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在双侧白内障摘除术中使用三个 Tecnis 多焦点人工晶状体单片模型进行全方位功能性视力的临床评估

2016年8月8日 更新者:Dell Laser Consultants

使用三种 Tecnis 多焦点 IOL 一体式模型 [+2.75D (ZKB00)、+3.25D (ZLB00)、+4.00D (ZMB00)] 对受试者的全方位功能性视力(远距离、中距离、近距离)进行临床评估接受双侧白内障摘除术

本研究的目的是评估未矫正的双眼远距离、中距离和近距离视力,并评估接受双侧白内障摘除术的患者的眼镜独立性和满意度,这些患者接受了相同衍射多焦点模型的两个不同近加设计人工晶状体.

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

这将是一个多中心、平行比较的临床研究设计,有两个治疗组。 一百 (100) 名合格的研究患者将在其优势眼中接受 +2.75D (ZKB00) Tecnis 多焦点单片 IOL。 在这些研究患者中,50 名患者将在其非优势眼中接受 +3.25D (ZLB00) Tecnis 多焦点单片式 IOL,另外 50 名患者将在其非优势眼中接受 +4.00D (ZMB00) Tecnis 多焦点单片式 IOL非主导眼。 每个研究患者的每只眼睛都将接受相同的常规白内障摘除手术,第二只眼睛计划在第一只眼睛后 7 至 30 天内接受白内障摘除手术。 此外,按照外科医生的惯例,每位研究患者将在研究期间接受相同的开放标签术前、手术和术后药物治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78746
        • 招聘中
        • Dell Laser Consultants
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Steven J Dell, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 一名双侧白内障患者,计划为双眼进行超声乳化摘除术和后路多焦点 IOL 植入术。
  • 男性或女性一般健康状况良好,术前检查时年满 21 岁,并且愿意在第一只眼后 7 至 30 天内对第二只眼进行手术。
  • 患者必须愿意遵守研究说明,同意进行所有办公室预约,并完成整个研究过程。
  • 根据研究者的判断,患者在白内障摘除和 IOL 植入后每只眼睛的视力潜力为 20/32 或更好。
  • 每只眼睛术前角膜散光≤ 1.5D 的患者[角膜散光的术中管理是允许的,并且可能包括弓形切口或 LRI。]
  • 患者每只眼睛的术后散光目标≤ 0.5D。
  • 除了白内障外,每只眼睛都有透明眼部介质的患者。
  • 双眼黄斑OCT正常或经研究者临床检查判断黄斑正常的患者。
  • 一名瞳孔自然散大 > 3.5 毫米的患者,在中间照明下进行评估。
  • 患者必须能够阅读、理解并愿意提供 HIPAA 和知情同意书。

排除标准:

  • 患有可能影响视力的已知病理的患者(由研究者确定);特别是影响双眼视力的视网膜变化(黄斑变性、黄斑囊样水肿、增生性糖尿病性视网膜病变等)。
  • 患有弱视或斜视的患者。
  • 患有可能影响晶状体术后居中或倾斜的囊或小带异常的患者(例如 假性剥脱综合征)在任何一只眼睛。
  • 双眼瞳孔异常(无反应、强直性瞳孔、形状异常的瞳孔,或在中间/暗视条件下瞳孔不会散大至少 3.5 毫米)的患者。
  • 一名患者在双眼裂隙灯检查中有上皮基底膜营养不良的证据。
  • 一名患者在双眼的术前地形图上有圆锥角膜或明显不规则散光的证据。
  • 有眼外伤史或双眼手术史的患者。
  • 可能或预计在研究期间或之前或期间对任何一只眼睛进行手术干预和/或眼部激光治疗的患者。
  • 在双眼白内障手术之前接受过屈光手术(LASIK、LASEK、RK、PRK 等)的患者。
  • 患者有在 6 个月内佩戴 PMMA 镜片、1 个月内佩戴透气镜片或在预定手术后 7 天内长期佩戴每日软性隐形眼镜的病史。
  • 需要使用可能影响视力的全身或眼部药物的患者。
  • 患有不受控制的急性或慢性疾病或会增加风险或混淆研究结果的疾病的患者(例如 糖尿病、免疫功能低下等)。
  • 患有任何不受控制的全身性疾病的患者。 全身性疾病治疗尚未稳定的潜在患者将不会被考虑进入该研究。
  • 目前正在参加或在本研究开始前 30 天内参加过药物或其他研究性研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:治疗组 1
50 名合格的研究患者将在其优势眼中接受 +2.75D (ZKB00) 并在其非优势眼中接受 +3.25D (ZLB00)。
+2.75D (ZKB00), +3.25D (ZKB00), +4.00D (ZMB00)
ACTIVE_COMPARATOR:治疗组 2
50 名合格的研究患者将在其优势眼中接受 +2.75D (ZKB00) 并在其非优势眼中接受 +4.00D (ZMB00)。
+2.75D (ZKB00), +3.25D (ZKB00), +4.00D (ZMB00)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 ETDRS 图表测量远距离、中距离和近距离中间照明下的未矫正和最佳矫正视力。
大体时间:术后90天
使用 ETDRS 图表在 4 米、66.7 厘米和 40.0 厘米处测量的未矫正视力。 使用 ETDRS 图表在 4 米、66.7 厘米和 40.0 厘米处测量的最佳矫正视力。
术后90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月8日

首次发布 (估计)

2016年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月8日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SJDLA-2015-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Tecnis 多焦点 1 件式 IOL的临床试验

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