Njursympatisk denervering vid måttlig till svår kronisk njursjukdom
8 augusti 2017 uppdaterad av: Heart of England NHS Trust
Njursympatisk denervering vid måttlig till svår kronisk njursjukdom med användning av ett nytt kontrastfritt protokoll utan joder
En pilotstudie med ett centrum, en prospektiv interventionell studie.
Syftet är att visa att kateterbaserad njurdenervering med koldioxidnjurangiografi hos patienter med måttlig till svår kronisk njursjukdom kan utföras för behandling av okontrollerad hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Njursympatisk denervering har visat sig vara säker och effektiv hos patienter med okontrollerad hypertoni och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >45 ml/min per 1•73 m².
Säkerheten och effekten av detta har dock inte studerats hos patienter med svårare njurfunktionsnedsättning.
Utredarna syftar till att undersöka säkerhet och effekt av renal denervation (RDN) hos patienter med eGFR mellan 44 och 15 ml/min/1,73
m2 (CKD 3b & 4) i en pilotstudie som kan vara en föregångare till en stor observationsstudie i framtiden.
Dessutom kräver det nuvarande avbildningsprotokollet och procedurprotokollet för njursympatisk denervering användning av joderad kontrast, vilket kan ha skadliga effekter på njurfunktionen.
Utredarna har en bevisad meritlista för användningen av koldioxidangiografi vid njurartärintervention.
Forskarna skulle vilja använda koldioxidangiografi i denna studie för att minimera kontrastinducerad försämring av njurfunktionen i denna kohort, vilket återigen kan vara en föregångare till en ytterligare större studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-75 år med ett systoliskt blodtryck på kliniken på 140 mm Hg eller mer trots överensstämmelse med tre eller flera blodtryckssänkande läkemedel,
- eGFR<45 och >15 ml/min per 1,73 m².
Exklusions kriterier:
- eGFR <15 ml/min per 1,73 m²,
- Typ 1 diabetes,
- Betydande stenotisk valvulär hjärtsjukdom,
- Graviditet eller planerad graviditet under studien,
- En historia av hjärtinfarkt, instabil angina eller cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Renal denervering
Deltagande som får njursympatisk denervering
|
Njursympatisk denervering är en minimalt invasiv, endovaskulär kateterbaserad procedur som använder radiofrekvensablation av sympatiska nerver placerade i njurartärernas väggar, som syftar till att behandla behandlingsresistent hypertoni.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet från baslinje till 7 dagar och 30 dagar
Tidsram: vid baslinjen, 7 dagar och 30 dagar
|
Förändring i eGFR från baslinjen till 7 dagar och 1 månad som mått på säkerhet när det gäller njurfunktion
|
vid baslinjen, 7 dagar och 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet från baslinjen till 7 dagar, 1, 3 och 6 månader
Tidsram: vid baslinjen, 7 dagar, 1, 3 och 6 månader
|
Förändring i njurfunktionen från baslinjen till 7 dagar, 1, 3 och 6 månader
|
vid baslinjen, 7 dagar, 1, 3 och 6 månader
|
|
Förändring i proteinuri (albumin:kreatinin-förhållande) från baslinjen till vid 1, 3 och 6 månader.
Tidsram: vid baslinjen, 1, 3 och 6 månader
|
Förändring i proteinuri (albumin:kreatinin-förhållande) från baslinjen till vid 1, 3 och 6 månader.
|
vid baslinjen, 1, 3 och 6 månader
|
|
Förändring i genomsnittligt ambulatoriskt blodtryck dagtid vid 24-timmarsövervakning från baslinje till 6 månader
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader
|
Förändring i genomsnittligt ambulatoriskt blodtryck dagtid vid 24-timmarsövervakning från baslinje till 6 månader
|
vid baslinjen och 6 månader
|
|
Förändring i kontorsblodtryck från baslinje till 1,3 och 6 månader
Tidsram: vid baslinjen, 1, 3 och 6 månader
|
Ändring av kontorets blodtryck från baslinje till 1,3 och 6 månader för effekt
|
vid baslinjen, 1, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Indranil Dasgupta, DM, Heart of England NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
11 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012138RN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .