中度至重度慢性肾脏病的去肾交感神经支配
2017年8月8日 更新者：Heart of England NHS Trust
中度至重度慢性肾脏病的肾交感神经去神经支配使用一种新型的非碘化无对比协议
一项试点、单中心、前瞻性、干预性研究。
目的是证明在中度至重度慢性肾病患者中使用二氧化碳肾血管造影术进行基于导管的肾去神经术可以治疗未控制的高血压。
研究概览
详细说明
肾交感神经去神经术已被证明对未控制的高血压和估计肾小球滤过率 (eGFR) > 45 mL/min/1•73 m² 的患者安全有效。
然而，这种方法的安全性和有效性尚未在肾功能损害更严重的患者中进行研究。
研究人员旨在检查 eGFR 在 44 至 15 ml/min/1.73 之间的患者进行去肾神经支配术 (RDN) 的安全性和有效性
m2 (CKD 3b & 4) 在一项试点研究中，这可能是未来大型观察研究的先驱。
此外，目前用于肾交感神经去神经支配的成像方案和程序方案需要使用碘化造影剂，这会对肾功能产生有害影响。
研究人员在肾动脉介入治疗中使用二氧化碳血管造影术有可靠的记录。
研究人员希望在本研究中使用二氧化碳血管造影术，以最大限度地减少对比剂引起的肾功能恶化，这可能再次成为更大规模研究的先兆。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、英国、B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-75 岁之间，门诊收缩压为 140 毫米汞柱或更高的患者，尽管依从了三种或更多种抗高血压药物，
- eGFR<45 和 >15 mL/min/1.73 m²。
排除标准：
- eGFR <15 毫升/分钟每 1.73 平方米，
- 1型糖尿病，
- 实质性狭窄瓣膜性心脏病，
- 研究期间怀孕或计划怀孕，
- 过去6个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛或脑血管意外病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：去肾神经
参与接受去肾交感神经支配术
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肾交感神经去神经支配是一种微创、基于血管内导管的手术，使用射频消融位于肾动脉壁的交感神经，旨在治疗难治性高血压。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计肾小球滤过率从基线到 7 天和 30 天的变化
大体时间：在基线、7 天和 30 天
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EGFR 从基线到 7 天和 1 个月的变化作为肾功能安全性的衡量标准
|
在基线、7 天和 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计的肾小球滤过率从基线到 7 天、1、3 和 6 个月的变化
大体时间：在基线、7 天、1、3 和 6 个月
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肾功能从基线到 7 天、1、3 和 6 个月的变化
|
在基线、7 天、1、3 和 6 个月
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从基线到第 1、3 和 6 个月时蛋白尿（白蛋白：肌酐比率）的变化。
大体时间：在基线、1、3 和 6 个月
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从基线到第 1、3 和 6 个月时蛋白尿（白蛋白：肌酐比率）的变化。
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在基线、1、3 和 6 个月
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从基线到 6 个月的 24 小时监测平均日间动态血压的变化
大体时间：在基线和 6 个月
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从基线到 6 个月的 24 小时监测平均日间动态血压的变化
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在基线和 6 个月
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办公室血压从基线到 1、3 和 6 个月的变化
大体时间：在基线、1、3 和 6 个月
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诊室血压从基线到 1、3 和 6 个月的疗效变化
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在基线、1、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Indranil Dasgupta, DM、Heart of England NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月8日
首次发布 (估计)
2016年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月8日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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