Почечная симпатическая денервация при хронической болезни почек средней и тяжелой степени
8 августа 2017 г. обновлено: Heart of England NHS Trust
Почечная симпатическая денервация при хронической болезни почек от умеренной до тяжелой степени с использованием нового протокола без йодированного контраста
Пилотное одноцентровое проспективное интервенционное исследование.
Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что катетерная почечная денервация с использованием углекислотной почечной ангиографии у пациентов с хроническим заболеванием почек средней и тяжелой степени может быть выполнена для лечения неконтролируемой артериальной гипертензии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что почечная симпатическая денервация безопасна и эффективна у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) >45 мл/мин на 1•73 м².
Однако безопасность и эффективность этого препарата у пациентов с более тяжелой почечной недостаточностью не изучалась.
Исследователи стремятся изучить безопасность и эффективность почечной денервации (RDN) у пациентов с рСКФ от 44 до 15 мл/мин/1,73.
m2 (CKD 3b и 4) в пилотном исследовании, которое может стать предшественником большого обсервационного исследования в будущем.
Кроме того, текущий протокол визуализации и протокол процедуры почечной симпатической денервации требует использования йодсодержащего контраста, который может оказывать вредное воздействие на функцию почек.
Исследователи имеют подтвержденный опыт использования углекислотной ангиографии при вмешательстве на почечной артерии.
Исследователи хотели бы использовать ангиографию с углекислым газом в этом исследовании, чтобы свести к минимуму вызванное контрастированием ухудшение почечной функции в этой когорте, что может снова стать предшественником более крупного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-75 лет с клиникой систолического артериального давления 140 мм рт.ст. и более, несмотря на прием трех и более антигипертензивных препаратов,
- рСКФ<45 и >15 мл/мин на 1,73 м².
Критерий исключения:
- рСКФ <15 мл/мин на 1,73 м²,
- диабет 1 типа,
- Значительный стеноз клапанного порока сердца,
- Беременность или планируемая беременность во время исследования,
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или нарушение мозгового кровообращения в предшествующие 6 месяцев в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Почечная денервация
Участие в проведении почечной симпатической денервации
|
Почечная симпатическая денервация — малоинвазивная эндоваскулярная катетерная процедура с использованием радиочастотной абляции симпатических нервов, расположенных в стенках почечных артерий, направленная на лечение резистентной к лечению артериальной гипертензии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации от исходного уровня до 7 дней и 30 дней
Временное ограничение: исходно, 7 дней и 30 дней
|
Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем через 7 дней и 1 месяц как показатель безопасности с точки зрения функции почек
|
исходно, 7 дней и 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходно, через 7 дней, 1, 3 и 6 месяцев
|
Изменение функции почек по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, 1, 3 и 6 месяцев
|
исходно, через 7 дней, 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение протеинурии (соотношение альбумин:креатинин) по сравнению с исходным уровнем через 1, 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: исходно, через 1, 3 и 6 мес.
|
Изменение протеинурии (соотношение альбумин:креатинин) по сравнению с исходным уровнем через 1, 3 и 6 месяцев.
|
исходно, через 1, 3 и 6 мес.
|
|
Изменение среднего дневного амбулаторного артериального давления при 24-часовом мониторинге от исходного уровня до 6 мес.
Временное ограничение: исходно и через 6 мес.
|
Изменение среднего дневного амбулаторного артериального давления при 24-часовом мониторинге от исходного уровня до 6 мес.
|
исходно и через 6 мес.
|
|
Изменение офисного АД от исходного до 1, 3 и 6 мес.
Временное ограничение: исходно, через 1, 3 и 6 мес.
|
Изменение офисного АД по сравнению с исходным уровнем до 1, 3 и 6 месяцев для оценки эффективности
|
исходно, через 1, 3 и 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Indranil Dasgupta, DM, Heart of England NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012138RN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .