Undersøgelse af NT-501 indkapslet celleterapi til glaukom-neurobeskyttelse og syngendannelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at deltage i undersøgelsen (alle berettigelseskriterier skal være opfyldt ved screeningen og baselinebesøgene, medmindre andet er angivet):

1. Deltageren skal være medicinsk i stand til at gennemgå den test, der kræves i skemaet for begivenheder (SOE).

2. Deltagerens kliniske diagnose skal være i overensstemmelse med glaukom 1. karakteriseret ved følgende egenskaber:

   a) Klinisk evidens for progressiv retinal ganglioncelle (RGC) dysfunktion og degeneration ved brug af både synsfelt og mindst én strukturel modalitet som fastslået af: i. Glaukomatøs synsfeltabnormitet. ii. Middelafvigelse (MD) på -3 til -15 dB. iii. Minimum gennemsnitlig retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse på 60 μm og maksimal gennemsnitlig RNFL på 90 μm.

   b) Bevarelse af resterende synsfelt inklusive bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) bedre end 20/200 i begge øjne.

   c) To synsfelttest af tilstrækkelig kvalitet med en maksimal variabilitet i synsfeltindeks (VFI) på ± 10 %.

3. Deltagerens glaukom skal være klinisk stabil med intraokulært tryk (IOP) < 21.
4. Hvis en deltager har to øjne, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil kun det dårligste øje som bestemt ved synsfeltindeks (VFI) blive anset for at være inkluderet. Hvis begge øjne kvalificerer sig og har samme VFI, vil en randomiseringsprocedure tildele det ene øje til undersøgelsen.
5. Deltageren skal forstå og underskrive det informerede samtykke. Hvis deltagerens syn er svækket til et punkt, hvor han/hun ikke kan læse det informerede samtykkedokument, vil dokumentet blive læst for deltageren i sin helhed.
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention.
7. Deltageren skal af det prækirurgiske anæstesi- eller medicinske team vurderes at være egnet til oftalmisk kirurgi til NT-501 ECT-implantatindsættelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgende besøg.
2. Deltageren har anden synsnerve- eller nethindegenerativ sygdom, der forårsager synstab, uanset om den i øjeblikket er behandlet eller ubehandlet.
3. Deltageren har synstab til mindre end 20/200 i ikke-undersøgelsesøje.
4. Deltageren vil sandsynligvis blive tilbudt glaukomoperation inden for 6 måneder efter screening.
5. Deltageren har synsnerveatrofi ud over beskeden bleghed.
6. Deltageren har katarakt-associeret synstab til mindre end 20/40.
7. Deltageren har en historie med okulær herpes zoster.
8. Deltageren har et krav om acyclovir og/eller relaterede produkter under undersøgelsens varighed. For at være berettiget til denne undersøgelse skal deltageren ophøre med at bruge disse produkter før tilmelding og må ikke fortsætte med produkterne, før de har afsluttet undersøgelsen.
9. Deltageren har tegn på uklarhed i hornhinden eller mangel på optisk klarhed.
10. Deltageren har uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom.
11. Deltageren får systemiske steroider eller anden immunsuppressiv medicin.
12. Deltageren har diabetisk makulaødem og/eller diabetisk retinopati.
13. Deltageren har myopisk degeneration.
14. Deltageren deltager i øjeblikket i eller har inden for de sidste 3 måneder deltaget i ethvert andet klinisk forsøg med et lægemiddel ved okulær eller systemisk administration.
15. Deltageren er gravid eller ammer.
16. Deltageren er i kemoterapi.
17. Deltageren har en historie med anden malignitet end basalcellecarcinom, medmindre det blev behandlet med succes 2 år før inklusion i forsøget.
18. Deltageren har, efter investigators opfattelse, enhver fysisk eller mental tilstand, der ville øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne, evalueringerne og resultatvurderingerne.
19. Deltageren har choroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelateret makuladegeneration eller enhver anden type retinal degeneration, der kan interferere med undersøgelsesprocedurer, evalueringer og resultatvurderinger.
20. Enhver intraokulær operation af undersøgelsesøjet inden for 12 uger før screeningsbesøget
21. Anamnese med brug af lægemidler med kendt retinal toksicitet ved retinotoksiske doser.
22. Deltageren har en historie eller aktuel ikke-arteritisk anterior iskæmisk neuropati (NAION)
23. Patienten har en historie med multipel sklerose.
24. Deltageren har grøn stær, der ikke betragtes som åbenvinklet glaukom, pseudoeksfolieringsglaukom eller pigmentglaukom.