Studie av NT-501 inkapslad cellterapi för glaukom neuroskydd och synåterställning

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att gå med i studien (alla kvalificeringskriterier måste uppfyllas vid screening och baslinjebesök om inte annat anges):

1. Deltagaren måste medicinskt kunna genomgå de tester som krävs i evenemangsschemat (SOE).

2. Deltagarens kliniska diagnos måste överensstämma med glaukom 1. kännetecknas av följande egenskaper:

   a) Kliniska bevis för progressiv retinal ganglioncell (RGC) dysfunktion och degeneration med användning av både synfält och minst en strukturell modalitet som fastställts av: i. Glaukomatös synfältsavvikelse. ii. Medelavvikelse (MD) på -3 till -15 dB. iii. Minsta genomsnittliga tjocklek av näthinnenervfiber (RNFL) på 60 μm och maximal genomsnittlig RNFL på 90 μm.

   b) Bevarande av kvarvarande synfält inklusive bäst korrigerad synskärpa (BCVA) bättre än 20/200 i båda ögonen.

   c) Två synfältstester av adekvat kvalitet med en maximal variabilitet för synfältsindex (VFI) på ± 10 %.

3. Deltagarens glaukom måste vara kliniskt stabil, med intraokulärt tryck (IOP) < 21.
4. Om en deltagare har två ögon som uppfyller studiekriterierna, kommer endast det sämre ögat enligt synfältsindex (VFI) att anses vara inkluderat. Om båda ögonen kvalificerar sig och har samma VFI kommer en randomiseringsprocedur att tilldela ett öga till studien.
5. Deltagaren måste förstå och underteckna det informerade samtycket. Om deltagarens syn är försämrad till den grad att han/hon inte kan läsa dokumentet med informerat samtycke, kommer dokumentet att läsas upp för deltagaren i sin helhet.
6. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel.
7. Deltagaren måste bestämmas av det prekirurgiska anestesi- eller medicinska teamet för att vara lämplig för oftalmisk kirurgi för införande av NT-501 ECT-implantat.

Exklusions kriterier:

1. Deltagaren kan inte följa studieprocedurer eller uppföljningsbesök.
2. Deltagaren har annan synnerv eller retinal degenerativ sjukdom som orsakar synförlust, oavsett om den för närvarande är behandlad eller obehandlad.
3. Deltagaren har synförlust till mindre än 20/200 i icke-studieögat.
4. Deltagaren kommer sannolikt att erbjudas glaukomoperation inom 6 månader efter screening.
5. Deltagaren har optisk nervatrofi utöver blygsam blekhet.
6. Deltagaren har kataraktrelaterad synförlust till mindre än 20/40.
7. Deltagaren har en historia av okulär herpes zoster.
8. Deltagaren har ett krav på acyklovir och/eller relaterade produkter under studietiden. För att vara berättigad till denna studie måste deltagaren avbryta användningen av dessa produkter före registreringen och får inte fortsätta med produkterna förrän efter att de har slutfört studien.
9. Deltagaren har bevis på opacifiering av hornhinnan eller bristande optisk klarhet.
10. Deltagaren har uveit eller annan okulär inflammatorisk sjukdom.
11. Deltagaren får systemiska steroider eller andra immunsuppressiva läkemedel.
12. Deltagaren har diabetiskt makulaödem och/eller diabetisk retinopati.
13. Deltagaren har närsynt degeneration.
14. Deltagaren deltar för närvarande i eller har inom de senaste 3 månaderna deltagit i någon annan klinisk prövning av ett läkemedel genom okulär eller systemisk administrering.
15. Deltagaren är gravid eller ammar.
16. Deltagaren går på kemoterapi.
17. Deltagaren har en annan malignitet i anamnesen än basalcellscancer, såvida den inte behandlades framgångsrikt 2 år innan inkluderingen i studien.
18. Deltagaren har, enligt utredarens uppfattning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som skulle öka risken för deltagande i studien eller som kan störa studiens procedurer, utvärderingar och resultatbedömningar.
19. Deltagaren har koroidal neovaskularisering sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration eller någon annan typ av retinal degeneration som kan störa studieprocedurerna, utvärderingarna och resultatbedömningarna.
20. Varje intraokulär operation av studieögat inom 12 veckor före screeningbesöket
21. Historik med användning av läkemedel med känd retinal toxicitet, vid retinotoxiska doser.
22. Deltagare har en historia eller pågående icke-arteritisk främre ischemisk neuropati (NAION)
23. Patienten har en historia av multipel skleros.
24. Deltagaren har glaukom som inte anses vara öppenvinkelglaukom, pseudoexfolieringsglaukom eller pigmentglaukom.