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Denervazione simpatica renale nella malattia renale cronica da moderata a grave

8 agosto 2017 aggiornato da: Heart of England NHS Trust

Denervazione simpatica renale nella malattia renale cronica da moderata a grave utilizzando un nuovo protocollo senza contrasto non iodato

Uno studio pilota, monocentrico, prospettico, interventistico. L'obiettivo è dimostrare che la denervazione renale mediante catetere mediante angiografia renale con anidride carbonica in pazienti con malattia renale cronica da moderata a grave può essere eseguita per il trattamento dell'ipertensione incontrollata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La denervazione simpatica renale si è dimostrata sicura ed efficace nei pazienti con ipertensione non controllata e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >45 mL/min per 1•73 m². Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di questo non sono state studiate nei pazienti con insufficienza renale più grave. I ricercatori mirano a esaminare la sicurezza e l'efficacia della denervazione renale (RDN) in pazienti con eGFR tra 44 e 15 ml/min/1,73 m2 (CKD 3b e 4) in uno studio pilota che potrebbe essere un precursore di un ampio studio osservazionale in futuro. Inoltre, l'attuale protocollo di imaging e protocollo di procedura per la denervazione simpatica renale richiede l'uso di contrasto iodato, che può avere effetti deleteri sulla funzione renale. Gli investigatori hanno una comprovata esperienza nell'uso dell'angiografia con anidride carbonica nell'intervento dell'arteria renale. I ricercatori vorrebbero utilizzare l'angiografia con anidride carbonica in questo studio per ridurre al minimo il deterioramento indotto dal contrasto nella funzione renale in questa coorte, che potrebbe essere ancora una volta un precursore di uno studio più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con una pressione arteriosa sistolica clinica di 140 mm Hg o superiore nonostante la compliance con tre o più farmaci antipertensivi,
  • eGFR<45 e >15 ml/min per 1,73 m².

Criteri di esclusione:

  • eGFR <15 ml/min per 1,73 m²,
  • Diabete di tipo 1,
  • Cardiopatia valvolare stenotica sostanziale,
  • Gravidanza o gravidanza pianificata durante lo studio,
  • Una storia di infarto del miocardio, angina instabile o incidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denervazione renale
Partecipazione a ricevere denervazione simpatica renale
Dispositivo: Denervazione simpatica renale
La denervazione simpatica renale è una procedura minimamente invasiva basata su catetere endovascolare che utilizza l'ablazione con radiofrequenza dei nervi simpatici situati nelle pareti delle arterie renali, finalizzata al trattamento dell'ipertensione resistente al trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata dal basale a 7 giorni e 30 giorni
Lasso di tempo: al basale, 7 giorni e 30 giorni
Variazione dell'eGFR dal basale a 7 giorni e 1 mese come misura di sicurezza in termini di funzionalità renale
al basale, 7 giorni e 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata dal basale a 7 giorni, 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: al basale, 7 giorni, 1, 3 e 6 mesi
Variazione della funzionalità renale dal basale a 7 giorni, 1, 3 e 6 mesi
al basale, 7 giorni, 1, 3 e 6 mesi
Variazione della proteinuria (rapporto albumina:creatinina) dal basale a 1, 3 e 6 mesi.
Lasso di tempo: al basale, 1, 3 e 6 mesi
Variazione della proteinuria (rapporto albumina:creatinina) dal basale a 1, 3 e 6 mesi.
al basale, 1, 3 e 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale media diurna durante il monitoraggio delle 24 ore dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: al basale e 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale media diurna durante il monitoraggio delle 24 ore dal basale a 6 mesi
al basale e 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa in ufficio dal basale a 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: al basale, 1, 3 e 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale dal basale a 1, 3 e 6 mesi per l'efficacia
al basale, 1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heart of England NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Indranil Dasgupta, DM, Heart of England NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012138RN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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