Nyresympatisk denervering ved moderat til alvorlig kronisk nyresykdom
8. august 2017 oppdatert av: Heart of England NHS Trust
Sympatisk nyre denervering ved moderat til alvorlig kronisk nyresykdom ved bruk av en ny ikke-jodert kontrastfri protokoll
En pilot, enkeltsenter, prospektiv intervensjonsstudie.
Målet er å demonstrere at kateterbasert renal denervering ved bruk av karbondioksid nyreangiografi hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk nyresykdom kan utføres for behandling av ukontrollert hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyre sympatisk denervering har vist seg å være trygg og effektiv hos pasienter med ukontrollert hypertensjon og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >45 ml/min per 1•73 m².
Sikkerheten og effekten av dette er imidlertid ikke studert hos pasienter med mer alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Etterforskerne tar sikte på å undersøke sikkerhet og effekt av renal denervering (RDN) hos pasienter med eGFR mellom 44 og 15 ml/min/1,73
m2 (CKD 3b & 4) i en pilotstudie som kan være en forløper for en stor observasjonsstudie i fremtiden.
Dessuten krever den nåværende bildebehandlingsprotokollen og prosedyreprotokollen for nyre sympatisk denervering bruk av jodholdig kontrast, som kan ha skadelige effekter på nyrefunksjonen.
Etterforskerne har en dokumentert merittliste for bruk av karbondioksidangiografi ved nyrearterieintervensjon.
Forskerne ønsker å bruke karbondioksidangiografi i denne studien for å minimere kontrastindusert forringelse av nyrefunksjonen i denne kohorten, som igjen kan være en forløper for en videre større studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-75 år med et systolisk blodtrykk på klinikken på 140 mm Hg eller mer til tross for overholdelse av tre eller flere antihypertensiva,
- eGFR<45 og >15 ml/min per 1,73 m².
Ekskluderingskriterier:
- eGFR <15 ml/min per 1,73 m²,
- Type 1 diabetes,
- Betydelig stenotisk hjerteklaffsykdom,
- Graviditet eller planlagt graviditet under studien,
- En historie med hjerteinfarkt, ustabil angina eller cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Renal denervering
Deltakelse som mottar nyre sympatisk denervering
|
Nyre sympatisk denervering er en minimalt invasiv, endovaskulær kateterbasert prosedyre som bruker radiofrekvensablasjon av sympatiske nerver lokalisert i veggene til nyrearteriene, rettet mot behandling av behandlingsresistent hypertensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet fra baseline til 7 dager og 30 dager
Tidsramme: ved baseline, 7 dager og 30 dager
|
Endring i eGFR fra baseline til 7 dager og 1 måned som mål på sikkerhet når det gjelder nyrefunksjon
|
ved baseline, 7 dager og 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet fra baseline til 7 dager, 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 7 dager, 1, 3 og 6 måneder
|
Endring i nyrefunksjon fra baseline til 7 dager, 1, 3 og 6 måneder
|
ved baseline, 7 dager, 1, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i proteinuri (albumin:kreatinin-forhold) fra baseline til ved 1, 3 og 6 måneder.
Tidsramme: ved baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Endring i proteinuri (albumin:kreatinin-forhold) fra baseline til ved 1, 3 og 6 måneder.
|
ved baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig ambulatorisk blodtrykk på dagtid ved 24-timers overvåking fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig ambulatorisk blodtrykk på dagtid ved 24-timers overvåking fra baseline til 6 måneder
|
ved baseline og 6 måneder
|
|
Endring i kontorblodtrykk fra baseline til 1,3 og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Endring i kontor-BP fra baseline til 1,3 og 6 måneder for effekt
|
ved baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Indranil Dasgupta, DM, Heart of England NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012138RN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .