Estudio de la terapia celular encapsulada NT-501 para la neuroprotección del glaucoma y la restauración de la visión

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para participar en el estudio (todos los criterios de elegibilidad deben cumplirse en las visitas de selección y de referencia, a menos que se indique lo contrario):

1. El participante debe ser médicamente capaz de someterse a las pruebas requeridas en el programa de eventos (SOE).

2. El diagnóstico clínico del participante debe ser consistente con glaucoma 1. caracterizado por las siguientes características:

   a) Evidencia clínica de disfunción y degeneración progresiva de las células ganglionares de la retina (RGC) utilizando tanto el campo visual como al menos una modalidad estructural según lo establecido por: i. Anomalía glaucomatosa del campo visual. ii. Desviación media (MD) de -3 a -15 dB. iii. Grosor medio mínimo de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) de 60 μm y RNFL medio máximo de 90 μm.

   b) Conservación del campo visual residual, incluida la mejor agudeza visual corregida (MAVC) mejor que 20/200 en ambos ojos.

   c) Dos pruebas de campo visual de calidad adecuada con una variabilidad máxima del índice de campo visual (VFI) de ± 10%.

3. El glaucoma del participante debe ser clínicamente estable, con presión intraocular (PIO) < 21.
4. Si un participante tiene dos ojos que cumplen con los criterios del estudio, solo se considerará incluido el peor ojo según lo determinado por el índice de campo visual (VFI). Si ambos ojos califican y tienen el mismo VFI, un procedimiento de aleatorización asignará un ojo al estudio.
5. El participante debe comprender y firmar el consentimiento informado. Si la visión del participante se ve afectada hasta el punto en que no puede leer el documento de consentimiento informado, se le leerá el documento al participante en su totalidad.
6. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar una forma eficaz de control de la natalidad.
7. El equipo médico o de anestesia prequirúrgica debe determinar que el participante es apto para la cirugía oftálmica para la inserción del implante NT-501 ECT.

Criterio de exclusión:

1. El participante no puede cumplir con los procedimientos del estudio o las visitas de seguimiento.
2. El participante tiene otra enfermedad degenerativa del nervio óptico o de la retina que causa pérdida de la visión, independientemente de si actualmente se trata o no.
3. El participante tiene una pérdida visual de menos de 20/200 en el ojo que no está en estudio.
4. Es probable que al participante se le ofrezca la cirugía de glaucoma dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
5. El participante tiene atrofia del nervio óptico más allá de la palidez modesta.
6. El participante tiene una pérdida de visión asociada a cataratas de menos de 20/40.
7. El participante tiene antecedentes de herpes zoster ocular.
8. El participante tiene un requerimiento de aciclovir y/o productos relacionados durante la duración del estudio. Para ser elegible para este estudio, el participante debe dejar de usar estos productos antes de la inscripción y no debe continuar con los productos hasta después de haber completado el estudio.
9. El participante tiene evidencia de opacificación corneal o falta de claridad óptica.
10. El participante tiene uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular.
11. El participante está recibiendo esteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores.
12. El participante tiene edema macular diabético y/o retinopatía diabética.
13. El participante tiene degeneración miópica.
14. El participante está participando actualmente o ha participado en los últimos 3 meses en cualquier otro ensayo clínico de un fármaco por administración ocular o sistémica.
15. La participante está embarazada o lactando.
16. El participante está en quimioterapia.
17. El participante tiene antecedentes de neoplasia maligna distinta del carcinoma de células basales, a menos que haya sido tratado con éxito 2 años antes de la inclusión en el ensayo.
18. El participante tiene, en opinión del investigador, cualquier condición física o mental que aumentaría el riesgo de participar en el estudio o podría interferir con los procedimientos del estudio, las evaluaciones y las valoraciones de los resultados.
19. El participante tiene neovascularización coroidea secundaria a degeneración macular relacionada con la edad o cualquier otro tipo de degeneración retiniana que pueda interferir con los procedimientos del estudio, las evaluaciones y las evaluaciones de resultados.
20. Cualquier cirugía intraocular del ojo del estudio dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección
21. Antecedentes de uso de fármacos con toxicidad retiniana conocida, a dosis retinotóxicas.
22. El participante tiene antecedentes o neuropatía isquémica anterior no arterítica actual (NAION)
23. El paciente tiene antecedentes de esclerosis múltiple.
24. El participante tiene glaucoma que no se considera glaucoma de ángulo abierto, glaucoma de pseudoexfoliación o glaucoma pigmentario.