Étude de la thérapie cellulaire encapsulée NT-501 pour la neuroprotection du glaucome et la restauration de la vision

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour participer à l'étude (tous les critères d'éligibilité doivent être remplis lors des visites de sélection et de référence, sauf indication contraire) :

1. Le participant doit être médicalement apte à subir les tests requis dans le calendrier des événements (SOE).

2. Le diagnostic clinique du participant doit correspondre à un glaucome 1. caractérisé par les caractéristiques suivantes :

   a) Preuve clinique d'un dysfonctionnement et d'une dégénérescence progressifs des cellules ganglionnaires rétiniennes (RGC) utilisant à la fois le champ visuel et au moins une modalité structurelle, tel qu'établi par : i. Anomalie glaucomateuse du champ visuel. ii. Ecart moyen (DM) de -3 à -15 dB. iii. Épaisseur minimale moyenne de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) de 60 μm et RNFL moyenne maximale de 90 μm.

   b) Préservation du champ visuel résiduel, y compris la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) supérieure à 20/200 dans les deux yeux.

   c) Deux tests de champ visuel de qualité adéquate avec une variabilité maximale de l'indice de champ visuel (VFI) de ± 10 %.

3. Le glaucome du participant doit être cliniquement stable, avec une pression intraoculaire (PIO) < 21.
4. Si un participant a deux yeux répondant aux critères de l'étude, seul le pire œil tel que déterminé par l'indice de champ visuel (VFI) sera considéré comme inclus. Si les deux yeux se qualifient et ont le même VFI, une procédure de randomisation attribuera un œil à l'étude.
5. Le participant doit comprendre et signer le consentement éclairé. Si la vision du participant est altérée au point qu'il ne peut pas lire le document de consentement éclairé, le document sera lu au participant dans son intégralité.
6. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme efficace de contraception.
7. Le participant doit être déterminé par l'anesthésie préchirurgicale ou l'équipe médicale comme étant apte à la chirurgie ophtalmique pour l'insertion de l'implant NT-501 ECT.

Critère d'exclusion:

1. Le participant n'est pas en mesure de se conformer aux procédures de l'étude ou aux visites de suivi.
2. Le participant a une autre maladie dégénérative du nerf optique ou de la rétine entraînant une perte de vision, qu'elle soit actuellement traitée ou non.
3. Le participant a une perte visuelle inférieure à 20/200 dans l'œil non étudié.
4. Le participant se verra probablement proposer une chirurgie du glaucome dans les 6 mois suivant le dépistage.
5. Le participant a une atrophie du nerf optique au-delà d'une pâleur modeste.
6. Le participant a une perte de vision associée à la cataracte inférieure à 20/40.
7. Le participant a des antécédents de zona oculaire.
8. Le participant a besoin d'acyclovir et/ou de produits apparentés pendant la durée de l'étude. Pour être éligible à cette étude, le participant doit cesser d'utiliser ces produits avant l'inscription et ne doit pas continuer avec les produits avant d'avoir terminé l'étude.
9. Le participant présente des signes d'opacification cornéenne ou de manque de clarté optique.
10. Le participant a une uvéite ou une autre maladie inflammatoire oculaire.
11. Le participant reçoit des stéroïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs.
12. Le participant a un œdème maculaire diabétique et/ou une rétinopathie diabétique.
13. Le participant a une dégénérescence myopique.
14. Le participant participe actuellement ou a participé au cours des 3 derniers mois à tout autre essai clinique d'un médicament par administration oculaire ou systémique.
15. La participante est enceinte ou allaitante.
16. Le participant est sous chimiothérapie.
17. - Le participant a des antécédents de malignité autre que le carcinome basocellulaire, à moins qu'il n'ait été traité avec succès 2 ans avant l'inclusion dans l'essai.
18. Le participant a, de l'avis de l'investigateur, une condition physique ou mentale qui augmenterait le risque de participation à l'étude ou pourrait interférer avec les procédures d'étude, les évaluations et les évaluations des résultats.
19. Le participant présente une néovascularisation choroïdienne secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge ou à tout autre type de dégénérescence rétinienne pouvant interférer avec les procédures, les évaluations et les évaluations des résultats de l'étude.
20. Toute chirurgie intraoculaire de l'œil à l'étude dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage
21. Antécédents d'utilisation de médicaments à toxicité rétinienne connue, à des doses rétinotoxiques.
22. Le participant a des antécédents ou une neuropathie ischémique antérieure non artéritique (NOIAN)
23. Le patient a des antécédents de sclérose en plaques.
24. Le participant a un glaucome qui n'est pas considéré comme un glaucome à angle ouvert, un glaucome pseudoexfoliatif ou un glaucome pigmentaire.