Dénervation du système rénal sympathique dans l'insuffisance rénale chronique modérée à sévère
8 août 2017 mis à jour par: Heart of England NHS Trust
Dénervation sympathique rénale dans l'insuffisance rénale chronique modérée à sévère à l'aide d'un nouveau protocole sans contraste non iodé
Une étude pilote, monocentrique, prospective et interventionnelle.
L'objectif est de démontrer que la dénervation rénale par cathéter utilisant l'angiographie rénale au dioxyde de carbone chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique modérée à sévère peut être réalisée pour le traitement de l'hypertension non contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dénervation sympathique rénale s'est avérée sûre et efficace chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée et d'un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > 45 ml/min par 1•73 m².
Cependant, sa sécurité et son efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale plus sévère.
Les chercheurs ont pour objectif d'examiner l'innocuité et l'efficacité de la dénervation rénale (RDN) chez les patients présentant un DFGe compris entre 44 et 15 ml/min/1,73
m2 (CKD 3b & 4) dans une étude pilote qui pourrait être le précurseur d'une grande étude observationnelle à l'avenir.
De plus, le protocole d'imagerie actuel et le protocole de procédure pour la dénervation sympathique rénale nécessitent l'utilisation de contraste iodé, qui peut avoir des effets délétères sur la fonction rénale.
Les enquêteurs ont fait leurs preuves dans l'utilisation de l'angiographie au dioxyde de carbone dans l'intervention sur l'artère rénale.
Les chercheurs aimeraient utiliser l'angiographie au dioxyde de carbone dans cette étude pour minimiser la détérioration induite par le contraste de la fonction rénale dans cette cohorte, ce qui pourrait à nouveau être le précurseur d'une étude plus vaste.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 75 ans avec une pression artérielle systolique clinique de 140 mm Hg ou plus malgré l'observance de trois antihypertenseurs ou plus,
- eGFR<45 et >15 mL/min par 1,73 m².
Critère d'exclusion:
- DFGe <15 mL/min par 1,73 m²,
- Diabète de type 1,
- Cardiopathie valvulaire sténosée importante,
- Grossesse ou grossesse planifiée pendant l'étude,
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dénervation rénale
Participation recevant une dénervation sympathique rénale
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La dénervation sympathique rénale est une procédure mini-invasive, basée sur un cathéter endovasculaire, utilisant l'ablation par radiofréquence des nerfs sympathiques situés dans les parois des artères rénales, visant à traiter l'hypertension résistante au traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux de filtration glomérulaire estimé entre le départ et 7 jours et 30 jours
Délai: au départ, 7 jours et 30 jours
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Changement du DFGe entre le départ et 7 jours et 1 mois comme mesure de sécurité en termes de fonction rénale
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au départ, 7 jours et 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du taux de filtration glomérulaire estimé entre le départ et 7 jours, 1, 3 et 6 mois
Délai: au départ, 7 jours, 1, 3 et 6 mois
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Modification de la fonction rénale entre le départ et 7 jours, 1, 3 et 6 mois
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au départ, 7 jours, 1, 3 et 6 mois
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Modification de la protéinurie (rapport albumine/créatinine) entre le départ et 1, 3 et 6 mois.
Délai: au départ, 1, 3 et 6 mois
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Modification de la protéinurie (rapport albumine/créatinine) entre le départ et 1, 3 et 6 mois.
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au départ, 1, 3 et 6 mois
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Changement de la pression artérielle ambulatoire moyenne pendant la journée lors d'une surveillance de 24 heures, de la ligne de base à 6 mois
Délai: au départ et 6 mois
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Changement de la pression artérielle ambulatoire moyenne pendant la journée lors d'une surveillance de 24 heures, de la ligne de base à 6 mois
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au départ et 6 mois
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Changement de la pression artérielle au bureau de la ligne de base à 1, 3 et 6 mois
Délai: au départ, 1, 3 et 6 mois
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Modification de la TA au cabinet de référence à 1, 3 et 6 mois pour l'efficacité
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au départ, 1, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Indranil Dasgupta, DM, Heart of England NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2016
Première publication (Estimation)
11 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012138RN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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