Kontrastní EUS pankreatu
Prospektivní kontrolovaná studie kontrastního endoskopického ultrazvuku pro hodnocení lézí pankreatu
ZDŮVODNĚNÍ: Endoskopický ultrazvuk (EUS) je hlavní metodou k hodnocení pankreatu, ale může být obtížné charakterizovat malé léze, nádory, které nejsou adenokarcinomy, a neoplazie v podmínkách pankreatitidy.
INTERVENCE: Novinkou v tomto projektu bude přidání intravenózního kontrastu ke standardnímu EUS vyšetření pankreatu.
ÚČEL: Cílem je zjistit, zda kontrast zvyšuje schopnost EUS přesně diagnostikovat léze a cílové biopsie, a definovat kvantitativní rysy této metody.
STUDIJNÍ POPULACE: Populace bude zahrnovat pacienty s cystami, masami a záněty slinivky břišní s EUS v rámci standardní klinické péče.
METODIKA: Půjde o prospektivní tandemovou studii zahrnující konvenční EUS, následovanou EUS s kontrastem a následným kvantitativním zpracováním kontrastního EUS zobrazení.
ENDOINTS: Koncové body studie budou zahrnovat kontrastní EUS pro hodnocení pankreatických cyst, hmot a zánětu. Bude hodnocen vliv kontrastní EUS na lepší zacílení FNA vybrané léze. Intra a interobserver variabilita bude hodnocena porovnáním konvenčních EUS a kontrastních EUS každého případu v náhodném pořadí (intraobserver shoda) a mezi skupinou zaslepených endosonografistů (interobserver agreement).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍL Včasná detekce rakoviny slinivky břišní a lézí prekurzorů zlepšuje přežití. Cílem výzkumníků je změřit, zda kvantitativní kontrastní endoskopický ultrazvuk (EUS) zlepšuje hodnocení nádorů pankreatu a prekurzorových lézí včetně cyst.
NÁVRH Studie bude prospektivní tandemová kontrastní EUS studie. Všechny EUS budou prováděny v rámci standardní klinické péče.
Konvenční EUS Standardní EUS bude nejprve proveden pomocí lineárního echoendoskopu řady 180 (Olympus, Center Valley, PA). K pořízení snímků bude použit obrazový procesor alpha-10 (Aloka America, Wallingford, CT) v režimu B. Koordinátor výzkumu pomůže zaznamenat klíčové parametry. Bude pořízeno třicet sekund kinematografických klipů konvenčních EUS snímků pro porovnání s kontrastními EUS klipy a umožní srovnání variability uvnitř a mezi pozorovateli.
Podání kontrastu Kontrast Definity se aktivuje 45 sekundovým protřepáním (VialMix, Lantheus, North Billerica, MA) a vstříkne se intravenózní periferní linkou, která je umístěna pro podávání tekutin. Vyšetřovatelé podají bolusovou dávku 10 mikrolitrů (mikroL)/kg během 30-60 sekund a následně 10 ml propláchnutí fyziologickým roztokem. Během každého případu budou aplikovány až 2 bolusové injekce a mezi nimi bude použita dopplerovská sonografie k vyvolání destrukce mikrobublin.
Kontrastní EUS: Po podání kontrastní látky bude provedeno prospektivní hodnocení pomocí endoskopu Olympus a snímky zpracované pomocí systému Alpha 10. Software pro konverzi harmonické detekce nainstalovaný na procesoru alpha 10, který umožňuje detekci. Základní parametry pro srovnání s konvenčními EUS budou zachyceny prospektivně.
Kvantitativní zpracování: Pro každý bolus bude zachyceno 30 sekund filmového zobrazení pro následné zpracování a pro srovnání s konvenčním zobrazením EUS (variabilita v rámci a mezi pozorovateli). Snímky léze (oblast 5 mm x 5 mm) a sousední oblasti normální tkáně (5 mm x 5 mm) budou zachyceny pro usnadnění kvantitativního hodnocení. Kvantitativní analytický software pak bude použit ke generování křivek časové intenzity a souvisejících hodnot včetně maximální intenzity (PI), doby do vrcholu (TTP), mytí ve svahu (WIS), doby náběhu (RT), střední doby průchodu (MTT). a čas od vrcholu do poloviny (TPH).
INFORMACE O DROGÁCH/ZAŘÍZENÍCH
Definity: Definity je intravenózní kontrastní látka. Skládá se z 1,1-3,3um mikrosféry obsahující perflutren (oktafluorpropan), který se odstraňuje dýcháním.
Plynem jsou zapouzdřené lipidové obaly, které jsou metabolizovány na volné mastné kyseliny a jaterně vyčištěny.
Lineární echoendoskop Olympus 180 bude použit ve všech postupech, které jsou prováděny pro standardní klinické indikace. Pro snímání obrazu bude použit Aloka SSD-Alpha 10-Processor. Kvantitativní zpracování po EUS bude provedeno pomocí kvantifikačního softwaru QLAB (Philips Healthcare, Bothel, WA).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: James Buxbaum, MD
- Telefonní číslo: 323 409 5371
- E-mail: jbuxbaum@usc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jessica Serna, BS
- Telefonní číslo: 323 409 6939
- E-mail: Jessica.Sern@med.usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- Los Angeles County Hospital
-
Kontakt:
- James Buxbaum, MD
- Telefonní číslo: 323-409-5371
- E-mail: jbuxbaum@usc.edu
-
Kontakt:
- Jessica Serna
- Telefonní číslo: 323 409 6939
- E-mail: Jessica.Serna@med.usc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující endoskopický ultrazvuk pro standardní pankreatické indikace.
- Pacienti musí mít nevysvětlenou pankreatitidu, masu(y) pankreatu nebo cystické léze slinivky břišní (> 1 cm nebo znepokojivé rysy na zobrazení).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let, těhotné ženy a kojící matky budou vyloučeny. Subjekty s nestabilní ischemickou chorobou budou vyloučeny. Kromě toho budou vyloučeni pacienti se známými nebo suspektními pravolevými, obousměrnými nebo přechodnými pravolevými srdečními zkraty vzhledem k teoretickému (ačkoli klinicky nevýznamnému) riziku embolizace.
- Pacienti s alergií na Definity budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrastní EUS
Absolvování EUS pro pankreatickou indikaci (cysta, pankreatitida, masa)
|
Pacienti dostanou během EUS intravenózní kontrast, aby se posoudilo, zda zvyšuje diagnostickou výtěžnost vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výtěžnost EUS versus kontrastní EUS pro diagnostiku cystických lézí pankreatu, masové léze a původu pankreatitidy.
Časové okno: 6 měsíců
|
Endoskopista provede konvenční EUS a klasifikuje léze, jak je popsáno níže, toto bude zaznamenáno asistentem výzkumu před kontrastním EUS.
Poté bude administrován kontrast a v reálném čase bude zaznamenána klasifikace kontrastního EUS.
Zlatým standardem pro výpočet výnosů modality bude patologie a klinická diagnóza po třech a šesti měsících.
Dále posoudíme, zda kontrast ovlivnil posouzení velikosti a diagnózy.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaměření ASPIRACE JEMNÉ JEHLY (FNA) pankreatických lézí.
Časové okno: 6 měsíců
|
A) Rozhodnutí o provedení ASPIRACE JEMNÉ JEHLY léze bude založeno výhradně na standardním EUS vyšetření.
Po rozhodnutí o provedení kontrastu FNA se provede EUS.
Posoudíme, do jaké míry podání kontrastní látky pomohlo lépe zacílit FNA zvolené léze
|
6 měsíců
|
|
Kvantitativní parametry lézí pankreatu
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvantitativní parametry masových lézí pankreatu budou provedeny porovnáním kvantitativních parametrů po zpracování adenokarcinomu, neuroendokrinní a jiné léze a chronické pankreatitidy.
Konečná diagnóza bude založena na patologii a 3 a 6měsíčním sledování.
Srovnávací proměnné budou zahrnovat dobu do špičky (SECONDS), dobu náběhu (SECONDS), průměrnou dobu přepravy (SECONDS) a dobu od špičky do jedné poloviny (SECONDS).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Napoleon B, Alvarez-Sanchez MV, Gincoul R, Pujol B, Lefort C, Lepilliez V, Labadie M, Souquet JC, Queneau PE, Scoazec JY, Chayvialle JA, Ponchon T. Contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasound in solid lesions of the pancreas: results of a pilot study. Endoscopy. 2010 Jul;42(7):564-70. doi: 10.1055/s-0030-1255537. Epub 2010 Jun 30.
- Saftoiu A, Vilmann P, Dietrich CF, Iglesias-Garcia J, Hocke M, Seicean A, Ignee A, Hassan H, Streba CT, Ioncica AM, Gheonea DI, Ciurea T. Quantitative contrast-enhanced harmonic EUS in differential diagnosis of focal pancreatic masses (with videos). Gastrointest Endosc. 2015 Jul;82(1):59-69. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.040. Epub 2015 Mar 16.
- Kitano M, Kudo M, Yamao K, Takagi T, Sakamoto H, Komaki T, Kamata K, Imai H, Chiba Y, Okada M, Murakami T, Takeyama Y. Characterization of small solid tumors in the pancreas: the value of contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography. Am J Gastroenterol. 2012 Feb;107(2):303-10. doi: 10.1038/ajg.2011.354. Epub 2011 Oct 18.
- King KG, Gulati M, Malhi H, Hwang D, Gill IS, Cheng PM, Grant EG, Duddalwar VA. Quantitative assessment of solid renal masses by contrast-enhanced ultrasound with time-intensity curves: how we do it. Abdom Imaging. 2015 Oct;40(7):2461-71. doi: 10.1007/s00261-015-0468-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-15-00784
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .