Eine klinische Bewertung des gesamten Bereichs des funktionellen Sehens mit drei Tecnis Multifocal IOL 1-Piece-Modellen bei bilateraler Kataraktextraktion

Einschlusskriterien:

• Ein Patient mit bilateraler Katarakt, bei dem eine Phakoemulsifikationsextraktion und eine posteriore multifokale IOL-Implantation für beide Augen geplant sind.
• Mann oder Frau in gutem Allgemeinzustand, zum Zeitpunkt der präoperativen Untersuchung mindestens 21 Jahre alt und bereit, das zweite Auge innerhalb von 7 bis 30 Tagen nach dem ersten Auge operieren zu lassen.
• Ein Patient muss bereit sein, die Studienanweisungen zu befolgen, zuzustimmen, alle Arzttermine wahrzunehmen und den gesamten Verlauf der Studie zu absolvieren.
• Ein Patient hat nach Einschätzung des Prüfarztes nach Kataraktentfernung und IOL-Implantation ein Sehvermögen von 20/32 oder besser in jedem Auge.
• Ein Patient mit einem präoperativen Hornhautastigmatismus von ≤ 1,5 D in jedem Auge [eine intraoperative Behandlung des Hornhautastigmatismus ist zulässig und kann bogenförmige Inzision(en) oder LRI(s) umfassen.]
• Ein Patient hat einen postoperativen Astigmatismus-Zielwert von ≤ 0,5 D in jedem Auge.
• Ein Patient mit anderen klaren Augenmedien als Katarakt in jedem Auge.
• Ein Patient mit normaler OCT der Makula in jedem Auge oder einer Makula, die vom Prüfarzt durch klinische Untersuchung als normal beurteilt wird.
• Ein Patient mit natürlich erweiterten Pupillengrößen von > 3,5 mm, bewertet unter mesopischer Beleuchtung.
• Ein Patient muss in der Lage sein, HIPAA zu lesen, zu verstehen und bereit zu sein, HIPAA und Informed Consent zu geben.

Ausschlusskriterien:

• Ein Patient mit einer bekannten Pathologie, die die Sehschärfe beeinträchtigen kann (wie vom Prüfarzt festgestellt); insbesondere Netzhautveränderungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen (Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, proliferative diabetische Retinopathie usw.) in beiden Augen.
• Ein Patient mit Amblyopie oder Schielen.
• Ein Patient mit Kapsel- oder Zonulaanomalien, die die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinträchtigen können (z. Pseudoexfoliationssyndrom) in beiden Augen.
• Ein Patient mit Pupillenanomalien (nicht reaktive, tonische Pupillen, abnormal geformte Pupillen oder Pupillen, die sich unter mesopischen/skotopischen Bedingungen nicht um mindestens 3,5 mm erweitern) in einem der Augen.
• Ein Patient mit Anzeichen einer epithelialen Basalmembrandystrophie bei einer Spaltlampenuntersuchung in beiden Augen.
• Ein Patient mit Anzeichen von Keratokonus oder signifikantem irregulärem Astigmatismus in der präoperativen Topographie in beiden Augen.
• Ein Patient mit einer Vorgeschichte von Augenverletzungen oder Augenoperationen an einem Auge.
• Ein Patient, der sich möglicherweise oder voraussichtlich einem chirurgischen Eingriff und/oder einer Augenlaserbehandlung vor oder während des Studienzeitraums in einem der Augen unterzieht.
• Ein Patient, der sich vor einer Kataraktoperation an einem Auge einer refraktiven Operation (LASIK, LASEK, RK, PRK usw.) unterzogen hat.
• Ein Patient, der in der Vorgeschichte PMMA-Linsen innerhalb von 6 Monaten, gasdurchlässige Linsen innerhalb eines Monats oder längeres Tragen von weichen Tageslinsen innerhalb von sieben Tagen nach der geplanten Operation getragen hat.
• Ein Patient, der systemische oder okulare Medikamente einnehmen muss, die das Sehvermögen beeinträchtigen können.
• Ein Patient mit einer unkontrollierten akuten oder chronischen Krankheit oder Krankheit, die das Risiko erhöhen oder die Studienergebnisse verfälschen würde (z. Diabetes, Immungeschwächte usw.).
• Ein Patient mit einer unkontrollierten systemischen Erkrankung. Ein potenzieller Patient, bei dem die Therapie einer systemischen Erkrankung noch nicht stabilisiert ist, wird nicht für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen.
• Ein Patient, der derzeit oder innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie teilnimmt.