Kliniczna ocena pełnego zakresu funkcjonalnego widzenia za pomocą trzech jednoczęściowych modeli wieloogniskowych soczewek IOL firmy Tecnis podczas obustronnej ekstrakcji zaćmy

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent z obustronną zaćmą, u którego zaplanowano ekstrakcję fakoemulsyfikacji i wszczepienie tylnego wieloogniskowego IOL dla obu oczu.
• Mężczyzna lub kobieta w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w wieku co najmniej 21 lat w momencie badania przedoperacyjnego i chętni do operacji drugiego oka w ciągu 7 do 30 dni od pierwszego oka.
• Pacjent musi być chętny do przestrzegania instrukcji badania, zgadzać się na wszystkie wizyty w gabinecie i ukończyć cały cykl badania.
• W ocenie badacza potencjał wzrokowy pacjenta wynosi 20/32 lub więcej w każdym oku po usunięciu zaćmy i wszczepieniu soczewki IOL.
• Pacjent z przedoperacyjnym astygmatyzmem rogówkowym ≤ 1,5D w każdym oku [śródoperacyjne leczenie astygmatyzmu rogówkowego jest dopuszczalne i może obejmować łukowate nacięcie lub LRI].
• Pacjent ma pooperacyjną wartość docelową astygmatyzmu ≤ 0,5D w każdym oku.
• Pacjent z czystymi mediami ocznymi innymi niż zaćma w każdym oku.
• Pacjent z prawidłową OCT plamki w każdym oku lub plamką uznaną za prawidłową przez badacza na podstawie badania klinicznego.
• Pacjent z naturalnie rozszerzonymi źrenicami o średnicy > 3,5 mm, oceniany w oświetleniu mezopowym.
• Pacjent musi umieć czytać, rozumieć i być gotowym do wyrażenia HIPAA i świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ze znaną patologią, która może wpływać na ostrość wzroku (określoną przez badacza); w szczególności zmiany siatkówki, które wpływają na widzenie (zwyrodnienie plamki żółtej, torbielowaty obrzęk plamki, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa itp.) w każdym oku.
• Pacjent z niedowidzeniem lub zezem.
• Pacjent z nieprawidłowościami torebkowymi lub obwodowymi, które mogą wpływać na pooperacyjną centrację lub pochylenie soczewki (np. zespół pseudoeksfoliacji) w obu oczach.
• Pacjent z nieprawidłowościami źrenic (niereaktywne, toniczne źrenice, nieprawidłowo ukształtowane źrenice lub źrenice, które nie rozszerzają się o co najmniej 3,5 mm w warunkach mezopowych/skotopowych) w każdym oku.
• Pacjent z objawami dystrofii błony podstawnej nabłonka w badaniu lampą szczelinową w obu oczach.
• Pacjent z objawami stożka rogówki lub znacznym nieregularnym astygmatyzmem w przedoperacyjnej topografii obu oczu.
• Pacjent z urazem gałki ocznej w wywiadzie lub operacją oka w obu oczach.
• Pacjent, który może lub ma zostać poddany interwencji chirurgicznej i/lub zabiegowi laserowemu oka przed lub w trakcie okresu badania któregokolwiek oka.
• Pacjent, który przeszedł operację refrakcyjną (LASIK, LASEK, RK, PRK itp.) przed operacją zaćmy w którymkolwiek oku.
• Pacjent z historią noszenia soczewek PMMA w ciągu ostatnich 6 miesięcy, soczewek gazoprzepuszczalnych w ciągu jednego miesiąca lub przedłużonego codziennego noszenia miękkich soczewek kontaktowych w ciągu siedmiu dni od zaplanowanej operacji.
• Pacjent, który wymaga stosowania leków ogólnoustrojowych lub do oczu, które mogą wpływać na widzenie.
• Pacjent z niekontrolowaną ostrą lub przewlekłą chorobą lub chorobą, która zwiększa ryzyko lub zaburza wyniki badań (np. cukrzyca, obniżona odporność itp.).
• Pacjent z jakąkolwiek niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową. Potencjalny pacjent, u którego terapia choroby ogólnoustrojowej nie jest jeszcze ustabilizowana, nie będzie brany pod uwagę przy włączeniu do badania.
• Pacjent obecnie uczestniczący lub który brał udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w badaniu leku lub innym badaniu naukowym.