Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyresympatisk denervering ved moderat til svær kronisk nyresygdom

8. august 2017 opdateret af: Heart of England NHS Trust

Nyresympatisk denervering ved moderat til svær kronisk nyresygdom under anvendelse af en ny ikke-joderet kontrastfri protokol

En pilot, single-center, prospektiv, interventionel undersøgelse. Målet er at demonstrere, at kateterbaseret renal denervering ved hjælp af kuldioxid nyreangiografi hos patienter med moderat til svær kronisk nyresygdom kan udføres til behandling af ukontrolleret hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyre sympatisk denervering har vist sig at være sikker og effektiv hos patienter med ukontrolleret hypertension og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >45 ml/min pr. 1•73 m². Sikkerheden og effekten af ​​dette er dog ikke blevet undersøgt hos patienter med mere alvorligt nedsat nyrefunktion. Efterforskerne sigter mod at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​renal denervering (RDN) hos patienter med eGFR mellem 44 og 15 ml/min/1,73 m2 (CKD 3b & 4) i et pilotstudie, som kan være en forløber for et stort observationsstudie i fremtiden. Desuden kræver den nuværende billeddannelsesprotokol og procedureprotokol for nyre sympatisk denervering brug af jodholdig kontrast, som kan have skadelige virkninger på nyrefunktionen. Efterforskerne har en dokumenteret track record for brugen af ​​kuldioxid angiografi i nyrearterieintervention. Forskerne vil gerne bruge kuldioxidangiografi i denne undersøgelse for at minimere kontrastinduceret forringelse af nyrefunktionen i denne kohorte, hvilket igen kan være en forløber for en længere større undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-75 år med et kliniksystolisk blodtryk på 140 mm Hg eller mere på trods af overholdelse af tre eller flere antihypertensiva,
  • eGFR<45 og >15 ml/min pr. 1,73 m².

Ekskluderingskriterier:

  • eGFR <15 mL/min pr. 1,73 m²,
  • Type 1 diabetes,
  • Betydelig stenotisk hjerteklapsygdom,
  • Graviditet eller planlagt graviditet under undersøgelsen,
  • En historie med myokardieinfarkt, ustabil angina eller cerebrovaskulær ulykke inden for de foregående 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Renal denervering
Deltagelse modtager nyre sympatisk denervering
Enhed: Nyresympatisk denervering
Renal sympatisk denervering er en minimalt invasiv, endovaskulær kateterbaseret procedure, der anvender radiofrekvensablation af sympatiske nerver placeret i væggene i nyrearterierne, rettet mod behandling af behandlingsresistent hypertension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed fra baseline til 7 dage og 30 dage
Tidsramme: ved baseline, 7 dage og 30 dage
Ændring i eGFR fra baseline til 7 dage og 1 måned som mål for sikkerhed med hensyn til nyrefunktion
ved baseline, 7 dage og 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed fra baseline til 7 dage, 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 7 dage, 1, 3 og 6 måneder
Ændring i nyrefunktionen fra baseline til 7 dage, 1, 3 og 6 måneder
ved baseline, 7 dage, 1, 3 og 6 måneder
Ændring i proteinuri (albumin:kreatinin-forhold) fra baseline til efter 1, 3 og 6 måneder.
Tidsramme: ved baseline, 1, 3 og 6 måneder
Ændring i proteinuri (albumin:kreatinin-forhold) fra baseline til efter 1, 3 og 6 måneder.
ved baseline, 1, 3 og 6 måneder
Ændring i det gennemsnitlige ambulante blodtryk i dagtimerne ved 24 timers overvågning fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
Ændring i det gennemsnitlige ambulante blodtryk i dagtimerne ved 24 timers overvågning fra baseline til 6 måneder
ved baseline og 6 måneder
Ændring i kontorblodtryk fra baseline til 1,3 og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 1, 3 og 6 måneder
Ændring i kontorets BP fra baseline til 1,3 og 6 måneder for effektivitet
ved baseline, 1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heart of England NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Indranil Dasgupta, DM, Heart of England NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2016

Først opslået (Skøn)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012138RN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Nyresympatisk denervering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner