Badanie kapsułkowanej terapii komórkowej NT-501 w celu neuroprotekcji jaskry i przywrócenia wzroku

Kryteria przyjęcia:

Aby dołączyć do badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria (wszystkie kryteria kwalifikacyjne muszą być spełnione podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych, o ile nie zaznaczono inaczej):

1. Uczestnik musi być w stanie medycznym przejść badania wymagane w harmonogramie wydarzeń (SOE).

2. Diagnoza kliniczna uczestnika musi być zgodna z jaskrą 1. charakteryzującą się następującymi cechami:

   a) Kliniczne dowody na postępującą dysfunkcję i degenerację komórek zwojowych siatkówki (RGC) przy użyciu zarówno pola widzenia, jak i co najmniej jednej modalności strukturalnej ustalonej przez: i. Jaskrowe zaburzenia pola widzenia. II. Średnie odchylenie (MD) od -3 do -15 dB. iii. Minimalna średnia grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) 60 μm i maksymalna średnia RNFL 90 μm.

   b) Zachowanie resztkowego pola widzenia, w tym ostrość wzroku po najlepszej korekcji (BCVA) w obu oczach powyżej 20/200.

   c) Dwa badania pola widzenia odpowiedniej jakości z maksymalną zmiennością wskaźnika pola widzenia (VFI) wynoszącą ± 10%.

3. Jaskra uczestnika musi być stabilna klinicznie, z ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) < 21.
4. Jeśli uczestnik ma dwoje oczu spełniających kryteria badania, tylko gorsze oko określone na podstawie wskaźnika pola widzenia (VFI) zostanie uznane za uwzględnione. Jeśli oba oczy kwalifikują się i mają ten sam VFI, procedura randomizacji przydzieli jedno oko do badania.
5. Uczestnik musi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę. Jeżeli wzrok uczestnika jest tak osłabiony, że nie może odczytać dokumentu świadomej zgody, dokument zostanie odczytany uczestnikowi w całości.
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
7. Uczestnik musi zostać uznany przez anestezjologa przedoperacyjnego lub zespół medyczny za zdolnego do zabiegu okulistycznego w celu wszczepienia implantu ECT NT-501.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik nie jest w stanie przestrzegać procedur badania lub wizyt kontrolnych.
2. Uczestnik ma inną chorobę zwyrodnieniową nerwu wzrokowego lub siatkówki powodującą utratę wzroku, niezależnie od tego, czy jest obecnie leczona, czy nie.
3. Uczestnik ma utratę wzroku poniżej 20/200 w oku niebędącym przedmiotem badania.
4. Uczestnikowi prawdopodobnie zostanie zaproponowana operacja jaskry w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
5. Uczestnik ma atrofię nerwu wzrokowego przekraczającą umiarkowaną bladość.
6. U uczestnika utrata wzroku związana z zaćmą poniżej 20/40.
7. Uczestnik ma historię półpaśca ocznego.
8. Uczestnik ma zapotrzebowanie na acyklowir i/lub produkty pokrewne w czasie trwania badania. Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnik musi zaprzestać korzystania z tych produktów przed włączeniem do badania i nie może ich kontynuować do czasu zakończenia badania.
9. Uczestnik ma dowody na zmętnienie rogówki lub brak przejrzystości optycznej.
10. Uczestnik ma zapalenie błony naczyniowej oka lub inną chorobę zapalną oka.
11. Uczestnik otrzymuje ogólnoustrojowe sterydy lub inne leki immunosupresyjne.
12. Uczestnik ma cukrzycowy obrzęk plamki i/lub retinopatię cukrzycową.
13. Uczestnik ma zwyrodnienie krótkowzroczne.
14. Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leku podawanego do oka lub ogólnoustrojowo.
15. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
16. Uczestnik jest w trakcie chemioterapii.
17. Uczestnik ma historię nowotworu złośliwego innego niż rak podstawnokomórkowy, chyba że był skutecznie leczony 2 lata przed włączeniem do badania.
18. Uczestnik ma, w opinii badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który zwiększa ryzyko udziału w badaniu lub może zakłócać procedury badania, oceny i oceny wyników.
19. U uczestnika występuje neowaskularyzacja naczyniówkowa wtórna do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem lub innego rodzaju zwyrodnienia siatkówki, które może zakłócać procedury badania, oceny i oceny wyników.
20. Każda operacja wewnątrzgałkowa badanego oka w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową
21. Historia stosowania leków o znanej toksyczności siatkówkowej, w dawkach retinotoksycznych.
22. Uczestnik ma historię lub obecnie niezwiązaną z zapaleniem tętnic przednią neuropatię niedokrwienną (NAION)
23. Pacjent ma historię stwardnienia rozsianego.
24. Uczestnik ma jaskrę, która nie jest uważana za jaskrę otwartego kąta, jaskrę pseudoeksfoliacyjną lub jaskrę barwnikową.