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Kontrast EUS der Bauchspeicheldrüse

2. März 2023 aktualisiert von: James Buxbaum, University of Southern California

Prospektive kontrollierte Studie mit kontrastverstärktem endoskopischem Ultraschall zur Beurteilung von Pankreasläsionen

BEGRÜNDUNG: Endoskopischer Ultraschall (EUS) ist die führende Methode zur Beurteilung der Bauchspeicheldrüse, aber es kann schwierig sein, kleine Läsionen, Tumore, die keine Adenokarzinome sind, und Neoplasien im Rahmen einer Pankreatitis zu charakterisieren.

INTERVENTION: Die Innovation in diesem Projekt wird die Hinzufügung eines intravenösen Kontrastmittels zur Standard-EUS-Untersuchung der Bauchspeicheldrüse sein.

ZWECK: Das Ziel ist festzustellen, ob der Kontrast die Fähigkeit von EUS verbessert, Läsionen und Zielbiopsien genau zu diagnostizieren, und die quantitativen Merkmale dieser Methode zu definieren.

STUDIENPOPULATION: Die Population wird Patienten mit Bauchspeicheldrüsenzysten, Raumforderungen und Entzündungen umfassen, die sich im Rahmen der klinischen Standardversorgung für EUS vorstellen.

METHODE: Dies wird eine prospektive Tandemstudie mit konventionellem EUS sein, gefolgt von EUS mit Kontrastmittel, gefolgt von einer anschließenden quantitativen Verarbeitung der EUS-Kontrastbildgebung.

ENDOINTS: Zu den Endpunkten der Studie gehört der Ertragskontrast-EUS zur Bewertung von Zysten, Massen und Entzündungen der Bauchspeicheldrüse. Die Auswirkung des Kontrastmittel-EUS zur besseren Ausrichtung der FNA der ausgewählten Läsion wird bewertet. Die Intra- und Interobserver-Variabilität wird durch den Vergleich von konventionellem EUS und Kontrast-EUS in jedem Fall in zufälliger Reihenfolge (Intraobserver-Übereinstimmung) und unter einer Gruppe von verblindeten Endosonographen (Interobserver-Übereinstimmung) bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AIM Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs und Vorläuferläsionen verbessert das Überleben. Das Ziel der Forscher ist es zu beurteilen, ob der quantitative kontrastmittelendoskopische Ultraschall (EUS) die Beurteilung von Bauchspeicheldrüsentumoren und Vorläuferläsionen, einschließlich Zysten, verbessert.

DESIGN Die Studie wird eine prospektive EUS-Studie mit Tandemkontrast sein. Alle EUS werden im Rahmen der klinischen Standardversorgung durchgeführt.

Herkömmlicher EUS Standard-EUS wird zuerst unter Verwendung des Linear-Array-Echoendoskops der Serie 180 (Olympus, Center Valley, PA) durchgeführt. Der Alpha-10-Bildprozessor (Aloka America, Wallingford, CT) im B-Modus wird zum Erfassen von Bildern verwendet. Ein Forschungskoordinator hilft bei der Erfassung von Schlüsselparametern. Es werden 30-sekündige Cine-Clips von konventionellen EUS-Bildern aufgenommen, um sie mit kontrastierenden EUS-Clips zu vergleichen und einen Intra- und Interobserver-Variabilitätsvergleich zu ermöglichen.

Kontrastmittelverabreichung Definity-Kontrastmittel werden durch 45-sekündiges Schütteln (VialMix, Lantheus, North Billerica, MA) aktiviert und durch die intravenöse periphere Leitung injiziert, die zur Verabreichung von Flüssigkeiten angelegt wird. Die Prüfärzte verabreichen innerhalb von 30-60 Sekunden eine Bolusdosis von 10 Mikroliter (microL)/kg, gefolgt von 10 ml Kochsalzspülung. In jedem Fall werden bis zu 2 Bolusinjektionen verabreicht, und dazwischen wird eine Doppler-Sonographie verwendet, um die Zerstörung der Mikrobläschen zu induzieren.

Kontrast-EUS: Nach der Verabreichung des Kontrastmittels wird eine prospektive Beurteilung mit dem Olympus-Endoskop durchgeführt und die Bilder werden mit dem Alpha 10-System verarbeitet. Auf dem alpha 10-Prozessor installierte Konvertierungssoftware für die Oberwellenerkennung, um die Erkennung zu ermöglichen. Kernparameter zum Vergleich mit konventionellen EUS werden prospektiv erfasst.

Quantitative Verarbeitung: Für jeden Bolus werden 30 Sekunden Cine-Bildgebung zur Nachbearbeitung und zum Vergleich mit herkömmlicher EUS-Bildgebung (Intra- und Interobserver-Variabilität) erfasst. Bilder der Läsion (Bereich 5 mm x 5 mm) und benachbarter normaler Gewebebereiche (5 mm x 5 mm) werden erfasst, um die quantitative Beurteilung zu erleichtern. Quantitative Analysesoftware wird dann verwendet, um Zeitintensitätskurven und zugehörige Werte zu generieren, einschließlich Peak-Intensität (PI), Time-to-Peak (TTP), Wash-in-Slope (WIS), Anstiegszeit (RT), mittlere Laufzeit (MTT). und Zeit von der Spitze bis zur Hälfte (TPH).

ARZNEIMITTEL-/GERÄTEINFORMATIONEN

Definity: Definity ist ein intravenöses Kontrastmittel. Es besteht aus 1,1-3,3 um Mikrokügelchen, die Perflutren (Octafluorpropan) enthalten, das durch Atmung ausgeschieden wird.

Das Gas ist in Lipidhüllen eingekapselt, die zu freien Fettsäuren metabolisiert und hepatisch ausgeschieden werden.

Das lineare Echoendoskop Olympus 180 wird bei allen Eingriffen verwendet, die für klinische Standardindikationen durchgeführt werden. Für die Bilderfassung wird der Aloka SSD-Alpha 10-Prozessor verwendet. Die quantitative Verarbeitung nach EUS wird mit der QLAB-Quantifizierungssoftware (Philips Healthcare, Bothel, WA) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich bei Standardindikationen der Bauchspeicheldrüse einem endoskopischen Ultraschall unterziehen.
  • Die Patienten müssen eine ungeklärte Pankreatitis, Masse(n) der Bauchspeicheldrüse oder zystische Läsionen der Bauchspeicheldrüse (> 1 cm oder besorgniserregende Merkmale in der Bildgebung) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren, schwangere Frauen und stillende Mütter werden ausgeschlossen. Patienten mit instabiler ischämischer Erkrankung werden ausgeschlossen. Darüber hinaus werden Personen mit bekanntem oder vermutetem Rechts-Links-, bidirektionalem oder vorübergehendem Rechts-Links-Herz-Shunt aufgrund des theoretischen (wenn auch klinisch unbedeutenden) Embolisationsrisikos ausgeschlossen.
  • Patienten mit einer Allergie gegen Definity werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrast EUS
Unterziehen EUS für pankreatische Indikation (Zyste, Pankreatitis, Raumforderung)
Sonstiges: Mit Kontrastmittel verstärkter EUS zur Beurteilung der Bauchspeicheldrüse
Die Patienten erhalten während des EUS intravenöses Kontrastmittel, um zu beurteilen, ob es die diagnostische Ausbeute der Untersuchung erhöht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ausbeute von EUS im Vergleich zu Kontrast-EUS zur Diagnose von zystischen Läsionen der Bauchspeicheldrüse, Massenläsion und Ursprung einer Pankreatitis.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Endoskopiker führt eine konventionelle EUS durch und klassifiziert die Läsion wie unten beschrieben, dies wird vom Forschungsassistenten vor der Kontrastmittel-EUS aufgezeichnet. Das Kontrastmittel wird dann verabreicht und die Klassifizierung des Kontrastmittel-EUS in Echtzeit aufgezeichnet. Der Goldstandard zur Berechnung der Ausbeute der Modalität wird die Pathologie und klinische Diagnose nach drei und sechs Monaten sein. Zusätzlich werden wir beurteilen, ob das Kontrastmittel die Beurteilung der Größe und Diagnose beeinflusst hat.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Targeting der FINE NEEDLE ASPIRATION (FNA) von Pankreasläsionen.
Zeitfenster: 6 Monate
A) Die Entscheidung, eine FEINNADELASPIRATION der Läsion durchzuführen, basiert ausschließlich auf der Standard-EUS-Untersuchung. Nachdem die Entscheidung getroffen wurde, den FNA-Kontrast durchzuführen, wird EUS durchgeführt. Wir werden beurteilen, inwieweit die Kontrastmittelgabe dazu beigetragen hat, die FNA der gewählten Läsion besser anzuvisieren
6 Monate
Quantitative Parameter von Pankreasläsionen
Zeitfenster: 6 Monate
Quantitative Parameter von Pankreas-Massenläsionen werden durchgeführt, indem die quantitativen Parameter nach der Behandlung von Adenokarzinom, neuroendokrinen und anderen Läsionen und chronischer Pankreatitis verglichen werden. Die endgültige Diagnose basiert auf der Pathologie und der Nachsorge nach 3 und 6 Monaten. Zu den Vergleichsvariablen gehören die Zeit bis zur Spitze (SEKUNDEN), die Anstiegszeit (SEKUNDEN), die mittlere Durchgangszeit (SEKUNDEN) und die Zeit von der Spitze bis zur Hälfte (SEKUNDEN).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-15-00784

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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