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Denervación simpática renal en enfermedad renal crónica moderada a grave

8 de agosto de 2017 actualizado por: Heart of England NHS Trust

Denervación simpática renal en enfermedad renal crónica de moderada a grave mediante un nuevo protocolo sin contraste no yodado

Un estudio piloto, de un solo centro, prospectivo, de intervención. El objetivo es demostrar que la denervación renal con catéter mediante angiografía renal con dióxido de carbono en pacientes con enfermedad renal crónica moderada a grave se puede realizar para el tratamiento de la hipertensión no controlada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se ha demostrado que la denervación simpática renal es segura y eficaz en pacientes con hipertensión no controlada y tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >45 ml/min por 1•73 m². Sin embargo, la seguridad y eficacia de esto no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia renal más grave. El objetivo de los investigadores es examinar la seguridad y eficacia de la denervación renal (RDN) en pacientes con eGFR entre 44 y 15 ml/min/1,73 m2 (CKD 3b y 4) en un estudio piloto que puede ser el precursor de un gran estudio observacional en el futuro. Además, el protocolo actual de imagenología y el protocolo de procedimiento para la denervación simpática renal requieren el uso de contraste yodado, que puede tener efectos nocivos sobre la función renal. Los investigadores tienen un historial probado en el uso de la angiografía con dióxido de carbono en la intervención de la arteria renal. A los investigadores les gustaría utilizar la angiografía con dióxido de carbono en este estudio para minimizar el deterioro de la función renal inducido por el contraste en esta cohorte, que nuevamente puede ser un precursor de un estudio más amplio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 75 años con una presión arterial sistólica clínica de 140 mm Hg o más a pesar del cumplimiento de tres o más medicamentos antihipertensivos.
  • FGe<45 y >15 ml/min por 1,73 m².

Criterio de exclusión:

  • eGFR <15 ml/min por 1,73 m²,
  • Diabetes tipo 1,
  • Enfermedad cardíaca valvular estenótica sustancial,
  • Embarazo o embarazo planeado durante el estudio,
  • Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Denervación Renal
Participación recibiendo denervación simpática renal
La denervación simpática renal es un procedimiento endovascular basado en un catéter y mínimamente invasivo que utiliza la ablación por radiofrecuencia de los nervios simpáticos ubicados en las paredes de las arterias renales, destinado a tratar la hipertensión resistente al tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada desde el inicio hasta los días 7 y 30
Periodo de tiempo: al inicio, 7 días y 30 días
Cambio en eGFR desde el inicio hasta 7 días y 1 mes como medida de seguridad en términos de función renal
al inicio, 7 días y 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada desde el inicio hasta los 7 días, 1, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio, 7 días, 1, 3 y 6 meses
Cambio en la función renal desde el inicio hasta los 7 días, 1, 3 y 6 meses
al inicio, 7 días, 1, 3 y 6 meses
Cambio en la proteinuria (proporción albúmina:creatinina) desde el inicio hasta 1, 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: al inicio, 1, 3 y 6 meses
Cambio en la proteinuria (proporción albúmina:creatinina) desde el inicio hasta 1, 3 y 6 meses.
al inicio, 1, 3 y 6 meses
Cambio en la presión arterial ambulatoria diurna media en el seguimiento de 24 horas desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
Cambio en la presión arterial ambulatoria diurna media en el seguimiento de 24 horas desde el inicio hasta los 6 meses
al inicio y a los 6 meses
Cambio en la presión arterial en el consultorio desde el inicio hasta 1, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio, 1, 3 y 6 meses
Cambio en la PA del consultorio desde el inicio hasta 1, 3 y 6 meses para la eficacia
al inicio, 1, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Indranil Dasgupta, DM, Heart of England NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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