En klinisk bedömning av hela spektrumet av funktionellt syn med tre Tecnis Multifocal IOL 1-delade modeller i bilateral kataraktextraktion

Inklusionskriterier:

• En patient med bilateral grå starr för vilken fakoemulsifieringsextraktion och en posterior multifokal IOL-implantation har planerats för båda ögonen.
• Man eller kvinna med god allmän hälsa, 21 år eller äldre vid tidpunkten för den preoperativa undersökningen och villiga att operera sitt andra öga inom 7 till 30 dagar efter det första ögat.
• En patient måste vara villig att följa studieinstruktioner, samtycka till att göra alla kontorsmöten och slutföra hela studien.
• En patient har en synpotential på 20/32 eller bättre i varje öga efter kataraktborttagning och IOL-implantation enligt utredarens bedömning.
• En patient med en preoperativ hornhinneastigmatism på ≤ 1,5D i varje öga [intraoperativ hantering av hornhinneastigmatism är tillåten och kan inkludera bågformade snitt eller LRI(s).]
• En patient har ett postoperativt astigmatismmål på ≤ 0,5D i varje öga.
• En patient med andra klara ögonmedia än grå starr i varje öga.
• En patient med normal OCT av gula fläcken i varje öga eller en gula fläcken som bedöms vara normal av utredaren genom klinisk undersökning.
• En patient med naturligt vidgade pupillstorlekar på > 3,5 mm, utvärderad under mesopisk belysning.
• En patient måste kunna läsa, förstå och vara villig att ge HIPAA och informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• En patient med en känd patologi som kan påverka synskärpan (som bestämts av utredaren); särskilt retinala förändringar som påverkar synen (makuladegeneration, cystoid makulaödem, proliferativ diabetisk retinopati, etc.) i båda ögat.
• En patient med amblyopi eller skelning.
• En patient med kapsel- eller zonavvikelser som kan påverka postoperativ centrering eller lutning av linsen (t. pseudoexfoliationssyndrom) i båda ögat.
• En patient med pupillavvikelser (icke-reaktiva, toniska pupiller, onormalt formade pupiller eller pupiller som inte vidgar sig minst 3,5 mm under mesopiska/scotopiska tillstånd) i något öga.
• En patient med tecken på epitelial källarmembrandystrofi vid spaltlampsundersökning i båda ögat.
• En patient med tecken på keratokonus eller signifikant oregelbunden astigmatism på preoperativ topografi i båda ögat.
• En patient med en historia av okulärt trauma eller okulär kirurgi i något öga.
• En patient som kan eller förväntas genomgå kirurgiskt ingrepp och/eller okulär laserbehandling före eller under studieperioden i något öga.
• En patient som genomgick brytningsoperation (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) före kataraktoperation i endera ögat.
• En patient med en historia av att ha använt PMMA-linser inom 6 månader, gaspermeabla linser inom en månad, eller förlängd användning av mjuka dagliga kontaktlinser inom sju dagar efter den planerade operationen.
• En patient som kräver användning av systemiska eller okulära läkemedel som kan påverka synen.
• En patient med en okontrollerad akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom som skulle öka risken eller förvirra studieresultaten (t. diabetes, nedsatt immunförsvar, etc.).
• En patient med någon okontrollerad systemisk sjukdom. En potentiell patient hos vilken behandling för en systemisk sjukdom ännu inte har stabiliserats kommer inte att övervägas för att delta i studien.
• En patient som för närvarande deltar eller som har deltagit inom 30 dagar före starten av denna studie i en läkemedels- eller annan forskningsstudie.