両側白内障摘出術における 3 つの Tecnis マルチフォーカル IOL ワンピース モデルによる機能的視覚の全範囲の臨床評価
2016年8月8日 更新者：Dell Laser Consultants
被験者の 3 つの Tecnis マルチフォーカル IOL ワンピース モデル [+2.75D (ZKB00)、+3.25D (ZLB00)、+4.00D (ZMB00)] を使用した機能的視覚 (遠方、中間、近方) の全範囲の臨床評価両側白内障摘出術を受ける
この研究の目的は、未矯正の両眼距離、中間、近距離視力を評価し、同じ回折型多焦点モデルの近付加設計 IOL の 2 つの異なるアームを受けた両側白内障摘出術を受けている個人の患者の眼鏡非依存性と満足度を評価することです。 .
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つの治療グループによる多施設並行比較臨床研究デザインになります。
資格のある 100 人の試験患者は、利き目に +2.75D (ZKB00) Tecnis Multifocal 1-Piece IOL を受け取ります。
これらの研究患者のうち、50 人の患者は非利き目に +3.25D (ZLB00) Tecnis Multifocal 1-Piece IOL を受け取り、他の 50 人の患者は +4.00D (ZMB00) Tecnis Multifocal 1-Piece IOL を受け取ります。非利き目。
各研究患者は、最初の目から7〜30日以内に2番目の目で白内障摘出を受ける予定で、各目に対して同じルーチンの白内障摘出手順を受けます。
さらに、外科医にとって慣例であるように、各研究患者は、研究期間中、同じオープンラベルの術前、手術、および術後の投薬を受ける。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78746
- 募集
- Dell Laser Consultants
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コンタクト：
- Melissa Ciccarelli
- 電話番号：512-347-0255
- メール：mciccarelli@dellvision.com
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コンタクト：
- Marga Lee
- 電話番号：512-347-0255
- メール：marga@dellvision.com
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主任研究者：
- Steven J Dell, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両眼に水晶体超音波乳化吸引術による摘出と後方多焦点IOL移植を予定している両側性白内障患者。
- 全身健康状態が良好な男女で、術前検査時の年齢が21歳以上で、初眼から7～30日以内に2眼目の手術を受ける意思のある方。
- 患者は、研究の指示に従い、すべての診療所の予約に同意し、研究の全過程を完了することに同意する必要があります。
- 患者は、治験責任医師の判断で、白内障除去および IOL 移植後、各眼で 20/32 またはそれ以上の視力を持っています。
- -術前の角膜乱視が各眼で1.5D以下の患者[角膜乱視の術中管理は許容され、弓状切開またはLRIを含む場合があります。]
- 患者は、術後の乱視の目標値が各眼で 0.5D 以下です。
- 両眼に白内障以外の透明な眼媒質がある患者。
- 両眼の黄斑のOCTが正常であるか、臨床検査により治験責任医師が正常と判断した黄斑の患者。
- 自然に拡張した瞳孔サイズが 3.5 mm を超える患者で、薄明視照明下で評価されました。
- 患者は、読み、理解し、HIPAA とインフォームド コンセントを喜んで与えることができなければなりません。
除外基準:
- -視力に影響を与える可能性のある既知の病状を持つ患者（治験責任医師が決定）;特に視力に影響を与える網膜の変化（黄斑変性症、嚢胞様黄斑浮腫、増殖性糖尿病網膜症など）。
- 弱視または斜視の患者。
- 水晶体の術後の中心化または傾斜に影響を与える可能性のある水晶体嚢または小帯の異常がある患者 (例: 疑似剥脱症候群) をいずれかの目で。
- いずれかの眼に瞳孔異常（非反応性、緊張性瞳孔、異常な形の瞳孔、または薄視/暗所視条件下で少なくとも 3.5mm 散大しない瞳孔）のある患者。
- いずれかの眼の細隙灯検査で上皮基底膜ジストロフィーの証拠がある患者。
- いずれかの眼の手術前のトポグラフィーに円錐角膜または重大な不規則な乱視の証拠がある患者。
- 眼の外傷、またはいずれかの眼の手術歴のある患者。
- -外科的介入および/または眼科レーザー治療を受ける可能性がある、または受けることが予想される患者 研究期間の前または最中に、いずれかの目で。
- いずれかの眼の白内障手術の前に屈折矯正手術 (レーシック、ラセック、RK、PRK など) を受けた患者。
- 6か月以内にPMMAレンズ、1か月以内にガス透過性レンズ、または予定された手術から7日以内に毎日ソフトコンタクトレンズを長時間着用した患者。
- 視力に影響を与える可能性のある全身薬または眼科薬の使用が必要な患者。
- コントロールされていない急性または慢性の疾患、またはリスクを高めたり研究結果を混乱させたりする疾患（例： 糖尿病、免疫不全など）。
- -制御されていない全身性疾患のある患者。 全身性疾患の治療がまだ安定していない潜在的な患者は、研究への参加は考慮されません。
- -現在参加している、またはこの研究の開始前30日以内に参加した患者 薬物またはその他の調査研究研究。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：治療グループ1
50 人の適格な試験患者は、利き目で +2.75D (ZKB00)、非利き目で +3.25D (ZLB00) を受け取ります。
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+2.75D (ZKB00)、+3.25D (ZKB00)、+4.00D (ZMB00)
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ACTIVE_COMPARATOR：治療グループ 2
50 人の適格な研究患者は、利き目で +2.75D (ZKB00) を受け取り、非利き目で +4.00D (ZMB00) を受け取ります。
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+2.75D (ZKB00)、+3.25D (ZKB00)、+4.00D (ZMB00)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ETDRS チャートを使用した、遠方、中間、および近方での薄明視照明下での未矯正および最高矯正視力の測定。
時間枠：術後90日
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4 メートル、66.7 cm、および 40.0 cm で ETDRS チャートを使用して薄明視照明下で測定された未矯正視力。
4 メートル、66.7 cm、および 40.0 cm で ETDRS チャートを使用して薄明視照明下で測定された最良矯正視力。
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術後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予期された)
2016年12月1日
研究の完了 (予期された)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月8日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
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