Исследование терапии инкапсулированными клетками NT-501 для нейропротекции от глаукомы и восстановления зрения

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы присоединиться к исследованию (все критерии приемлемости должны быть соблюдены во время скрининга и исходных посещений, если не указано иное):

1. Участник должен быть в состоянии по состоянию здоровья пройти тестирование, указанное в расписании соревнований (SOE).

2. Клинический диагноз участника должен соответствовать 1. глаукоме, характеризующейся следующими признаками:

   а) Клинические признаки прогрессирующей дисфункции и дегенерации ганглиозных клеток сетчатки (RGC) с использованием как поля зрения, так и, по крайней мере, одного структурного модальности, как установлено: i. Глаукоматозное нарушение полей зрения. II. Среднее отклонение (MD) от -3 до -15 дБ. III. Минимальная средняя толщина слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) 60 мкм, максимальная средняя RNFL 90 мкм.

   б) сохранение остаточного поля зрения, включая максимально корригированную остроту зрения (BCVA) выше 20/200 на оба глаза.

   c) Два теста поля зрения надлежащего качества с максимальной вариабельностью индекса поля зрения (VFI) ± 10%.

3. Глаукома участника должна быть клинически стабильной, с внутриглазным давлением (ВГД) < 21.
4. Если у участника есть два глаза, соответствующие критериям исследования, только глаз с худшим результатом, определяемый индексом поля зрения (VFI), будет считаться включенным. Если оба глаза соответствуют требованиям и имеют одинаковую VFI, процедура рандомизации назначит исследованию один глаз.
5. Участник должен понять и подписать информированное согласие. Если зрение участника ухудшилось до такой степени, что он/она не может прочитать документ об информированном согласии, документ будет прочитан участнику целиком.
6. Женщины детородного возраста должны согласиться использовать эффективную форму контроля над рождаемостью.
7. Участник должен быть определен предоперационной анестезией или медицинской бригадой, чтобы быть пригодным для офтальмологической хирургии для введения имплантата NT-501 ECT.

Критерий исключения:

1. Участник не может соблюдать процедуры исследования или последующие визиты.
2. У участника есть другое дегенеративное заболевание зрительного нерва или сетчатки, вызывающее потерю зрения, независимо от того, лечится оно в настоящее время или нет.
3. У участника потеря зрения до менее чем 20/200 для неиспользуемого глаза.
4. Участнику, скорее всего, предложат операцию по поводу глаукомы в течение 6 месяцев после скрининга.
5. У участника атрофия зрительного нерва за пределами умеренной бледности.
6. У участника потеря зрения из-за катаракты менее 20/40.
7. У участника в анамнезе был глазной опоясывающий герпес.
8. У участника есть потребность в ацикловире и/или родственных продуктах в течение всего периода исследования. Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, участник должен прекратить использование этих продуктов до регистрации и не должен продолжать использовать продукты до завершения исследования.
9. У участника есть признаки помутнения роговицы или отсутствия оптической прозрачности.
10. У участника есть увеит или другое воспалительное заболевание глаз.
11. Участник получает системные стероиды или другие иммунодепрессанты.
12. У участника диабетический макулярный отек и/или диабетическая ретинопатия.
13. У участника миопическая дегенерация.
14. Участник в настоящее время участвует или в течение последних 3 месяцев участвовал в любом другом клиническом испытании препарата для глазного или системного введения.
15. Участница беременна или кормит грудью.
16. Участник находится на химиотерапии.
17. У участника в анамнезе были злокачественные новообразования, отличные от базальноклеточной карциномы, если только они не были успешно вылечены за 2 года до включения в исследование.
18. Участник имеет, по мнению исследователя, какое-либо физическое или психическое состояние, которое может увеличить риск участия в исследовании или может помешать процедурам исследования, анализам и оценке результатов.
19. У участника имеется хориоидальная неоваскуляризация, вторичная по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна или любому другому типу дегенерации сетчатки, которая может мешать процедурам исследования, обследованиям и оценке результатов.
20. Любая внутриглазная операция на исследуемом глазу в течение 12 недель до визита для скрининга.
21. История применения препаратов с известной токсичностью для сетчатки в ретинотоксических дозах.
22. У участника есть история или текущая неартериальная передняя ишемическая невропатия (NAION)
23. У пациента в анамнезе рассеянный склероз.
24. У участника глаукома, которая не считается открытоугольной глаукомой, псевдоэксфолиативной глаукомой или пигментной глаукомой.