Contrasto EUS del pancreas
Prova prospettica controllata di ultrasuoni endoscopici con mezzo di contrasto per la valutazione delle lesioni del pancreas
RAZIONALE: L'ecografia endoscopica (EUS) è il metodo principale per valutare il pancreas, ma ci possono essere difficoltà nel caratterizzare piccole lesioni, tumori che non sono adenocarcinomi e neoplasie nel contesto della pancreatite.
INTERVENTO: L'innovazione in questo progetto sarà l'aggiunta del mezzo di contrasto endovenoso all'esame EUS standard del pancreas.
SCOPO: L'obiettivo è determinare se il contrasto migliora la capacità dell'EUS di diagnosticare con precisione lesioni e biopsie mirate e definire le caratteristiche quantitative di questo metodo.
POPOLAZIONE DELLO STUDIO: La popolazione includerà pazienti con cisti, masse e infiammazione del pancreas che si presentano per EUS come parte della cura clinica standard.
METODOLOGIA: Questo sarà uno studio prospettico in tandem che coinvolge l'EUS convenzionale, seguito dall'EUS con contrasto, seguito dalla successiva elaborazione quantitativa dell'imaging EUS con contrasto.
ENDOINTS: Gli endpoint dello studio includeranno l'EUS con contrasto di rendimento per valutare le cisti, le masse e l'infiammazione del pancreas. Verrà valutato l'impatto dell'EUS con mezzo di contrasto per indirizzare meglio l'FNA della lesione prescelta. La variabilità intra e interosservatore sarà valutata confrontando l'EUS convenzionale e l'EUS con mezzo di contrasto di ciascun caso in un ordine casuale (accordo intraosservatore) e tra un gruppo di endosongrafi in cieco (accordo interosservatore).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO La diagnosi precoce del cancro del pancreas e delle lesioni dei precursori migliora la sopravvivenza. L'obiettivo dei ricercatori è valutare se l'ecografia endoscopica a contrasto quantitativo (EUS) migliora la valutazione dei tumori del pancreas e delle lesioni dei precursori, comprese le cisti.
DISEGNO Lo studio sarà uno studio prospettico EUS in tandem con contrasto. Tutti gli EUS verranno eseguiti come parte delle cure cliniche standard.
EUS convenzionale L'EUS standard verrà prima eseguita utilizzando l'ecoendoscopio a matrice lineare serie 180 (Olympus, Center Valley, PA). Per l'acquisizione delle immagini verrà utilizzato il processore di immagini alpha-10 (Aloka America, Wallingford, CT) in modalità B. Un coordinatore della ricerca aiuterà a registrare i parametri chiave. Verranno acquisiti 30 secondi di clip cine di immagini EUS convenzionali per confrontarli con clip EUS di contrasto e consentire il confronto della variabilità intra e interosservatore.
Somministrazione del contrasto Il contrasto definitivo sarà attivato da 45 secondi di agitazione (VialMix, Lantheus, North Billerica, MA) e iniettato attraverso la linea periferica endovenosa che viene posta per somministrare fluidi. Gli investigatori somministreranno una dose in bolo di 10 microlitri (microL)/kg entro 30-60 secondi seguita da 10 ml di soluzione salina. Verranno somministrate fino a 2 iniezioni in bolo durante ciascun caso e verrà utilizzata l'ecografia doppler tra di esse per indurre la distruzione delle microbolle.
EUS con contrasto: dopo la somministrazione del contrasto, la valutazione prospettica verrà eseguita utilizzando l'endoscopio Olympus e le immagini elaborate utilizzando il sistema Alpha 10. Software di conversione del rilevamento delle armoniche installato sul processore Alpha 10 per abilitare il rilevamento. I parametri fondamentali per il confronto con l'EUS convenzionale saranno acquisiti in modo prospettico.
Elaborazione quantitativa: per ogni bolo verranno acquisiti 30 secondi di imaging cine per la post-elaborazione e per il confronto con l'imaging EUS convenzionale (variabilità intra e interosservatore). Verranno acquisite immagini della lesione (regione 5 mm x 5 mm) e delle regioni del tessuto normale adiacente (5 mm x 5 mm) per facilitare la valutazione quantitativa. Il software analitico quantitativo verrà quindi utilizzato per generare curve di intensità temporale e valori associati tra cui intensità di picco (PI), tempo al picco (TTP), wash-in-slope (WIS), tempo di salita (RT), tempo medio di transito (MTT) e tempo dal picco alla metà (TPH).
INFORMAZIONI SUL FARMACO/DISPOSITIVO
Definity: Definity è un mezzo di contrasto endovenoso. È composto da 1,1-3,3um microsfere contenenti perflutreno (ottafluoropropano) che viene eliminato mediante la respirazione.
Il gas è incapsulato in gusci lipidici che vengono metabolizzati in acidi grassi liberi ed eliminati a livello epatico.
L'ecoendoscopio lineare Olympus 180 verrà utilizzato in tutte le procedure che vengono eseguite per indicazioni cliniche standard. Il processore Aloka SSD-Alpha 10 verrà utilizzato per l'acquisizione delle immagini. L'elaborazione quantitativa post EUS verrà eseguita utilizzando il software di quantificazione QLAB (Philips Healthcare, Bothel, WA).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: James Buxbaum, MD
- Numero di telefono: 323 409 5371
- Email: jbuxbaum@usc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jessica Serna, BS
- Numero di telefono: 323 409 6939
- Email: Jessica.Sern@med.usc.edu
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- Los Angeles County Hospital
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Contatto:
- James Buxbaum, MD
- Numero di telefono: 323-409-5371
- Email: jbuxbaum@usc.edu
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Contatto:
- Jessica Serna
- Numero di telefono: 323 409 6939
- Email: Jessica.Serna@med.usc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a ecografia endoscopica per indicazioni pancreatiche standard.
- I pazienti devono avere pancreatite inspiegabile, masse pancreatiche o lesioni cistiche pancreatiche (> 1 cm o caratteristiche preoccupanti all'imaging).
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti di età inferiore ai 18 anni, le donne in gravidanza e le madri che allattano. Saranno esclusi i soggetti con malattia ischemica instabile. Inoltre, quelli con shunt cardiaci noti o sospetti da destra a sinistra, bidirezionali o transitori da destra a sinistra saranno esclusi dato il rischio teorico (sebbene clinicamente insignificante) di embolizzazione.
- Saranno esclusi i pazienti con allergia a Definity.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Contrasto EUS
Sottoposto a EUS per indicazione pancreatica (cisti, pancreatite, massa)
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I pazienti riceveranno contrasto endovenoso durante EUS per valutare se aumenta la resa diagnostica dell'esame
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La resa dell'EUS rispetto all'EUS con contrasto per diagnosticare lesioni cistiche del pancreas, lesione di massa e origine della pancreatite.
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'endoscopista eseguirà l'EUS convenzionale e classificherà la lesione come descritto di seguito, questo sarà registrato dall'assistente di ricerca prima dell'EUS con mezzo di contrasto.
Il contrasto verrà quindi somministrato e la classificazione del contrasto EUS registrata in tempo reale.
Il gold standard per calcolare i rendimenti della modalità sarà su patologia e diagnosi clinica a tre e sei mesi.
Inoltre valuteremo se il contrasto ha influenzato la valutazione delle dimensioni e la diagnosi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Targeting di FINE NEEDLE ASPIRATION (FNA) delle lesioni del pancreas.
Lasso di tempo: 6 mesi
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A) La decisione di eseguire un'ASPIRAZIONE CON AGO FINE della lesione si baserà esclusivamente sull'esame EUS standard.
Dopo aver preso la decisione di eseguire il contrasto FNA, verrà eseguita l'EUS.
Valuteremo il grado in cui la somministrazione del mezzo di contrasto ha contribuito a indirizzare meglio l'FNA della lesione prescelta
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6 mesi
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Parametri quantitativi delle lesioni del pancreas
Lasso di tempo: 6 mesi
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I parametri quantitativi delle lesioni della massa pancreatica saranno eseguiti confrontando i parametri quantitativi post-elaborazione di adenocarcinoma, neuroendocrino e altre lesioni e pancreatite cronica.
La diagnosi finale si baserà sulla patologia e sul follow-up a 3 e 6 mesi.
Le variabili di confronto includeranno il tempo al picco (SECONDI), il tempo di salita (SECONDI), il tempo di transito medio (SECONDI) e il tempo dal picco alla metà (SECONDI).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Napoleon B, Alvarez-Sanchez MV, Gincoul R, Pujol B, Lefort C, Lepilliez V, Labadie M, Souquet JC, Queneau PE, Scoazec JY, Chayvialle JA, Ponchon T. Contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasound in solid lesions of the pancreas: results of a pilot study. Endoscopy. 2010 Jul;42(7):564-70. doi: 10.1055/s-0030-1255537. Epub 2010 Jun 30.
- Saftoiu A, Vilmann P, Dietrich CF, Iglesias-Garcia J, Hocke M, Seicean A, Ignee A, Hassan H, Streba CT, Ioncica AM, Gheonea DI, Ciurea T. Quantitative contrast-enhanced harmonic EUS in differential diagnosis of focal pancreatic masses (with videos). Gastrointest Endosc. 2015 Jul;82(1):59-69. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.040. Epub 2015 Mar 16.
- Kitano M, Kudo M, Yamao K, Takagi T, Sakamoto H, Komaki T, Kamata K, Imai H, Chiba Y, Okada M, Murakami T, Takeyama Y. Characterization of small solid tumors in the pancreas: the value of contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography. Am J Gastroenterol. 2012 Feb;107(2):303-10. doi: 10.1038/ajg.2011.354. Epub 2011 Oct 18.
- King KG, Gulati M, Malhi H, Hwang D, Gill IS, Cheng PM, Grant EG, Duddalwar VA. Quantitative assessment of solid renal masses by contrast-enhanced ultrasound with time-intensity curves: how we do it. Abdom Imaging. 2015 Oct;40(7):2461-71. doi: 10.1007/s00261-015-0468-y.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-15-00784
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