En klinisk vurdering av hele spekteret av funksjonelt syn med tre Tecnis multifokale IOL 1-delte modeller i bilateral kataraktekstraksjon

Inklusjonskriterier:

• En pasient med bilateral grå stær der det er planlagt fakoemulsifikasjonsekstraksjon og en posterior multifokal IOL-implantasjon for begge øyne.
• Mann eller kvinne med god generell helse, 21 år eller eldre på tidspunktet for den preoperative undersøkelsen og villige til å operere sitt andre øye innen 7 til 30 dager etter det første øyet.
• En pasient må være villig til å følge studieinstruksjonene, samtykke i å gjøre alle kontoravtaler og fullføre hele studiet.
• En pasient har det visuelle potensialet på 20/32 eller bedre i hvert øye etter fjerning av grå stær og IOL-implantasjon, etter etterforskerens vurdering.
• En pasient med en preoperativ hornhinneastigmatisme på ≤ 1,5D i hvert øye [intraoperativ behandling av hornhinneastigmatisme er tillatt, og kan inkludere bueformet(e) snitt(er) eller LRI(er).]
• En pasient har et postoperativt astigmatismemål på ≤ 0,5D i hvert øye.
• En pasient med andre klare okulære medier enn grå stær i hvert øye.
• En pasient med normal OCT av makula i hvert øye eller en makula vurdert til å være normal av etterforskeren ved klinisk undersøkelse.
• En pasient med naturlig utvidede pupillstørrelser på > 3,5 mm, evaluert under mesopisk belysning.
• En pasient må kunne lese, forstå og være villig til å gi HIPAA og informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• En pasient med en kjent patologi som kan påvirke synsskarphet (som bestemt av etterforskeren); spesielt retinale forandringer som påvirker synet (makula degenerasjon, cystoid makulaødem, proliferativ diabetisk retinopati, etc.) i begge øynene.
• En pasient med amblyopi eller strabismus.
• En pasient med kapsel- eller soneavvik som kan påvirke postoperativ sentrering eller tilt av linsen (f. pseudoeksfoliasjonssyndrom) i begge øynene.
• En pasient med pupillavvik (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller som ikke utvider seg minst 3,5 mm under mesopiske/skotopiske forhold) i begge øynene.
• En pasient med tegn på epitelial kjellermembrandystrofi ved spaltelampeundersøkelse i begge øynene.
• En pasient med tegn på keratokonus eller signifikant uregelmessig astigmatisme på preoperativ topografi i begge øynene.
• En pasient med en historie med okulær traume, eller okulær kirurgi i et av øynene.
• En pasient som kan eller forventes å gjennomgå kirurgisk inngrep og/eller okulær laserbehandling før eller i løpet av studieperioden i et av øynene.
• En pasient som gjennomgikk refraktiv operasjon (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) før kataraktoperasjon i begge øynene.
• En pasient med en historie med bruk av PMMA-linser innen 6 måneder, gasspermeable linser innen én måned, eller forlenget bruk av myke daglige kontaktlinser innen syv dager etter planlagt operasjon.
• En pasient som krever bruk av systemiske eller okulære medisiner som kan påvirke synet.
• En pasient med en ukontrollert akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil øke risikoen eller forvirre studieresultater (f. diabetes, nedsatt immunforsvar, etc.).
• En pasient med enhver ukontrollert systemisk sykdom. En potensiell pasient der behandling for en systemisk sykdom ennå ikke er stabilisert vil ikke bli vurdert for å delta i studien.
• En pasient som for øyeblikket deltar eller som har deltatt innen 30 dager før starten av denne studien i en medikament- eller annen undersøkelsesstudie.