Nerkowe współczulne odnerwienie w umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej chorobie nerek
8 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Heart of England NHS Trust
Odnerwienie układu współczulnego nerek w przewlekłej chorobie nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przy użyciu nowego protokołu bez kontrastu nie zawierającego jodu
Pilotażowe, jednoośrodkowe, prospektywne badanie interwencyjne.
Celem jest wykazanie, że cewnikowe odnerwienie nerek za pomocą angiografii dwutlenku węgla u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego można przeprowadzić w leczeniu niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że współczulne odnerwienie nerek jest bezpieczne i skuteczne u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i oszacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 45 ml/min na 1•73 m².
Jednak bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie były badane u pacjentów z cięższymi zaburzeniami czynności nerek.
Celem badaczy jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności odnerwienia nerek (RDN) u pacjentów z eGFR między 44 a 15 ml/min/1,73
m2 (CKD 3b i 4) w badaniu pilotażowym, które może być prekursorem dużego badania obserwacyjnego w przyszłości.
Ponadto obecny protokół obrazowania i protokół procedury odnerwienia współczulnego nerki wymaga użycia jodowego kontrastu, który może mieć szkodliwy wpływ na czynność nerek.
Badacze mają udokumentowane doświadczenie w stosowaniu angiografii dwutlenku węgla w interwencji na tętnicy nerkowej.
Badacze chcieliby zastosować angiografię dwutlenku węgla w tym badaniu, aby zminimalizować pogorszenie czynności nerek wywołane kontrastem w tej kohorcie, co ponownie może być prekursorem większego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-75 lat z klinicznym ciśnieniem skurczowym 140 mm Hg lub wyższym pomimo przestrzegania trzech lub więcej leków hipotensyjnych,
- eGFR<45 i >15 ml/min na 1,73 m².
Kryteria wyłączenia:
- eGFR <15 ml/min na 1,73 m²,
- cukrzyca typu 1,
- Znaczne zwężenie zastawek serca,
- Ciąża lub planowana ciąża w trakcie badania,
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odnerwienie nerek
Uczestnictwo otrzymujące odnerwienie współczulne nerki
|
Nerwowe współczulne odnerwienie to małoinwazyjna, wewnątrznaczyniowa procedura polegająca na ablacji prądem o częstotliwości radiowej nerwów współczulnych zlokalizowanych w ścianach tętnic nerkowych, mająca na celu leczenie opornego na leczenie nadciśnienia tętniczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego od wartości początkowej do 7 dni i 30 dni
Ramy czasowe: na linii podstawowej, 7 dni i 30 dni
|
Zmiana eGFR od wartości początkowej do 7 dni i 1 miesiąca jako miara bezpieczeństwa w zakresie czynności nerek
|
na linii podstawowej, 7 dni i 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego od wartości początkowej do 7 dni, 1, 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: na początku badania, 7 dni, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana czynności nerek od wartości początkowej do 7 dni, 1, 3 i 6 miesięcy
|
na początku badania, 7 dni, 1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana białkomoczu (stosunek albumina:kreatynina) od wartości początkowej do po 1, 3 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: na początku badania, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana białkomoczu (stosunek albumina:kreatynina) od wartości początkowej do po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
na początku badania, 1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana średniego dziennego ambulatoryjnego ciśnienia krwi podczas 24-godzinnego monitorowania od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: na początku i 6 miesięcy
|
Zmiana średniego dziennego ambulatoryjnego ciśnienia krwi podczas 24-godzinnego monitorowania od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
na początku i 6 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w gabinecie od wartości początkowej do 1,3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: na początku badania, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana BP w gabinecie od wartości wyjściowej do 1,3 i 6 miesięcy pod kątem skuteczności
|
na początku badania, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Indranil Dasgupta, DM, Heart of England NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012138RN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .