Клиническая оценка полного диапазона функционального зрения с тремя моделями цельных мультифокальных ИОЛ Tecnis при двусторонней экстракции катаракты

Критерии включения:

• Пациент с двусторонней катарактой, у которого запланирована экстракция факоэмульсификации и задняя мультифокальная имплантация ИОЛ на оба глаза.
• Мужчина или женщина с хорошим общим состоянием здоровья, в возрасте 21 года и старше на момент предоперационного обследования и готовые к операции на втором глазу в течение 7-30 дней после первого глаза.
• Пациент должен быть готов соблюдать инструкции по исследованию, соглашаться на все визиты в офис и пройти весь курс исследования.
• Пациент имеет зрительный потенциал 20/32 или выше на каждый глаз после удаления катаракты и имплантации ИОЛ по оценке исследователя.
• Пациент с предоперационным роговичным астигматизмом ≤ 1,5 дптр в каждом глазу [интраоперационное лечение роговичного астигматизма допустимо и может включать дугообразные разрезы или LRI).]
• У пациента послеоперационный целевой астигматизм ≤ 0,5 дптр на каждом глазу.
• Пациент с чистыми глазными средами, кроме катаракты, в каждом глазу.
• Пациент с нормальной ОКТ макулы в каждом глазу или макулы, признанной исследователем нормальной при клиническом обследовании.
• Пациент с естественным расширением зрачка > 3,5 мм при мезопическом освещении.
• Пациент должен уметь читать, понимать и быть готовым дать HIPAA и информированное согласие.

Критерий исключения:

• Пациент с известной патологией, которая может повлиять на остроту зрения (по определению исследователя); особенно изменения сетчатки, которые влияют на зрение (дегенерация желтого пятна, кистозный отек желтого пятна, пролиферативная диабетическая ретинопатия и т. д.) в любом глазу.
• Пациент с амблиопией или косоглазием.
• Пациент с аномалиями капсулы или связок, которые могут повлиять на послеоперационное центрирование или наклон хрусталика (например, псевдоэксфолиативный синдром) на обоих глазах.
• Пациент с аномалиями зрачков (нереактивные, тонические зрачки, зрачки неправильной формы или зрачки, которые не расширяются как минимум на 3,5 мм при мезопических/скотопических условиях) на любом глазу.
• Пациент с признаками дистрофии эпителиальной базальной мембраны при осмотре с помощью щелевой лампы на обоих глазах.
• Пациент с признаками кератоконуса или выраженным неправильным астигматизмом на дооперационной топографии обоих глаз.
• Пациент с травмой глаза или операцией на любом глазу в анамнезе.
• Пациент, который может или должен подвергнуться хирургическому вмешательству и/или глазному лазерному лечению до или во время периода исследования на любом глазу.
• Пациент, перенесший рефракционную операцию (LASIK, LASEK, RK, PRK и т. д.) до операции по удалению катаракты на любом глазу.
• Пациент с историей ношения линз из ПММА в течение 6 месяцев, газопроницаемых линз в течение одного месяца или мягких контактных линз длительного ношения ежедневно в течение семи дней после запланированной операции.
• Пациент, которому требуется использование системных или глазных препаратов, которые могут повлиять на зрение.
• Пациент с неконтролируемым острым или хроническим заболеванием или заболеванием, которое может увеличить риск или исказить результаты исследования (например, сахарный диабет, ослабленный иммунитет и др.).
• Пациент с любым неконтролируемым системным заболеванием. Потенциальный пациент, у которого терапия системного заболевания еще не стабилизирована, не будет рассматриваться для включения в исследование.
• Пациент, в настоящее время участвующий или участвовавший в течение 30 дней до начала этого исследования в исследовании лекарственного препарата или другом исследовательском исследовании.