膵臓の造影 EUS
膵臓病変の評価のための造影強化内視鏡超音波の前向き対照試験
理論的根拠: 超音波内視鏡検査 (EUS) は膵臓を評価する主要な方法ですが、小さな病変、腺癌ではない腫瘍、および膵炎の設定における腫瘍の特徴付けが困難な場合があります。
介入: このプロジェクトの革新は、膵臓の場合、標準の EUS 検査に静脈内造影剤を追加することです。
目的: 目的は、コントラストが EUS の病変を正確に診断し、生検を標的とする能力を高めるかどうかを判断し、この方法の定量的特徴を定義することです。
研究集団: 集団には、標準的な臨床ケアの一環として EUS を呈する膵臓嚢胞、腫瘤、および炎症を有する患者が含まれます。
方法論: これは、従来の EUS、続いて造影 EUS、その後の造影 EUS イメージングの定量的処理を含む前向きタンデム試験になります。
ENDOINTS:研究のエンドポイントには、膵嚢胞、腫瘤、および炎症を評価するための収量コントラスト EUS が含まれます。 選択した病変の FNA をより適切にターゲットするための造影 EUS の影響が評価されます。 観察者内および観察者間の変動性は、従来の EUS と各ケースのコントラスト EUS をランダムな順序で (観察者内合意) および盲検化されたエンドソノグラファーのグループ間で (観察者間合意) 比較することによって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
AIM 膵臓がんおよび前駆病変の早期発見は、生存率を改善します。 研究者の目的は、定量的コントラスト内視鏡超音波 (EUS) が膵臓腫瘍および嚢胞を含む前駆病変の評価を改善するかどうかを評価することです。
設計 この研究は前向きタンデム造影 EUS 試験となります。 すべての EUS は、標準的な臨床ケアの一環として実施されます。
従来の EUS 標準的な EUS は、最初に 180 シリーズ リニア アレイエコー内視鏡 (Olympus、Center Valley、PA) を使用して実行されます。 B モードのアルファ 10 イメージ プロセッサ (アロカ アメリカ、ウォリングフォード、コネチカット州) は、イメージを取得するために使用されます。 研究コーディネーターは、重要なパラメーターを記録するのに役立ちます。 従来の EUS 画像の 30 秒のシネ クリップがキャプチャされ、コントラスト EUS クリップと比較され、観察者内および観察者間の変動性の比較が可能になります。
造影剤の投与 鮮明な造影剤は、45 秒間の攪拌 (VialMix、Lantheus、North Billerica、マサチューセッツ州) によって活性化され、液体を投与するために配置された静脈末梢ラインから注入されます。 治験責任医師は、30 ～ 60 秒以内に 10 マイクロリットル (microL)/kg のボーラス用量を投与し、続いて 10 ml の生理食塩水をフラッシュします。 各ケースで最大 2 回のボーラス注射が投与され、マイクロバブルの破壊を誘発するためにドップラー超音波検査がその間に使用されます。
造影 EUS: 造影剤投与に続いて、オリンパス内視鏡と Alpha 10 システムを使用して処理された画像を使用して、前向き評価が行われます。 Alpha 10 プロセッサにインストールされ、検出を可能にする高調波検出変換ソフトウェア。 従来の EUS と比較するためのコア パラメータは、前向きに取得されます。
定量的処理: ボーラスごとに 30 秒間のシネ イメージングが、後処理および従来の EUS イメージングとの比較のためにキャプチャされます (観察者内および観察者間の変動性)。 定量的評価を容易にするために、病変 (5mm x 5mm 領域) と隣接する正常組織 (5mm x 5mm) 領域の画像がキャプチャされます。 次に、定量分析ソフトウェアを使用して、時間強度曲線と、ピーク強度 (PI)、ピークまでの時間 (TTP)、ウォッシュインスロープ (WIS)、立ち上がり時間 (RT)、平均通過時間 (MTT) などの関連値を生成します。 、およびピークから半分までの時間 (TPH)。
医薬品/デバイス情報
Definity: Definity は静脈造影剤です。 1.1-3.3umで構成されています 呼吸によって除去されるパーフルトレン (オクタフルオロプロパン) を含むマイクロスフェア。
ガスはカプセル化された脂質殻であり、代謝されて遊離脂肪酸になり、肝臓で排出されます。
Olympus 180リニアエコー内視鏡は、標準的な臨床適応症のために行われているすべての手順で使用されます. Aloka SSD-Alpha 10-Processor が画像キャプチャに使用されます。 EUS 後の定量的処理は、QLAB 定量化ソフトウェア (Philips Healthcare, Bothel, WA) を使用して実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：James Buxbaum, MD
- 電話番号：323 409 5371
- メール：jbuxbaum@usc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica Serna, BS
- 電話番号：323 409 6939
- メール：Jessica.Sern@med.usc.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- Los Angeles County Hospital
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コンタクト：
- James Buxbaum, MD
- 電話番号：323-409-5371
- メール：jbuxbaum@usc.edu
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コンタクト：
- Jessica Serna
- 電話番号：323 409 6939
- メール：Jessica.Serna@med.usc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -標準的な膵臓の適応症のために内視鏡的超音波検査を受けている患者。
- -患者は、原因不明の膵炎、膵臓の腫瘤、または膵嚢胞性病変（> 1cmまたは画像上の気になる特徴）を持っている必要があります。
除外基準:
- 18 歳未満の患者、妊娠中の女性、および授乳中の母親は除外されます。 不安定な虚血性疾患の被験者は除外されます。 さらに、右から左、双方向、または一時的な右から左への心シャントが既知または疑われる患者は、塞栓形成の理論的リスク (ただし臨床的に重要ではありません) を考慮して除外されます。
- Definityにアレルギーのある患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コントラスト EUS
膵臓適応（嚢胞、膵炎、腫瘤）でEUS実施中
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患者は EUS 中に静脈内造影剤を受け取り、検査の診断率が向上するかどうかを評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵嚢胞性病変、腫瘤病変、および膵炎の起源を診断するための EUS 対造影 EUS の収量。
時間枠：6ヵ月
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内視鏡医は、従来の EUS を実行し、以下に説明するように病変を分類します。これは、造影 EUS の前に研究助手によって記録されます。
その後、造影剤が投与され、造影剤の分類 EUS がリアルタイムで記録されます。
モダリティの収量を計算するためのゴールド スタンダードは、3 か月と 6 か月の病理学と臨床診断になります。
さらに、コントラストがサイズと診断の評価に影響を与えたかどうかを評価します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓病変の細針吸引（FNA）のターゲティング。
時間枠：6ヵ月
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A) 病変の細針吸引を行うかどうかの決定は、標準の EUS 検査のみに基づいて行われます。
FNA造影を実施する決定を下した後、EUSが実施されます。
造影剤の投与が、選択した病変のFNAをより適切にターゲットにするのに役立ったかどうかを評価します
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6ヵ月
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膵臓病変の定量的パラメータ
時間枠：6ヵ月
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腺癌、神経内分泌および他の病変、ならびに慢性膵炎の処理後の定量的パラメータを比較することにより、膵臓腫瘤病変の定量的パラメータを実施する。
最終診断は、病理学と3か月および6か月のフォローアップに基づいて行われます。
比較変数には、ピークまでの時間 (SECONDS)、立ち上がり時間 (SECONDS)、平均通過時間 (SECONDS)、およびピークから 1/2 までの時間 (SECONDS) が含まれます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Napoleon B, Alvarez-Sanchez MV, Gincoul R, Pujol B, Lefort C, Lepilliez V, Labadie M, Souquet JC, Queneau PE, Scoazec JY, Chayvialle JA, Ponchon T. Contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasound in solid lesions of the pancreas: results of a pilot study. Endoscopy. 2010 Jul;42(7):564-70. doi: 10.1055/s-0030-1255537. Epub 2010 Jun 30.
- Saftoiu A, Vilmann P, Dietrich CF, Iglesias-Garcia J, Hocke M, Seicean A, Ignee A, Hassan H, Streba CT, Ioncica AM, Gheonea DI, Ciurea T. Quantitative contrast-enhanced harmonic EUS in differential diagnosis of focal pancreatic masses (with videos). Gastrointest Endosc. 2015 Jul;82(1):59-69. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.040. Epub 2015 Mar 16.
- Kitano M, Kudo M, Yamao K, Takagi T, Sakamoto H, Komaki T, Kamata K, Imai H, Chiba Y, Okada M, Murakami T, Takeyama Y. Characterization of small solid tumors in the pancreas: the value of contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography. Am J Gastroenterol. 2012 Feb;107(2):303-10. doi: 10.1038/ajg.2011.354. Epub 2011 Oct 18.
- King KG, Gulati M, Malhi H, Hwang D, Gill IS, Cheng PM, Grant EG, Duddalwar VA. Quantitative assessment of solid renal masses by contrast-enhanced ultrasound with time-intensity curves: how we do it. Abdom Imaging. 2015 Oct;40(7):2461-71. doi: 10.1007/s00261-015-0468-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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