Denervação Simpática Renal na Doença Renal Crônica Moderada a Grave
8 de agosto de 2017 atualizado por: Heart of England NHS Trust
Denervação simpática renal na doença renal crônica moderada a grave usando um novo protocolo sem contraste não iodado
Um estudo piloto, de centro único, prospectivo, intervencional.
O objetivo é demonstrar que a denervação renal por cateter usando angiografia renal com dióxido de carbono em pacientes com doença renal crônica moderada a grave pode ser realizada para o tratamento da hipertensão não controlada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A denervação simpática renal demonstrou ser segura e eficaz em pacientes com hipertensão não controlada e taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)>45 mL/min por 1•73 m².
No entanto, a segurança e eficácia não foram estudadas em pacientes com insuficiência renal mais grave.
Os investigadores pretendem examinar a segurança e a eficácia da denervação renal (RDN) em pacientes com eGFR entre 44 e 15 ml/min/1,73
m2 (CKD 3b & 4) em um estudo piloto que pode ser um precursor de um grande estudo observacional no futuro.
Além disso, o atual protocolo de imagem e protocolo de procedimento para denervação simpática renal requer o uso de contraste iodado, que pode ter efeitos deletérios na função renal.
Os investigadores têm um histórico comprovado de uso da angiografia com dióxido de carbono na intervenção da artéria renal.
Os investigadores gostariam de usar a angiografia com dióxido de carbono neste estudo para minimizar a deterioração induzida por contraste na função renal nesta coorte, que pode novamente ser um precursor de um estudo mais amplo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idades entre 18 e 75 anos com pressão arterial sistólica clínica de 140 mm Hg ou mais, apesar da adesão a três ou mais medicamentos anti-hipertensivos,
- eGFR <45 e >15 mL/min por 1,73 m².
Critério de exclusão:
- eGFR <15 mL/min por 1,73 m²,
- diabetes tipo 1,
- doença cardíaca valvular estenótica substancial,
- Gravidez ou gravidez planejada durante o estudo,
- História de infarto do miocárdio, angina instável ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Denervação Renal
Participação recebendo denervação simpática renal
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A denervação simpática renal é um procedimento minimamente invasivo, endovascular, baseado em cateter, que utiliza a ablação por radiofrequência dos nervos simpáticos localizados nas paredes das artérias renais, com o objetivo de tratar a hipertensão resistente ao tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na taxa de filtração glomerular estimada desde a linha de base até 7 dias e 30 dias
Prazo: na linha de base, 7 dias e 30 dias
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Alteração na eGFR desde o início até 7 dias e 1 mês como medida de segurança em termos de função renal
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na linha de base, 7 dias e 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na taxa de filtração glomerular estimada desde o início até 7 dias, 1, 3 e 6 meses
Prazo: no início do estudo, 7 dias, 1, 3 e 6 meses
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Alteração na função renal desde o início até 7 dias, 1, 3 e 6 meses
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no início do estudo, 7 dias, 1, 3 e 6 meses
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Alteração na proteinúria (relação albumina:creatinina) desde o início até 1, 3 e 6 meses.
Prazo: no início do estudo, 1, 3 e 6 meses
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Alteração na proteinúria (relação albumina:creatinina) desde o início até 1, 3 e 6 meses.
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no início do estudo, 1, 3 e 6 meses
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Mudança na pressão arterial ambulatorial média durante o dia no monitoramento de 24 horas desde o início até 6 meses
Prazo: no início e 6 meses
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Mudança na pressão arterial ambulatorial média durante o dia no monitoramento de 24 horas desde o início até 6 meses
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no início e 6 meses
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Alteração na pressão arterial do consultório desde o início até 1,3 e 6 meses
Prazo: no início do estudo, 1, 3 e 6 meses
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Alteração na PA do consultório desde o início até 1,3 e 6 meses para eficácia
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no início do estudo, 1, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Indranil Dasgupta, DM, Heart of England NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012138RN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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