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Renale sympathische Denervierung bei mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankung

8. August 2017 aktualisiert von: Heart of England NHS Trust

Renale sympathische Denervierung bei mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankung unter Verwendung eines neuartigen Protokolls ohne jodhaltiges Kontrastmittel

Eine prospektive, interventionelle Pilotstudie mit einem Zentrum. Ziel ist es zu zeigen, dass eine katheterbasierte renale Denervierung mittels Kohlendioxid-Nierenangiographie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankung zur Behandlung von unkontrolliertem Bluthochdruck durchgeführt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die renale sympathische Denervierung hat sich bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von >45 ml/min pro 1,73 m² als sicher und wirksam erwiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit davon wurde jedoch bei Patienten mit schwererer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht. Ziel der Forscher ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der renalen Denervierung (RDN) bei Patienten mit eGFR zwischen 44 und 15 ml/min/1,73 zu untersuchen m2 (CKD 3b & 4) in einer Pilotstudie, die ein Vorläufer einer großen Beobachtungsstudie in der Zukunft sein könnte. Darüber hinaus erfordern das aktuelle Bildgebungsprotokoll und das Verfahrensprotokoll für die renale sympathische Denervierung die Verwendung von jodhaltigem Kontrastmittel, das schädliche Auswirkungen auf die Nierenfunktion haben kann. Die Forscher verfügen über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz beim Einsatz der Kohlendioxid-Angiographie bei Nierenarterieninterventionen. Die Forscher möchten in dieser Studie die Kohlendioxidangiographie verwenden, um die durch Kontrastmittel verursachte Verschlechterung der Nierenfunktion in dieser Kohorte zu minimieren, was wiederum ein Vorläufer einer weiteren größeren Studie sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einem klinischen systolischen Blutdruck von 140 mm Hg oder mehr trotz Einhaltung von drei oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten,
  • eGFR<45 und >15 ml/min pro 1,73 m².

Ausschlusskriterien:

  • eGFR <15 ml/min pro 1,73 m²,
  • Diabetes Typ 1,
  • Erhebliche stenotische Herzklappenerkrankung,
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studie,
  • Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder einem zerebrovaskulären Unfall in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Renale Denervierung
Teilnahme an einer renalen sympathischen Denervierung
Gerät: Renale sympathische Denervierung
Bei der renalen sympathischen Denervierung handelt es sich um ein minimalinvasives, endovaskuläres, katheterbasiertes Verfahren, bei dem sympathische Nerven in den Wänden der Nierenarterien mittels Radiofrequenz abgetragen werden und das auf die Behandlung von behandlungsresistenter Hypertonie abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate vom Ausgangswert auf 7 Tage und 30 Tage
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 7 Tage und 30 Tage
Änderung der eGFR vom Ausgangswert auf 7 Tage und 1 Monat als Maß für die Sicherheit in Bezug auf die Nierenfunktion
zu Studienbeginn, 7 Tage und 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate vom Ausgangswert auf 7 Tage, 1, 3 und 6 Monate
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 7 Tage, 1, 3 und 6 Monate
Veränderung der Nierenfunktion vom Ausgangswert auf 7 Tage, 1, 3 und 6 Monate
zu Studienbeginn, 7 Tage, 1, 3 und 6 Monate
Veränderung der Proteinurie (Albumin:Kreatinin-Verhältnis) vom Ausgangswert nach 1, 3 und 6 Monaten.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monate
Veränderung der Proteinurie (Albumin:Kreatinin-Verhältnis) vom Ausgangswert nach 1, 3 und 6 Monaten.
zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monate
Änderung des mittleren ambulanten Blutdrucks am Tag bei 24-Stunden-Überwachung vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung des mittleren ambulanten Blutdrucks am Tag bei 24-Stunden-Überwachung vom Ausgangswert bis 6 Monate
zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung des Büroblutdrucks vom Ausgangswert auf 1,3 und 6 Monate
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monate
Änderung des Blutdrucks in der Praxis vom Ausgangswert auf 1,3 und 6 Monate für die Wirksamkeit
zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart of England NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Indranil Dasgupta, DM, Heart of England NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012138RN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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