Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální sympatická denervace u středně těžkého až těžkého chronického onemocnění ledvin

8. srpna 2017 aktualizováno: Heart of England NHS Trust

Renální sympatická denervace u středně těžkého až těžkého chronického onemocnění ledvin pomocí nového nejodovaného bezkontrastního protokolu

Pilotní, jednocentrická, prospektivní, intervenční studie. Cílem je prokázat, že katetrizační renální denervaci pomocí renální angiografie oxidem uhličitým u pacientů se středně těžkým až těžkým chronickým onemocněním ledvin lze provést pro léčbu nekontrolované hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Renální sympatická denervace se ukázala jako bezpečná a účinná u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí a odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) > 45 ml/min na 1•73 m². Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku však nebyla studována u pacientů se závažnějším poškozením ledvin. Cílem výzkumníků je prozkoumat bezpečnost a účinnost renální denervace (RDN) u pacientů s eGFR mezi 44 a 15 ml/min/1,73 m2 (CKD 3b & 4) v pilotní studii, která může být v budoucnu předzvěstí velké observační studie. Kromě toho současný zobrazovací protokol a protokol postupu pro renální sympatickou denervaci vyžaduje použití jodovaného kontrastu, který může mít škodlivé účinky na renální funkci. Vyšetřovatelé mají prokazatelné zkušenosti s používáním angiografie oxidem uhličitým při intervenci na renální arterii. Výzkumníci by v této studii rádi použili angiografii oxidu uhličitého, aby minimalizovali kontrastem vyvolané zhoršení renální funkce v této kohortě, což může být opět předzvěst další větší studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–75 let s klinickým systolickým krevním tlakem 140 mm Hg nebo více navzdory dodržování tří nebo více antihypertenziv,
  • eGFR <45 a >15 ml/min na 1,73 m2.

Kritéria vyloučení:

  • eGFR <15 ml/min na 1,73 m²,
  • Diabetes typu 1,
  • závažné stenotické chlopenní onemocnění srdce,
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství během studie,
  • Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo cerebrovaskulární příhody v předchozích 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Renální denervace
Účast na renální sympatické denervaci
Přístroj: Renální sympatická denervace
Renální sympatická denervace je minimálně invazivní, endovaskulární katetrizační výkon využívající radiofrekvenční ablaci sympatických nervů umístěných ve stěnách renálních tepen, zaměřený na léčbu hypertenze rezistentní na léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace od výchozí hodnoty do 7 dnů a 30 dnů
Časové okno: ve výchozím stavu, 7 dní a 30 dní
Změna eGFR od výchozí hodnoty na 7 dní a 1 měsíc jako míra bezpečnosti z hlediska funkce ledvin
ve výchozím stavu, 7 dní a 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace z výchozí hodnoty na 7 dní, 1, 3 a 6 měsíců
Časové okno: na začátku, 7 dní, 1, 3 a 6 měsíců
Změna funkce ledvin z výchozí hodnoty na 7 dní, 1, 3 a 6 měsíců
na začátku, 7 dní, 1, 3 a 6 měsíců
Změna proteinurie (poměr albumin:kreatinin) z výchozí hodnoty na 1, 3 a 6 měsíců.
Časové okno: na začátku, 1, 3 a 6 měsíců
Změna proteinurie (poměr albumin:kreatinin) z výchozí hodnoty na 1, 3 a 6 měsíců.
na začátku, 1, 3 a 6 měsíců
Změna průměrného denního ambulantního krevního tlaku při 24hodinovém monitorování od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: na začátku a 6 měsíců
Změna průměrného denního ambulantního krevního tlaku při 24hodinovém monitorování od výchozí hodnoty do 6 měsíců
na začátku a 6 měsíců
Změna krevního tlaku v ordinaci z výchozí hodnoty na 1, 3 a 6 měsíců
Časové okno: na začátku, 1, 3 a 6 měsíců
Změna TK v ordinaci z výchozí hodnoty na 1,3 a 6 měsíců pro účinnost
na začátku, 1, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heart of England NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Indranil Dasgupta, DM, Heart of England NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012138RN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální sympatická denervace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit