녹내장 신경보호 및 시력회복을 위한 NT-501 캡슐화 세포치료제 연구
녹내장 치료를 위한 NT-501 캡슐화 세포 요법의 유리체강내 이식의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 가짜 통제, 가림 II상 연구
이것은 녹내장을 앓고 있는 60명의 연구 참가자를 대상으로 무작위, 가짜 통제, 가려진 임상 시험입니다. 자격을 갖춘 연구 안구를 가진 참가자는 NT-501 캡슐화 세포 치료(ECT) 이식 또는 가짜 수술(대조군)을 받기 위해 선별 및 기준선 평가 후 무작위 배정되며 이식편이 필요하지 않습니다.
안전성에 대한 검사는 이식 후 1일 1주일, 이후에는 이식 후 24개월 동안 주기적으로 실시됩니다. 6개월 시점의 1차 데이터 분석을 기반으로 대조군 환자에게 12개월 시점에 NT-501 ECT 임플란트를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다(달리 명시되지 않는 한 모든 자격 기준은 스크리닝 및 기준선 방문에서 충족되어야 함).
- 참가자는 이벤트 일정(SOE)에서 요구하는 검사를 의학적으로 받을 수 있어야 합니다.
참가자의 임상 진단은 녹내장 1과 일치해야 합니다. 다음 특징을 특징으로 합니다.
a) 다음에 의해 확립된 바와 같이 시야 및 적어도 하나의 구조 양식을 사용하여 진행성 망막 신경절 세포(RGC) 기능 장애 및 변성의 임상적 증거 i. 녹내장 시야 이상. ii. -3 ~ -15dB의 평균 편차(MD). iii. 최소 평균 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께는 60μm이고 최대 평균 RNFL은 90μm입니다.
b) 양쪽 눈에서 20/200 이상의 최고교정시력(BCVA)을 포함한 잔여 시야 보존.
c) 최대 시야 지수(VFI) 변동성이 ±10%인 적절한 품질의 시야 테스트 2회.
- 참가자의 녹내장은 안압(IOP) < 21로 임상적으로 안정적이어야 합니다.
- 참가자가 연구 기준을 충족하는 두 개의 눈을 가진 경우 시야 지수(VFI)에 의해 결정된 더 나쁜 눈만 포함 가능한 것으로 간주됩니다. 두 눈 모두 자격이 있고 동일한 VFI를 갖는 경우 무작위화 절차를 통해 한쪽 눈이 연구에 할당됩니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명해야 합니다. 참가자의 시력이 손상되어 정보에 입각한 동의 문서를 읽을 수 없는 경우 문서 전체가 참가자에게 읽혀집니다.
- 가임 여성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참여자는 NT-501 ECT 임플란트 삽입을 위한 안과 수술에 적합하도록 수술 전 마취 또는 의료진에 의해 결정되어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자가 연구 절차 또는 후속 방문을 준수할 수 없습니다.
- 참가자는 현재 치료 여부에 관계없이 시력 손실을 유발하는 다른 시신경 또는 망막 퇴행성 질환이 있습니다.
- 참가자는 비 연구 눈에서 20/200 미만의 시력 손실이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 6개월 이내에 녹내장 수술을 제안받을 가능성이 높습니다.
- 참가자는 적당한 창백함 이상의 시신경 위축이 있습니다.
- 참가자는 백내장 관련 시력 손실이 20/40 미만입니다.
- 대상자는 안구 대상 포진 병력이 있습니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 아시클로버 및/또는 관련 제품에 대한 요구 사항이 있습니다. 이 연구에 참여하려면 참가자는 등록하기 전에 이러한 제품의 사용을 중단해야 하며 연구를 완료할 때까지 제품을 계속 사용해서는 안 됩니다.
- 참가자는 각막 혼탁 또는 시각적 선명도 부족의 증거가 있습니다.
- 참가자는 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환이 있습니다.
- 참가자가 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 투여받고 있습니다.
- 참가자에게 당뇨병성 황반 부종 및/또는 당뇨병성 망막증이 있습니다.
- 참가자는 근시 변성이 있습니다.
- 참가자는 현재 참여 중이거나 지난 3개월 이내에 안구 또는 전신 투여에 의한 약물의 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 참가자는 화학 요법을 받고 있습니다.
- 참가자는 시험에 포함되기 2년 전에 성공적으로 치료되지 않은 경우 기저 세포 암종 이외의 악성 병력이 있습니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여 위험을 증가시키거나 연구 절차, 평가 및 결과 평가를 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 연구 절차, 평가 및 결과 평가를 방해할 수 있는 연령 관련 황반 변성 또는 기타 유형의 망막 변성에 이차적인 맥락막 혈관신생이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에 연구 안구의 임의의 안내 수술
- 망막 독성 용량으로 알려진 망막 독성이 있는 약물 사용 이력.
- 참가자는 병력이 있거나 현재 비동맥성 전방 허혈성 신경병증(NAION)이 있습니다.
- 환자는 다발성 경화증의 병력이 있습니다.
- 참여자는 개방각 녹내장, 가성 박리 녹내장 또는 색소 녹내장으로 간주되지 않는 녹내장을 앓고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NT-501 ECT 임플란트
이 그룹에 무작위 배정된 적격 참가자의 경우 NT-501 조사 제품이 연구 눈에 이식되고 참가자는 24개월 동안 추적 관찰됩니다. 연구 치료제인 NT-501 ECT는 안내 이식 후 용해성 섬모 신경영양 인자(CNTF) 수용체의 유리체강 내 지속 방출을 제공합니다. |
NT-501 ECT 임플란트는 연구 안구의 시축 외부 및 유리체 속으로 배치될 것입니다.
수술 절차에는 공막(눈의 흰 부분)을 통해 작은 절개를 하고, 임플란트를 삽입하고 봉합사로 고정하는 작업이 포함됩니다.
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가짜 비교기: 가짜
마스킹을 유지하기 위해 이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 가짜 수술을 받고 12개월 동안 추적됩니다.
6개월 데이터 분석 후 공개 라벨 연장(OLE)이 시작되지 않으면 대조군의 환자는 24개월까지 원래 연구 일정 일정대로 계속됩니다.
OLE가 트리거되면 참가자에게 NT-501 ECT 조사 제품이 제공되고 추가 12개월 동안 추적됩니다.
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가짜 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시야
기간: 6 개월
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다음 3가지 지표 중 하나로 평가할 때 6개월 동안 시야의 변화로 측정한 녹내장 환자에서 NT-501 ECT 임플란트의 효능을 결정합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막 신경절 세포층 두께의 구조적 측정
기간: 6, 12, 24개월
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스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영(sdOCT)으로 측정한 신경절 세포층 두께의 변화.
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6, 12, 24개월
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망막 신경 섬유층 두께의 구조적 측정
기간: 6, 12, 24개월
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스펙트럼 영역 광학 일관성 단층 촬영(sdOCT)으로 측정한 망막 신경 섬유층 두께의 변화.
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6, 12, 24개월
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대비 감도
기간: 6, 12, 24개월
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6, 12, 24개월에 따른 대비 감도의 변화
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6, 12, 24개월
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최고의 교정 시력
기간: 6, 12, 24개월
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6개월, 12개월 및 24개월 동안의 최고교정시력(BCVA)의 변화
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6, 12, 24개월
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시신경 머리 구조 변화
기간: 6, 12, 24개월
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6, 12, 24개월 동안 스테레오 사진으로 측정한 시신경 지형의 변화 6.
6개월 동안 패턴 표준 편차(PSD)로 측정한 시야의 변화 7.
12개월 또는 24개월에 위의 기능적 또는 구조적 조치의 변경
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6, 12, 24개월
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시야 패턴 표준편차
기간: 6, 12, 24개월
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6, 12 또는 24개월 동안 패턴 표준 편차(PSD)로 측정한 시야의 변화 7.
12개월 또는 24개월에 위의 기능적 또는 구조적 조치의 변경
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6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 37202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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