Een klinische beoordeling van het volledige bereik van functioneel zicht met drie Tecnis multifocale IOL 1-delige modellen in bilaterale cataractextractie

Inclusiecriteria:

• Een patiënt met bilateraal cataract waarvoor phacoemulsificatie-extractie en een posterieure multifocale IOL-implantatie voor beide ogen is gepland.
• Man of vrouw in goede algemene gezondheid, 21 jaar of ouder op het moment van het preoperatieve onderzoek en bereid om binnen 7 tot 30 dagen na hun eerste oog een operatie aan hun tweede oog te ondergaan.
• Een patiënt moet bereid zijn om de studie-instructies op te volgen, akkoord te gaan met het maken van alle kantoorafspraken en het volledige verloop van het onderzoek te voltooien.
• Een patiënt heeft een visueel potentieel van 20/32 of beter in elk oog na cataractverwijdering en IOL-implantatie naar het oordeel van de onderzoeker.
• Een patiënt met een preoperatief hoornvliesastigmatisme van ≤ 1,5D in elk oog [intraoperatieve behandeling van hoornvliesastigmatisme is toegestaan, en kan boogvormige incisie(s) of LRI('s) omvatten.]
• Een patiënt heeft een postoperatief astigmatismedoel van ≤ 0,5D in elk oog.
• Een patiënt met duidelijke oculaire media anders dan cataract in elk oog.
• Een patiënt met normale OCT van de macula in elk oog of een macula die door de onderzoeker op basis van klinisch onderzoek als normaal wordt beoordeeld.
• Een patiënt met natuurlijk verwijde pupillen van > 3,5 mm, geëvalueerd onder mesopische verlichting.
• Een patiënt moet HIPAA en geïnformeerde toestemming kunnen lezen en begrijpen en bereid zijn om HIPAA en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Een patiënt met een bekende pathologie die de gezichtsscherpte kan beïnvloeden (zoals bepaald door de onderzoeker); met name veranderingen in het netvlies die het gezichtsvermogen beïnvloeden (maculaire degeneratie, cystoïd macula-oedeem, proliferatieve diabetische retinopathie, enz.) in beide ogen.
• Een patiënt met amblyopie of strabisme.
• Een patiënt met capsulaire of zonulaire afwijkingen die de postoperatieve centrering of kanteling van de lens kunnen beïnvloeden (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom) in beide ogen.
• Een patiënt met pupilafwijkingen (niet-reactieve, tonische pupillen, abnormaal gevormde pupillen of pupillen die onder mesopische/scotopische omstandigheden niet minimaal 3,5 mm verwijden) in een van beide ogen.
• Een patiënt met tekenen van epitheliale basaalmembraandystrofie bij spleetlamponderzoek in beide ogen.
• Een patiënt met tekenen van keratoconus of significant onregelmatig astigmatisme op preoperatieve topografie in beide ogen.
• Een patiënt met een voorgeschiedenis van oculair trauma of oogchirurgie aan één van beide ogen.
• Een patiënt die voorafgaand aan of tijdens de studieperiode in een van de ogen een chirurgische ingreep en/of oculaire laserbehandeling kan of zal ondergaan.
• Een patiënt die refractieve chirurgie (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) heeft ondergaan voorafgaand aan een cataractoperatie in beide ogen.
• Een patiënt met een voorgeschiedenis van het dragen van PMMA-lenzen binnen 6 maanden, gasdoorlatende lenzen binnen een maand of langdurig gebruik van zachte daglenzen binnen zeven dagen na de geplande operatie.
• Een patiënt die het gebruik van systemische of oculaire medicijnen nodig heeft die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden.
• Een patiënt met een ongecontroleerde acute of chronische ziekte of ziekte die het risico zou verhogen of onderzoeksresultaten zou verstoren (bijv. diabetes, immuungecompromitteerde, enz.).
• Een patiënt met een ongecontroleerde systemische ziekte. Een potentiële patiënt bij wie de therapie voor een systemische ziekte nog niet is gestabiliseerd, komt niet in aanmerking voor deelname aan de studie.
• Een patiënt die momenteel deelneemt of die binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie heeft deelgenomen aan een geneesmiddel- of ander onderzoeksonderzoek.