Munuaisten sympaattinen denervaatio kohtalaisessa tai vaikeassa kroonisessa munuaissairaudessa
tiistai 8. elokuuta 2017 päivittänyt: Heart of England NHS Trust
Munuaisten sympaattinen denervaatio kohtalaisessa tai vaikeassa kroonisessa munuaissairaudessa käyttämällä uutta jodaamatonta varjoainevapaata protokollaa
Pilotti, yhden keskuksen, prospektiivinen, interventiotutkimus.
Tavoitteena on osoittaa, että katetripohjaista munuaisten denervaatiota hiilidioksidiangiografialla voidaan suorittaa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen munuaissairaus, hoitamattoman verenpainetaudin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisten sympaattisen denervoinnin on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on hallitsematon verenpainetauti ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >45 ml/min/1•73 m².
Sen turvallisuutta ja tehoa ei kuitenkaan ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeampi munuaisten vajaatoiminta.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan munuaisten denervaation (RDN) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joiden eGFR on 44-15 ml/min/1,73
m2 (CKD 3b & 4) pilottitutkimuksessa, joka voi olla jatkossa suuren havaintotutkimuksen edeltäjä.
Lisäksi nykyinen kuvantamisprotokolla ja munuaisten sympaattisen denervaation toimenpideprotokolla edellyttävät jodipitoisen varjoaineen käyttöä, millä voi olla haitallisia vaikutuksia munuaisten toimintaan.
Tutkijoilla on todistettu kokemus hiilidioksidiangiografian käytöstä munuaisvaltimoiden interventiossa.
Tutkijat haluaisivat käyttää hiilidioksidiangiografiaa tässä tutkimuksessa minimoidakseen kontrastin aiheuttaman munuaisten toiminnan heikkenemisen tässä kohortissa, mikä voi jälleen olla edeltäjä pidemmälle laajemmalle tutkimukselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat, joiden systolinen verenpaine on 140 mmHg tai enemmän huolimatta kolmen tai useamman verenpainelääkkeen ottamisesta,
- eGFR<45 ja >15 ml/min per 1,73 m².
Poissulkemiskriteerit:
- eGFR <15 ml/min per 1,73 m²,
- tyypin 1 diabetes,
- Huomattava ahtauttava sydänläppäsairaus,
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana,
- Anamneesissa sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munuaisten denervaatio
Osallistuminen saa munuaisten sympaattista denervaatiota
|
Munuaisten sympaattinen denervaatio on minimaalisesti invasiivinen endovaskulaarinen katetriin perustuva toimenpide, jossa käytetään munuaisvaltimoiden seinämissä sijaitsevien sympaattisten hermojen radiotaajuista ablaatiota, jonka tarkoituksena on hoitaa hoitoresistenttiä hypertensiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa lähtötasosta 7 päivään ja 30 päivään
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 7 päivää ja 30 päivää
|
EGFR:n muutos lähtötasosta 7 päivään ja 1 kuukauteen turvallisuuden mittana munuaisten toiminnan kannalta
|
lähtötilanteessa 7 päivää ja 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa lähtötasosta 7 päivään, 1, 3 ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 7 päivää, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Munuaisten toiminnan muutos lähtötasosta 7 päivään, 1, 3 ja 6 kuukauteen
|
lähtötilanteessa 7 päivää, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos proteinuriassa (albumiini:kreatiniini-suhde) lähtötasosta 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Muutos proteinuriassa (albumiini:kreatiniini-suhde) lähtötasosta 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä päiväsaikaan ambulatorisessa verenpaineessa 24 tunnin seurannassa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Muutos keskimääräisessä päiväsaikaan ambulatorisessa verenpaineessa 24 tunnin seurannassa lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
|
Toimistoverenpaineen muutos lähtötasosta 1, 3 ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Muutos toimisto-BP:stä lähtötasosta 1, 3 ja 6 kuukauteen tehokkuuden vuoksi
|
lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Indranil Dasgupta, DM, Heart of England NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012138RN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .