Estudo da Terapia Celular Encapsulada NT-501 para Neuroproteção do Glaucoma e Restauração da Visão

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a todos os critérios a seguir para ingressar no estudo (todos os critérios de elegibilidade devem ser atendidos na triagem e nas visitas iniciais, salvo indicação em contrário):

1. O participante deve estar clinicamente apto para realizar os exames exigidos no cronograma de eventos (SOE).

2. O diagnóstico clínico do participante deve ser consistente com glaucoma 1. caracterizado pelas seguintes características:

   a) Evidência clínica de disfunção e degeneração progressiva das células ganglionares da retina (RGC) usando o campo visual e pelo menos uma modalidade estrutural conforme estabelecido por: i. Anormalidade Glaucomatosa do Campo Visual. ii. Desvio médio (MD) de -3 a -15 dB. iii. Espessura média mínima da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) de 60 μm e média máxima de RNFL de 90 μm.

   b) Preservação do campo visual residual, incluindo acuidade visual melhor corrigida (BCVA) melhor que 20/200 em ambos os olhos.

   c) Dois testes de campo visual de qualidade adequada com variabilidade máxima do índice de campo visual (VFI) de ± 10%.

3. O glaucoma do participante deve estar clinicamente estável, com pressão intraocular (PIO) < 21.
4. Se um participante tiver dois olhos que atendam aos critérios do estudo, apenas o pior olho conforme determinado pelo índice de campo visual (VFI) será considerado inclusivo. Se ambos os olhos se qualificarem e tiverem o mesmo VFI, um procedimento de randomização atribuirá um olho ao estudo.
5. O participante deve entender e assinar o consentimento informado. Se a visão do participante for prejudicada a ponto de ele/ela não conseguir ler o documento de consentimento informado, o documento será lido para o participante em sua totalidade.
6. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade.
7. O participante deve ser determinado pela anestesia pré-cirúrgica ou pela equipe médica como apto para cirurgia oftalmológica para a inserção do implante NT-501 ECT.

Critério de exclusão:

1. O participante é incapaz de cumprir os procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento.
2. O participante tem outra doença degenerativa do nervo óptico ou da retina que causa perda de visão, independentemente de ser tratada ou não.
3. O participante tem perda visual inferior a 20/200 no olho não estudado.
4. É provável que a cirurgia de glaucoma seja oferecida ao participante dentro de 6 meses após a triagem.
5. O participante tem atrofia do nervo óptico além de uma palidez modesta.
6. O participante tem perda de visão associada à catarata para menos de 20/40.
7. O participante tem um histórico de herpes zoster ocular.
8. O participante tem necessidade de aciclovir e/ou produtos relacionados durante a duração do estudo. Para ser elegível para este estudo, o participante deve interromper o uso desses produtos antes da inscrição e não deve continuar com os produtos até que tenham concluído o estudo.
9. O participante tem evidências de opacificação da córnea ou falta de clareza óptica.
10. O participante tem uveíte ou outra doença inflamatória ocular.
11. O participante está recebendo esteróides sistêmicos ou outros medicamentos imunossupressores.
12. O participante tem edema macular diabético e/ou retinopatia diabética.
13. O participante tem degeneração míope.
14. O participante está participando atualmente ou nos últimos 3 meses participou de qualquer outro ensaio clínico de um medicamento por administração ocular ou sistêmica.
15. A participante está grávida ou amamentando.
16. Participante está em quimioterapia.
17. O participante tem um histórico de malignidade diferente do carcinoma basocelular, a menos que tenha sido tratado com sucesso 2 anos antes da inclusão no estudo.
18. O participante tem, na opinião do investigador, qualquer condição física ou mental que possa aumentar o risco de participação no estudo ou que possa interferir nos procedimentos, avaliações e avaliações dos resultados do estudo.
19. O participante tem neovascularização coroidal secundária à degeneração macular relacionada à idade ou qualquer outro tipo de degeneração retiniana que possa interferir nos procedimentos, avaliações e avaliações de resultados do estudo.
20. Qualquer cirurgia intraocular do olho do estudo dentro de 12 semanas antes da visita de triagem
21. História de uso de drogas com conhecida toxicidade retiniana, em doses retinotóxicas.
22. O participante tem um histórico ou neuropatia isquêmica anterior não arterítica (NAION) atual
23. Paciente tem histórico de esclerose múltipla.
24. O participante tem glaucoma que não é considerado glaucoma de ângulo aberto, glaucoma pseudoexfoliativo ou glaucoma pigmentar.