Studie av NT-501 Encapsulated Cell Therapy for Glaukom Neuroprotection and Vision Restoration

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å bli med i studien (alle kvalifikasjonskriterier må oppfylles ved screening og baseline-besøk med mindre annet er angitt):

1. Deltakeren må være medisinsk i stand til å gjennomgå testingen som kreves i hendelsesplanen (SOE).

2. Deltakerens kliniske diagnose må stemme overens med glaukom 1. karakterisert ved følgende egenskaper:

   a) Klinisk bevis på progressiv retinal ganglioncelle (RGC) dysfunksjon og degenerasjon ved bruk av både synsfelt og minst én strukturell modalitet som etablert av: i. Glaukomatøs synsfeltabnormitet. ii. Gjennomsnittlig avvik (MD) på -3 til -15 dB. iii. Minimum gjennomsnittlig retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse på 60 μm og maksimal gjennomsnittlig RNFL på 90 μm.

   b) Resterende synsfeltbevaring inkludert best korrigert synsskarphet (BCVA) bedre enn 20/200 i begge øyne.

   c) To synsfelttester av tilstrekkelig kvalitet med en maksimal variasjon i synsfeltindeksen (VFI) på ± 10 %.

3. Deltakerens glaukom må være klinisk stabil, med intraokulært trykk (IOP) < 21.
4. Hvis en deltaker har to øyne som oppfyller studiekriteriene, vil bare det dårligste øyet som bestemt av synsfeltindeksen (VFI) bli ansett som inkludert. Hvis begge øynene kvalifiserer og har samme VFI, vil en randomiseringsprosedyre tildele ett øye til studien.
5. Deltakeren må forstå og signere det informerte samtykket. Dersom deltakerens syn er svekket til et punkt hvor han/hun ikke kan lese det informerte samtykkedokumentet, vil dokumentet bli lest opp for deltakeren i sin helhet.
6. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv form for prevensjon.
7. Deltakeren må bestemmes av det prekirurgiske anestesi- eller medisinske teamet for å være skikket for oftalmisk kirurgi for innsetting av NT-501 ECT-implantat.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren er ikke i stand til å overholde studieprosedyrer eller oppfølgingsbesøk.
2. Deltakeren har annen synsnerve eller retinal degenerativ sykdom som forårsaker synstap, uavhengig av om den er behandlet eller ubehandlet.
3. Deltaker har synstap til mindre enn 20/200 i ikke-studert øye.
4. Deltakeren vil sannsynligvis bli tilbudt glaukomoperasjon innen 6 måneder etter screening.
5. Deltakeren har synsnerveatrofi utover beskjeden blekhet.
6. Deltakeren har katarakt-assosiert synstap til mindre enn 20/40.
7. Deltakeren har en historie med okulær herpes zoster.
8. Deltakeren har behov for acyclovir og/eller relaterte produkter under studiens varighet. For å være kvalifisert for denne studien, må deltakeren slutte å bruke disse produktene før påmelding og må ikke fortsette med produktene før etter at de har fullført studien.
9. Deltakeren har bevis på uklarhet i hornhinnen eller mangel på optisk klarhet.
10. Deltakeren har uveitt eller annen øyebetennelsessykdom.
11. Deltakeren får systemiske steroider eller andre immundempende medisiner.
12. Deltakeren har diabetisk makulaødem og/eller diabetisk retinopati.
13. Deltaker har nærsynt degenerasjon.
14. Deltakeren deltar for tiden i eller har i løpet av de siste 3 månedene deltatt i enhver annen klinisk utprøving av et legemiddel ved okulær eller systemisk administrering.
15. Deltakeren er gravid eller ammer.
16. Deltaker er på cellegift.
17. Deltakeren har en historie med annen malignitet enn basalcellekarsinom, med mindre det ble behandlet vellykket 2 år før inkludering i studien.
18. Deltakeren har, etter etterforskerens oppfatning, enhver fysisk eller mental tilstand som vil øke risikoen for deltakelse i studien eller kan forstyrre studieprosedyrene, evalueringene og utfallsvurderingene.
19. Deltakeren har koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon eller annen type retinal degenerasjon som kan forstyrre studieprosedyrene, evalueringene og resultatvurderingene.
20. Enhver intraokulær kirurgi av studieøyet innen 12 uker før screeningbesøket
21. Anamnese med bruk av legemidler med kjent retinal toksisitet, ved retinotoksiske doser.
22. Deltakeren har en historie eller nåværende ikke-arteritisk fremre iskemisk nevropati (NAION)
23. Pasienten har en historie med multippel sklerose.
24. Deltakeren har glaukom som ikke regnes som åpenvinklet glaukom, pseudoeksfolieringsglaukom eller pigmentær glaukom.