Studie van NT-501 ingekapselde celtherapie voor glaucoom, neuroprotectie en zichtherstel

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om deel te nemen aan het onderzoek (aan alle geschiktheidscriteria moet worden voldaan bij de screening en de basisbezoeken, tenzij anders vermeld):

1. Deelnemer moet medisch in staat zijn om de in het evenementenschema (SOE) vereiste keuringen te ondergaan.

2. De klinische diagnose van de deelnemer moet overeenkomen met DrDeramus 1. gekenmerkt door de volgende kenmerken:

   a) Klinisch bewijs van progressieve disfunctie en degeneratie van de retinale ganglioncellen (RGC), waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel het gezichtsveld als ten minste één structurele modaliteit, zoals vastgesteld door: i. Glaucomateuze gezichtsveldafwijking. ii. Gemiddelde afwijking (MD) van -3 tot -15 dB. iii. Minimale gemiddelde dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) van 60 μm en maximale gemiddelde RNFL van 90 μm.

   b) Resterend gezichtsveldbehoud inclusief best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) beter dan 20/200 in beide ogen.

   c) Twee visuele veldtesten van voldoende kwaliteit met een maximale visuele veldindex (VFI) variabiliteit van ± 10%.

3. Het glaucoom van de deelnemer moet klinisch stabiel zijn, met een intraoculaire druk (IOP) < 21.
4. Als een deelnemer twee ogen heeft die voldoen aan de onderzoekscriteria, wordt alleen het slechtste oog, zoals bepaald door de visuele veldindex (VFI), als meetbaar beschouwd. Als beide ogen in aanmerking komen en dezelfde VFI hebben, zal een randomisatieprocedure één oog aan het onderzoek toewijzen.
5. De deelnemer moet de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen. Als het gezichtsvermogen van de deelnemer zodanig is aangetast dat hij/zij het document met geïnformeerde toestemming niet kan lezen, wordt het document in zijn geheel aan de deelnemer voorgelezen.
6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken.
7. De deelnemer moet door de prechirurgische anesthesie of het medische team worden bepaald om geschikt te zijn voor oogheelkundige chirurgie voor het inbrengen van het NT-501 ECT-implantaat.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer kan studieprocedures of vervolgbezoeken niet naleven.
2. Deelnemer heeft een andere degeneratieve aandoening van de oogzenuw of het netvlies die verlies van het gezichtsvermogen veroorzaakt, ongeacht of deze momenteel wordt behandeld of onbehandeld.
3. Deelnemer heeft visueel verlies tot minder dan 20/200 in niet-onderzoeksoog.
4. De deelnemer krijgt waarschijnlijk binnen 6 maanden na screening een glaucoomoperatie aangeboden.
5. Deelnemer heeft oogzenuwatrofie voorbij bescheiden bleekheid.
6. Deelnemer heeft cataract-geassocieerd gezichtsverlies tot minder dan 20/40.
7. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van oculaire herpes zoster.
8. Deelnemer heeft tijdens de duur van het onderzoek een behoefte aan aciclovir en/of aanverwante producten. Om in aanmerking te komen voor dit onderzoek, moet de deelnemer stoppen met het gebruik van deze producten voordat hij zich inschrijft en mag hij pas doorgaan met het gebruik van de producten nadat het onderzoek is voltooid.
9. Deelnemer heeft tekenen van vertroebeling van het hoornvlies of gebrek aan optische helderheid.
10. Deelnemer heeft uveïtis of een andere oculaire ontstekingsziekte.
11. Deelnemer krijgt systemische steroïden of andere immunosuppressieve medicatie.
12. Deelnemer heeft diabetisch macula-oedeem en/of diabetische retinopathie.
13. Deelnemer heeft bijziende degeneratie.
14. Deelnemer neemt momenteel deel aan of heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een andere klinische proef van een geneesmiddel door oculaire of systemische toediening.
15. Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
16. Deelnemer krijgt chemotherapie.
17. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van andere maligniteit dan basaalcelcarcinoom, tenzij deze 2 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek met succes werd behandeld.
18. Deelnemer heeft, naar de mening van de onderzoeker, een fysieke of mentale aandoening die het risico van deelname aan het onderzoek zou verhogen of die de onderzoeksprocedures, evaluaties en uitkomstbeoordelingen zou kunnen verstoren.
19. Deelnemer heeft choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie of een ander type retinale degeneratie die de onderzoeksprocedures, evaluaties en uitkomstbeoordelingen kan verstoren.
20. Elke intraoculaire operatie van het onderzoeksoog binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
21. Geschiedenis van het gebruik van geneesmiddelen met bekende retinale toxiciteit, bij retinotoxische doses.
22. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis of huidige niet-arteriële anterieure ischemische neuropathie (NAION)
23. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van multiple sclerose.
24. Deelnemer heeft glaucoom dat niet wordt beschouwd als openkamerhoekglaucoom, pseudo-exfoliatieglaucoom of pigmentglaucoom.