중등도에서 중증의 만성 신장 질환에서 신장 교감 신경 탈신경
2017년 8월 8일 업데이트: Heart of England NHS Trust
새로운 비요오드화 조영제가 없는 프로토콜을 사용한 중등도에서 중증 만성 신장 질환의 신장 교감신경 탈신경
파일럿, 단일 센터, 전향적, 중재적 연구.
목적은 중등도에서 중증의 만성 신장 질환 환자에서 이산화탄소 신장 혈관 조영술을 사용하는 카테터 기반 신장 탈신경이 조절되지 않는 고혈압 치료를 위해 수행될 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신장 교감신경차단술은 고혈압이 조절되지 않고 추정 사구체여과율(eGFR)>45mL/min/1•73m²이 있는 환자에게 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
그러나 이것의 안전성과 유효성은 더 심각한 신장애 환자에서 연구되지 않았습니다.
연구자들은 44~15ml/min/1.73 사이의 eGFR 환자에서 신장 신경차단술(RDN)의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
m2(CKD 3b & 4)는 향후 대규모 관찰 연구의 전조가 될 수 있는 예비 연구입니다.
더욱이, 신장 교감신경 탈신경을 위한 현재 영상 프로토콜 및 절차 프로토콜은 신장 기능에 유해한 영향을 미칠 수 있는 요오드화 조영제를 사용해야 합니다.
연구자들은 신동맥 중재술에서 이산화탄소 혈관조영술의 사용에 대한 입증된 실적을 가지고 있습니다.
연구자들은 이 연구에서 이산화탄소 혈관조영술을 사용하여 이 코호트에서 조영제로 인한 신장 기능 악화를 최소화하고자 하며, 이는 다시 훨씬 더 큰 연구의 전조가 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3가지 이상의 항고혈압제 순응에도 불구하고 임상 수축기 혈압이 140mmHg 이상인 18-75세 환자,
- 1.73m²당 eGFR<45 및 >15mL/분.
제외 기준:
- eGFR < 1.73m²당 15mL/분,
- 제1형 당뇨병,
- 상당한 협착 판막 심장 질환,
- 연구 기간 동안 임신 또는 계획된 임신,
- 지난 6개월 동안 심근 경색, 불안정 협심증 또는 뇌혈관 사고의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 탈신경
신장 교감신경차단술을 받는 참여
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신장 교감 신경 차단술은 치료 저항성 고혈압 치료를 목표로 신장 동맥 벽에 위치한 교감 신경의 고주파 절제를 사용하는 최소 침습 혈관 내 카테터 기반 절차입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 7일 및 30일까지 예상 사구체 여과율의 변화
기간: 기준선, 7일 및 30일
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신장 기능 측면에서 안전성의 척도로 기준선에서 7일 1개월까지의 eGFR 변화
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기준선, 7일 및 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 7일, 1, 3, 6개월까지 예상 사구체 여과율의 변화
기간: 기준시점, 7일, 1, 3, 6개월
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베이스라인에서 7일, 1, 3, 6개월까지의 신장 기능 변화
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기준시점, 7일, 1, 3, 6개월
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베이스라인에서 1, 3, 6개월까지 단백뇨(알부민:크레아티닌 비율)의 변화.
기간: 기준선에서 1, 3, 6개월
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베이스라인에서 1, 3, 6개월까지 단백뇨(알부민:크레아티닌 비율)의 변화.
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기준선에서 1, 3, 6개월
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기준선에서 6개월까지 24시간 모니터링에서 평균 주간 보행 혈압의 변화
기간: 베이스라인과 6개월
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기준선에서 6개월까지 24시간 모니터링에서 평균 주간 보행 혈압의 변화
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베이스라인과 6개월
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기준선에서 1, 3, 6개월까지 사무실 혈압의 변화
기간: 기준선에서 1, 3, 6개월
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효능에 대한 기준선에서 1, 3, 6개월까지 진료실 혈압의 변화
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기준선에서 1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Indranil Dasgupta, DM, Heart of England NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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