Renale sympathische denervatie bij matige tot ernstige chronische nierziekte
8 augustus 2017 bijgewerkt door: Heart of England NHS Trust
Renale sympathische denervatie bij matige tot ernstige chronische nierziekte met behulp van een nieuw niet-gejodeerd contrastvrij protocol
Een pilot, single-center, prospectief, interventioneel onderzoek.
Het doel is om aan te tonen dat op katheters gebaseerde nierdenervatie met behulp van nierangiografie met kooldioxide bij patiënten met matige tot ernstige chronische nierziekte kan worden uitgevoerd voor de behandeling van ongecontroleerde hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Renale sympathische denervatie is veilig en effectief gebleken bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >45 ml/min per 1•73 m².
De veiligheid en werkzaamheid hiervan zijn echter niet onderzocht bij patiënten met een ernstiger nierfunctiestoornis.
De onderzoekers streven ernaar de veiligheid en werkzaamheid van renale denervatie (RDN) te onderzoeken bij patiënten met een eGFR tussen 44 en 15 ml/min/1,73.
m2 (CKD 3b & 4) in een pilootstudie die in de toekomst een voorbode kan zijn van een grote observationele studie.
Bovendien vereist het huidige beeldvormingsprotocol en procedureprotocol voor renale sympathische denervatie het gebruik van gejodeerd contrastmiddel, wat schadelijke effecten kan hebben op de nierfunctie.
De onderzoekers hebben een bewezen staat van dienst voor het gebruik van kooldioxide-angiografie bij nierslagaderinterventie.
De onderzoekers zouden in deze studie kooldioxide-angiografie willen gebruiken om contrastgeïnduceerde verslechtering van de nierfunctie in dit cohort te minimaliseren, wat opnieuw een voorbode kan zijn van een verder grotere studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-75 jaar met een klinische systolische bloeddruk van 140 mm Hg of meer ondanks therapietrouw met drie of meer antihypertensiva,
- eGFR<45 en >15 ml/min per 1,73 m².
Uitsluitingscriteria:
- eGFR <15 ml/min per 1,73 m²,
- Diabetes type 1,
- Aanzienlijke stenotische hartklepaandoening,
- Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek,
- Een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of cerebrovasculair accident in de voorgaande 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Renale denervatie
Deelname aan renale sympathische denervatie
|
Renale sympathische denervatie is een minimaal invasieve, op endovasculaire katheter gebaseerde procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van radiofrequente ablatie van sympathische zenuwen in de wanden van nierslagaders, gericht op de behandeling van therapieresistente hypertensie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid vanaf baseline tot 7 dagen en 30 dagen
Tijdsspanne: bij aanvang, 7 dagen en 30 dagen
|
Verandering in eGFR vanaf baseline tot 7 dagen en 1 maand als maatstaf voor veiligheid in termen van nierfunctie
|
bij aanvang, 7 dagen en 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid vanaf baseline tot 7 dagen, 1, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: bij baseline, 7 dagen, 1, 3 en 6 maanden
|
Verandering in nierfunctie vanaf baseline tot 7 dagen, 1, 3 en 6 maanden
|
bij baseline, 7 dagen, 1, 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in proteïnurie (albumine:creatinine-ratio) vanaf baseline tot na 1, 3 en 6 maanden.
Tijdsspanne: bij baseline, 1, 3 en 6 maanden
|
Verandering in proteïnurie (albumine:creatinine-ratio) vanaf baseline tot na 1, 3 en 6 maanden.
|
bij baseline, 1, 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde ambulante bloeddruk overdag bij 24-uurs monitoring vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 maanden
|
Verandering in gemiddelde ambulante bloeddruk overdag bij 24-uurs monitoring vanaf baseline tot 6 maanden
|
bij aanvang en 6 maanden
|
|
Verandering in kantoorbloeddruk vanaf baseline tot 1,3 en 6 maanden
Tijdsspanne: bij baseline, 1, 3 en 6 maanden
|
Verandering in bloeddruk op kantoor vanaf baseline tot 1,3 en 6 maanden voor werkzaamheid
|
bij baseline, 1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Indranil Dasgupta, DM, Heart of England NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012138RN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .