- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02863510
Denervación simpática renal en enfermedad renal crónica moderada a grave
8 de agosto de 2017 actualizado por: Heart of England NHS Trust
Denervación simpática renal en enfermedad renal crónica de moderada a grave mediante un nuevo protocolo sin contraste no yodado
Un estudio piloto, de un solo centro, prospectivo, de intervención.
El objetivo es demostrar que la denervación renal con catéter mediante angiografía renal con dióxido de carbono en pacientes con enfermedad renal crónica moderada a grave se puede realizar para el tratamiento de la hipertensión no controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la denervación simpática renal es segura y eficaz en pacientes con hipertensión no controlada y tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >45 ml/min por 1•73 m².
Sin embargo, la seguridad y eficacia de esto no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia renal más grave.
El objetivo de los investigadores es examinar la seguridad y eficacia de la denervación renal (RDN) en pacientes con eGFR entre 44 y 15 ml/min/1,73
m2 (CKD 3b y 4) en un estudio piloto que puede ser el precursor de un gran estudio observacional en el futuro.
Además, el protocolo actual de imagenología y el protocolo de procedimiento para la denervación simpática renal requieren el uso de contraste yodado, que puede tener efectos nocivos sobre la función renal.
Los investigadores tienen un historial probado en el uso de la angiografía con dióxido de carbono en la intervención de la arteria renal.
A los investigadores les gustaría utilizar la angiografía con dióxido de carbono en este estudio para minimizar el deterioro de la función renal inducido por el contraste en esta cohorte, que nuevamente puede ser un precursor de un estudio más amplio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años con una presión arterial sistólica clínica de 140 mm Hg o más a pesar del cumplimiento de tres o más medicamentos antihipertensivos.
- FGe<45 y >15 ml/min por 1,73 m².
Criterio de exclusión:
- eGFR <15 ml/min por 1,73 m²,
- Diabetes tipo 1,
- Enfermedad cardíaca valvular estenótica sustancial,
- Embarazo o embarazo planeado durante el estudio,
- Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Denervación Renal
Participación recibiendo denervación simpática renal
|
La denervación simpática renal es un procedimiento endovascular basado en un catéter y mínimamente invasivo que utiliza la ablación por radiofrecuencia de los nervios simpáticos ubicados en las paredes de las arterias renales, destinado a tratar la hipertensión resistente al tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada desde el inicio hasta los días 7 y 30
Periodo de tiempo: al inicio, 7 días y 30 días
|
Cambio en eGFR desde el inicio hasta 7 días y 1 mes como medida de seguridad en términos de función renal
|
al inicio, 7 días y 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada desde el inicio hasta los 7 días, 1, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio, 7 días, 1, 3 y 6 meses
|
Cambio en la función renal desde el inicio hasta los 7 días, 1, 3 y 6 meses
|
al inicio, 7 días, 1, 3 y 6 meses
|
Cambio en la proteinuria (proporción albúmina:creatinina) desde el inicio hasta 1, 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: al inicio, 1, 3 y 6 meses
|
Cambio en la proteinuria (proporción albúmina:creatinina) desde el inicio hasta 1, 3 y 6 meses.
|
al inicio, 1, 3 y 6 meses
|
Cambio en la presión arterial ambulatoria diurna media en el seguimiento de 24 horas desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
|
Cambio en la presión arterial ambulatoria diurna media en el seguimiento de 24 horas desde el inicio hasta los 6 meses
|
al inicio y a los 6 meses
|
Cambio en la presión arterial en el consultorio desde el inicio hasta 1, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio, 1, 3 y 6 meses
|
Cambio en la PA del consultorio desde el inicio hasta 1, 3 y 6 meses para la eficacia
|
al inicio, 1, 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Indranil Dasgupta, DM, Heart of England NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012138RN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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