Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen arvio toiminnallisen näön täydellisestä valikoimasta kolmella Tecnis Multifocal IOL 1-osaisella mallilla kahdenvälisessä kaihiuutossa

maanantai 8. elokuuta 2016 päivittänyt: Dell Laser Consultants

Kliininen arvio toiminnallisesta näkökyvystä (etäisyys, keskitaso, lähellä) kolmella Tecnis Multifocal IOL 1-osaisella mallilla [+2.75D (ZKB00), +3.25D (ZLB00), +4.00D (ZMB00)] kohteissa Käynnissä kahdenvälinen kaihiuutto

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida korjaamatonta kiikarin etäisyyttä, keskitasoa ja lähellä näöntarkkuutta sekä arvioida potilaan silmälasien riippumattomuutta ja tyytyväisyyttä henkilöillä, joille tehdään molemminpuolinen kaihipoisto ja jotka ovat saaneet kaksi eri haaraa saman diffraktiivisen multifokaalisen mallin lähellä lisättyä IOL:ia. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, rinnakkainen vertailu kliininen tutkimussuunnitelma, jossa on kaksi hoitoryhmää. Sata (100) pätevää tutkimuspotilasta saa +2,75D (ZKB00) Tecnis Multifocal 1-osaisen IOL:n hallitsevaan silmään. Näistä tutkimuspotilaista 50 potilasta saa +3.25D (ZLB00) Tecnis Multifocal 1-Piece IOL ei-dominoivaan silmään ja loput 50 potilasta saavat +4.00D (ZMB00) Tecnis Multifocal 1-Piece IOL:n. ei-dominoiva silmä. jokaiselle tutkimuspotilaalle tehdään samat rutiininomaiset kaihipoistotoimenpiteet jokaiselle silmälle, ja toiselle silmälle suunnitellaan kaihipoistoa 7-30 päivän kuluessa ensimmäisen silmän avaamisesta. Lisäksi, kuten kirurgille on tavanomaista, jokainen tutkimuspotilas saa samat avoimet pre-leikkaus-, leikkaus- ja postoperatiiviset lääkkeet tutkimusjakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Rekrytointi
        • Dell Laser Consultants
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steven J Dell, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on molemminpuolinen kaihi, jolle on suunniteltu fakoemulsifikaatiouutto ja posteriorinen multifokaalinen IOL-istutus molempiin silmiin.
  • Mies tai nainen, jonka yleinen terveys on hyvä, 21-vuotias tai vanhempi leikkausta edeltävän tutkimuksen aikana ja haluaa leikkaukseen toisen silmänsä 7–30 päivän kuluessa ensimmäisestä silmästään.
  • Potilaan tulee olla valmis noudattamaan tutkimusohjeita, suostumaan ottamaan vastaan ​​kaikki vastaanottoajat ja suorittamaan koko tutkimuksen kulku.
  • Potilaan näköpotentiaali kummassakin silmässä on 20/32 tai parempi kaihipoiston ja IOL-istutuksen jälkeen tutkijan arvion mukaan.
  • Potilas, jolla ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi on ≤ 1,5D kummassakin silmässä [sarveiskalvon astigmatismin intraoperatiivinen hoito on sallittua, ja siihen voi sisältyä kaarevia viiltoja tai LRI:itä.]
  • Potilaalla on leikkauksen jälkeinen astigmatismin tavoite ≤ 0,5D kummassakin silmässä.
  • Potilas, jolla on kirkas silmäväliaine kuin kaihi kummassakin silmässä.
  • Potilas, jonka kummankin silmän makula on normaali tai makula, jonka tutkija arvioi kliinisen tutkimuksen perusteella normaaliksi.
  • Potilas, jonka pupillin luonnollisesti laajentunut koko on > 3,5 mm, arvioituna mesoopisessa valaistuksessa.
  • Potilaan on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja oltava halukas antamaan HIPAA ja tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on tunnettu patologia, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen (tutkijan määrittämänä); erityisesti verkkokalvon muutokset, jotka vaikuttavat näkökykyyn (makulan rappeuma, kystoidinen makulaturvotus, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia jne.) kummassakin silmässä.
  • Potilas, jolla on amblyopia tai strabismus.
  • Potilas, jolla on kapseli- tai vyöhykepoikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa linssin keskipisteeseen tai kallistumiseen leikkauksen jälkeen (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä) kummassakin silmässä.
  • Potilas, jolla on pupillipoikkeavuuksia (ei-reaktiiviset, kiinteyttävät pupillit, epänormaalin muotoiset pupillit tai pupillit, jotka eivät laajene vähintään 3,5 mm mesoopisissa/skotooppisissa olosuhteissa) kummassakin silmässä.
  • Potilas, jolla on merkkejä epiteelin kellarikalvon dystrofiasta rakolampulla tehdyssä tutkimuksessa kummassakin silmässä.
  • Potilas, jolla on merkkejä keratokonuksesta tai merkittävästä epäsäännöllisestä astigmatismista jommankumman silmän leikkausta edeltävässä topografiassa.
  • Potilas, jolla on ollut silmävamma tai jompikumpi silmäleikkaus.
  • Potilas, jolle voidaan tehdä tai jonka odotetaan joutuvan leikkaukseen ja/tai okulaariseen laserhoitoon ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana kummassakin silmässä.
  • Potilas, jolle tehtiin taittoleikkaus (LASIK, LASEK, RK, PRK jne.) ennen kaihileikkausta kummassakin silmässä.
  • Potilas, joka on käyttänyt PMMA-linssejä 6 kuukauden sisällä, kaasua läpäiseviä linssejä kuukauden sisällä tai päivittäisiä pehmeitä piilolinssejä pitkään seitsemän päivän sisällä suunnitellusta leikkauksesta.
  • Potilas, joka vaatii systeemisten tai silmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn.
  • Potilas, jolla on hallitsematon akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka lisää riskiä tai hämmentää tutkimustuloksia (esim. diabetes, immuunipuutos jne.).
  • Potilas, jolla on mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus. Potentiaalista potilasta, jonka systeemisen sairauden hoito ei ole vielä vakiintunut, ei oteta mukaan tutkimukseen.
  • Potilas, joka osallistuu parhaillaan tai on osallistunut 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua lääke- tai muuhun tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitoryhmä 1
50 pätevää tutkimuspotilasta saavat +2,75D (ZKB00) hallitsevaan silmään ja +3,25D (ZLB00) ei-dominoivaan silmään.
Laite: Tecnis Multifocal 1-osainen IOL
+2.75D (ZKB00), +3.25D (ZKB00), +4.00D (ZMB00)
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitoryhmä 2
50 pätevää tutkimuspotilasta saavat +2.75D (ZKB00) hallitsevaan silmään ja +4.00D (ZMB00) ei-dominoivaan silmäänsä.
Laite: Tecnis Multifocal 1-osainen IOL
+2.75D (ZKB00), +3.25D (ZKB00), +4.00D (ZMB00)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjaamattomien ja parhaiten korjattujen näöntarkkuksien mittaukset mesoopisessa valaistuksessa etäisyydeltä, keskitasolta ja läheltä ETDRS-kaavion avulla.
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Korjaamaton näöntarkkuus mitattuna mesooppisessa valaistuksessa ETDRS-kaaviolla 4 metrin, 66,7 cm:n ja 40,0 cm:n kohdalla. Paras korjattu näöntarkkuus mitattuna mesoopisessa valaistuksessa ETDRS-kaaviolla 4 metrin, 66,7 cm:n ja 40,0 cm:n kohdalla.
90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dell Laser Consultants

Yhteistyökumppanit

Abbott Medical Optics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 11. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJDLA-2015-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa