中等度から重度の慢性腎臓病における腎交感神経の脱神経
2017年8月8日 更新者：Heart of England NHS Trust
新しい非ヨウ素造影剤を使用しない中等度から重度の慢性腎臓病における腎交感神経脱神経
パイロット、単一施設、前向き介入研究。
目的は、中等度から重度の慢性腎臓病患者における二酸化炭素腎血管造影を使用したカテーテルベースの腎除神経が、制御されていない高血圧の治療に実施できることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
腎交感神経の除神経は、高血圧がコントロールされておらず、推定糸球体濾過量（eGFR）が 1·73 平方メートルあたり 45 mL/分を超える患者において安全で効果的であることが示されています。
ただし、より重度の腎障害のある患者におけるこの安全性と有効性は研究されていません。
研究者らは、eGFRが44～15ml/分/1.73の患者における腎除神経（RDN）の安全性と有効性を調べることを目的としている。
m2 (CKD 3b & 4) は、将来の大規模な観察研究の前兆となる可能性のあるパイロット研究で使用されます。
さらに、腎交感神経除神経のための現在の画像プロトコルおよび処置プロトコルでは、ヨウ素化造影剤の使用が必要であり、これは腎機能に悪影響を与える可能性がある。
研究者らは、腎動脈インターベンションにおける二酸化炭素血管造影法の使用に関して実証済みの実績を持っています。
研究者らは、このコホートにおける造影剤による腎機能の低下を最小限に抑えるために、この研究で二酸化炭素血管造影を使用したいと考えており、これもまたさらに大規模な研究の前兆となる可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3種類以上の降圧薬を服用しているにもかかわらず、臨床最高血圧が140mmHg以上の18～75歳の患者、
- eGFR<45 および 1.73 平方メートルあたり >15 mL/分。
除外基準:
- eGFR <15 mL/分（1.73 平方メートルあたり）、
- 1型糖尿病、
- かなりの狭窄性心臓弁膜症、
- 研究期間中に妊娠または妊娠を計画している場合、
- 過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎除神経
腎交感神経の除神経を受けて参加
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腎交感神経除神経は、腎動脈壁にある交感神経の高周波アブレーションを使用する、低侵襲の血管内カテーテルベースの処置であり、治療抵抗性高血圧の治療を目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定糸球体濾過量のベースラインから 7 日および 30 日までの変化
時間枠：ベースライン、7 日および 30 日
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腎機能の安全性の尺度としての、ベースラインから 7 日および 1 か月までの eGFR の変化
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ベースライン、7 日および 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 7 日、1、3、および 6 か月後の推定糸球体濾過量の変化
時間枠：ベースライン、7 日、1、3、6 か月目
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ベースラインから 7 日、1、3、6 か月後の腎機能の変化
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ベースライン、7 日、1、3、6 か月目
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ベースラインから 1、3、および 6 か月後のタンパク尿の変化 (アルブミン:クレアチニン比)。
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月目
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ベースラインから 1、3、および 6 か月後のタンパク尿の変化 (アルブミン:クレアチニン比)。
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ベースライン、1、3、6 か月目
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ベースラインから6か月までの24時間モニタリングにおける平均日中外来血圧の変化
時間枠：ベースライン時と6か月時
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ベースラインから6か月までの24時間モニタリングにおける平均日中外来血圧の変化
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ベースライン時と6か月時
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ベースラインから1、3、6か月までの診察室血圧の変化
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月目
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ベースラインから効果が得られるまでの 1 か月、3 か月、および 6 か月までのオフィス血圧の変化
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ベースライン、1、3、6 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Indranil Dasgupta, DM、Heart of England NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月8日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。