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양측 백내장 추출에서 3개의 Tecnis 다초점 IOL 1피스 모델을 사용한 전체 범위의 기능적 시력에 대한 임상 평가

2016년 8월 8일 업데이트: Dell Laser Consultants

3개의 Tecnis 다초점 IOL 1피스 모델[+2.75D(ZKB00), +3.25D(ZLB00), +4.00D(ZMB00)]을 사용한 전체 범위의 기능적 시력(원거리, 중거리, 근거리) 임상 평가 양측 백내장 추출 진행

이 연구의 목적은 동일한 회절 다초점 모델의 근거리 추가 디자인 IOL의 두 가지 다른 팔을 받은 양측 백내장 적출술을 받는 개인의 나안 양안 거리, 중간 및 근시 시력을 평가하고 환자의 안경 독립성과 만족도를 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 2개의 치료군을 포함하는 다중 센터, 병렬 비교 임상 연구 설계가 될 것입니다. 백(100)명의 적격 연구 환자는 우세안에 +2.75D(ZKB00) Tecnis Multifocal 1피스 IOL을 받게 됩니다. 이 연구 환자 중 50명의 환자는 비우세안에 +3.25D(ZLB00) Tecnis Multifocal 1-Piece IOL을, 나머지 50명의 환자는 +4.00D(ZMB00) Tecnis Multifocal 1-Piece IOL을 이식받게 됩니다. 지배적이지 않은 눈. 각 연구 환자는 각 눈에 대해 동일한 일상적인 백내장 적출 절차를 거치게 되며, 두 번째 눈은 첫 번째 눈 후 7~30일 이내에 백내장 적출을 받을 예정입니다. 또한 외과의사에게 관례적인 것처럼 각 연구 환자는 연구 기간 동안 동일한 공개 라벨 수술 전, 수술 및 수술 후 약물을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78746
        • 모병
        • Dell Laser Consultants
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven J Dell, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양측 백내장으로 수정체유화술 적출 및 후방 다초점 인공수정체 이식술이 예정된 환자.
  • 전신 건강이 양호한 남성 또는 여성으로, 수술 전 검사 당시 연령이 21세 이상이며 첫 번째 눈으로부터 7~30일 이내에 두 번째 눈 수술을 받을 의향이 있는 자.
  • 환자는 기꺼이 연구 지침을 준수하고, 모든 진료 예약에 동의하고, 전체 연구 과정을 완료해야 합니다.
  • 연구자의 판단에 따라 환자는 백내장 제거 및 IOL 이식 후 각 눈의 시력이 20/32 이상입니다.
  • 각 눈의 수술 전 각막 난시가 ≤ 1.5D인 환자[각막 난시의 수술 중 관리는 허용되며 아치형 절개 또는 LRI를 포함할 수 있습니다.]
  • 환자는 각 눈에서 0.5D 이하의 수술 후 난시 목표를 가지고 있습니다.
  • 양쪽 눈에 백내장 이외의 투명한 안구가 있는 환자.
  • 양쪽 눈의 황반의 OCT가 정상이거나 임상 검사에 의해 연구자가 정상이라고 판단한 황반이 있는 환자.
  • 자연적으로 확장된 동공 크기가 > 3.5mm인 환자는 박명 조명 하에서 평가되었습니다.
  • 환자는 HIPAA 및 사전 동의를 읽고 이해하고 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 시력에 영향을 미칠 수 있는 알려진 병리를 가진 환자(조사자가 결정함); 특히 한쪽 눈의 시력에 영향을 미치는 망막 변화(황반 변성, 낭포성 황반 부종, 증식성 당뇨 망막병증 등).
  • 약시 또는 사시 환자.
  • 수정체의 수술 후 중심화 또는 기울기에 영향을 줄 수 있는 수정체 또는 영역 이상이 있는 환자(예: pseudoexfoliation syndrome) 한쪽 눈에 발생합니다.
  • 한쪽 눈에 동공 이상이 있는 환자(비반응성, 강직성 동공, 비정상 모양의 동공 또는 박시/암소시 상태에서 3.5mm 이상 확장되지 않는 동공).
  • 한쪽 눈의 세극등 검사에서 상피 기저막 이영양증의 증거가 있는 환자.
  • 한쪽 눈의 수술 전 지형에서 원추 각막 또는 현저한 불규칙 난시의 증거가 있는 환자.
  • 안구 외상 또는 양쪽 눈의 안구 수술 병력이 있는 환자.
  • 연구 기간 전 또는 연구 기간 동안 한쪽 눈에서 외과적 중재 및/또는 안구 레이저 치료를 받을 수 있거나 받을 것으로 예상되는 환자.
  • 한쪽 눈에 백내장 수술을 하기 전에 굴절 수술(LASIK, LASEK, RK, PRK 등)을 받은 환자.
  • PMMA 렌즈를 6개월 이내, 가스 투과성 렌즈를 1개월 이내에 착용했거나 예정된 수술 후 7일 이내에 매일 소프트 콘택트 렌즈를 장기간 착용한 이력이 있는 환자.
  • 시력에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 안구 약물의 사용이 필요한 환자.
  • 위험을 증가시키거나 연구 결과를 교란시킬 수 있는 조절되지 않는 급성 또는 만성 질병 또는 질환이 있는 환자(예: 당뇨병, 면역 저하 등).
  • 조절되지 않는 전신 질환이 있는 환자. 전신 질환에 대한 치료가 아직 안정화되지 않은 잠재적 환자는 연구 참여 대상으로 고려되지 않습니다.
  • 현재 참여하고 있거나 본 연구 시작 전 30일 이내에 약물 또는 기타 조사 연구에 참여한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 치료군 1
50명의 적격 연구 환자는 우세안에 +2.75D(ZKB00)를, 비우세안에 +3.25D(ZLB00)를 받게 됩니다.
장치: Tecnis 다초점 1피스 IOL
+2.75D(ZKB00), +3.25D(ZKB00), +4.00D(ZMB00)
ACTIVE_COMPARATOR: 치료군 2
50명의 적격 연구 환자는 우세안에 +2.75D(ZKB00)를, 비우세안에 +4.00D(ZMB00)를 받게 됩니다.
장치: Tecnis 다초점 1피스 IOL
+2.75D(ZKB00), +3.25D(ZKB00), +4.00D(ZMB00)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ETDRS 차트를 사용하여 원거리, 중간 및 근거리에서 박명 조명 하에서 교정되지 않은 시력과 가장 잘 교정된 시력을 측정합니다.
기간: 수술 후 90일
4m, 66.7cm 및 40.0cm에서 ETDRS 차트를 사용하여 박명 조명 하에서 측정한 나안 시력. 4m, 66.7cm 및 40.0cm에서 ETDRS 차트를 사용하여 박명 조명 하에서 측정한 최고 교정 시력.
수술 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dell Laser Consultants

협력자

Abbott Medical Optics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SJDLA-2015-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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