A funkcionális látás teljes skálájának klinikai értékelése három Tecnis Multifokális IOL 1-részes modellel a kétoldali szürkehályog-kivonásban

Bevételi kritériumok:

• Kétoldali szürkehályogban szenvedő beteg, akinek mindkét szemére fakoemulzifikációs extrakciót és posterior multifokális IOL beültetést terveztek.
• Jó általános egészségi állapotú, 21 éves vagy idősebb férfi vagy nő a műtét előtti vizsgálat időpontjában, és hajlandó megműteni a második szemét az első szemtől számított 7-30 napon belül.
• A páciensnek hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati utasításoknak, vállalja, hogy minden irodai időpontot megbeszél, és a vizsgálat teljes folyamatát elvégezze.
• A vizsgáló megítélése szerint a páciens látási potenciálja 20/32 vagy jobb mindkét szemében a szürkehályog eltávolítása és az IOL beültetése után.
• Olyan beteg, akinek preoperatív szaruhártya asztigmatizmusa ≤ 1,5D mindkét szemben [a szaruhártya asztigmatizmusának intraoperatív kezelése megengedett, és tartalmazhat íves bemetszést vagy LRI-t.]
• A páciens posztoperatív asztigmatizmusa mindkét szemében ≤ 0,5D.
• Olyan beteg, akinek mindkét szemében tiszta a szemközeg, kivéve a szürkehályogot.
• Olyan beteg, akinek mindkét szemén a makula OCT-je normális, vagy a macula a vizsgáló által a klinikai vizsgálat alapján normálisnak ítélt.
• Mezopikus megvilágítás mellett értékelt páciens, akinek természetesen kitágult pupilla mérete > 3,5 mm.
• A páciensnek képesnek kell lennie olvasni, megértenie, és hajlandónak kell lennie HIPAA-t és tájékozott hozzájárulást adni.

Kizárási kritériumok:

• Olyan ismert patológiájú beteg, amely befolyásolhatja a látásélességet (a vizsgáló meghatározása szerint); különösen a látást befolyásoló retinaelváltozások (macula degeneráció, cystoid makulaödéma, proliferatív diabéteszes retinopátia stb.) mindkét szemben.
• Amblyopia vagy strabismus beteg.
• A tok- vagy zónarendellenességekben szenvedő beteg, amely befolyásolhatja a posztoperatív centrációt vagy a lencse dőlését (pl. pszeudoexfoliációs szindróma) mindkét szemben.
• Olyan beteg, akinek pupilla rendellenességei vannak (nem reaktív, tónusos pupillák, rendellenes formájú pupillák, vagy olyan pupillák, amelyek mezopikus/scotopikus körülmények között nem tágulnak legalább 3,5 mm-re) bármelyik szemben.
• Egy beteg, akinek mindkét szemében epiteliális alapmembrán-disztrófia jele van réslámpás vizsgálat során.
• Olyan beteg, akinek a műtét előtti topográfia során mindkét szemében keratoconus vagy jelentős szabálytalan asztigmatizmus van.
• Olyan beteg, akinek a kórelőzményében szemsérülés vagy szemműtét szerepel bármelyik szemen.
• Olyan beteg, akinél műtéti beavatkozáson és/vagy okuláris lézeres kezelésen esnek át, vagy várhatóan a vizsgálati időszak előtt vagy alatt bármelyik szemen átesnek.
• Egy beteg, akinek refrakciós műtétje (LASIK, LASEK, RK, PRK stb.) volt a szürkehályog műtét előtt mindkét szemében.
• Olyan beteg, akinek a kórtörténetében a tervezett műtétet követő hét napon belül PMMA-lencsét, egy hónapon belül gázáteresztő lencsét vagy hosszabb ideig napi lágy kontaktlencsét viselt.
• Olyan beteg, akinek olyan szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek alkalmazása szükséges, amelyek befolyásolhatják a látást.
• Kontrollálatlan akut vagy krónikus betegségben vagy olyan betegségben szenvedő beteg, amely növeli a kockázatot vagy összezavarja a vizsgálati eredményeket (pl. cukorbetegség, immunhiányos stb.).
• Bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegségben szenvedő beteg. Azon potenciális betegeket, akiknél a szisztémás betegség terápiája még nem stabilizálódott, nem veszik figyelembe a vizsgálatban.
• Olyan beteg, aki jelenleg részt vett, vagy aki a jelen vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül részt vett egy gyógyszer- vagy egyéb vizsgálati kutatásban.