Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrast EUS af bugspytkirtlen

2. marts 2023 opdateret af: James Buxbaum, University of Southern California

Prospektivt kontrolleret forsøg med kontrastforstærket endoskopisk ultralyd til evaluering af bugspytkirtellæsioner

RATIONALE: Endoskopisk ultralyd (EUS) er den førende metode til at evaluere bugspytkirtlen, men der kan være vanskeligheder med at karakterisere små læsioner, tumorer, der ikke er adenokarcinomer og neoplasi i forbindelse med pancreatitis.

INTERVENTION: Innovationen i dette projekt vil være tilføjelsen af ​​intravenøs kontrast til standard EUS undersøgelse, hvis bugspytkirtlen.

FORMÅL: Målet er at bestemme, om kontrast øger EUS's evne til nøjagtigt at diagnosticere læsioner og målbiopsier, og at definere de kvantitative træk ved denne metode.

UNDERSØGELSESPOPULATION: Populationen vil omfatte patienter med bugspytkirtelcyster, masser og betændelse, der præsenterer sig for EUS som en del af standard klinisk behandling.

METODOLOGI: Dette vil være et prospektivt tandemforsøg, der involverer konventionel EUS, efterfulgt af EUS med kontrast, efterfulgt af efterfølgende kvantitativ behandling af kontrast EUS billeddannelse.

ENDOINTS: Undersøgelsens endepunkter vil omfatte udbyttekontrasten EUS for at evaluere bugspytkirtelcyster, masser og inflammation. Effekten af ​​kontrast EUS for bedre at målrette FNA for den valgte læsion vil blive vurderet. Intra- og interobservatør-variabilitet vil blive vurderet ved at sammenligne konventionel EUS og kontrast-EUS i hvert tilfælde i en tilfældig rækkefølge (intraobservatør-aftale) og blandt en gruppe af blindede endosonografer (interobservatør-aftale).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL Tidlig påvisning af bugspytkirtelkræft og prækursorlæsioner forbedrer overlevelsen. Efterforskernes mål er at måle, om kvantitativ kontrast endoskopisk ultralyd (EUS) forbedrer evalueringen af ​​bugspytkirteltumorer og prækursorlæsioner, herunder cyster.

DESIGN Undersøgelsen vil være et prospektivt tandem kontrast EUS forsøg. Alle EUS vil blive udført som en del af standard klinisk behandling.

Konventionel EUS-standard EUS vil først blive udført ved hjælp af 180-seriens lineære array-ekkoendoskop (Olympus, Center Valley, PA). Alfa-10 billedprocessoren (Aloka America, Wallingford, CT) i B-tilstand vil blive brugt til at hente billeder. En forskningskoordinator vil hjælpe med at registrere nøgleparametre. 30 sekunders filmklip af konventionelle EUS-billeder vil blive optaget for at sammenligne med kontrast-EUS-klip og muliggøre sammenligning af intra- og interobservatørvariabilitet.

Kontrastadministration Definity-kontrast aktiveres ved 45 sekunders omrøring (VialMix, Lantheus, North Billerica, MA) og injiceres gennem den intravenøse perifere linje, som er placeret for at administrere væsker. Efterforskerne vil administrere en bolusdosis på 10 mikroliter (mikroL)/kg inden for 30-60 sekunder efterfulgt af 10 ml saltvandsskylning. Op til 2 bolusinjektioner vil blive administreret i hvert tilfælde, og doppler-sonografi vil blive brugt mellem dem for at inducere ødelæggelse af mikrobobler.

Kontrast EUS: Efter kontrastadministration vil en prospektiv vurdering blive udført ved hjælp af Olympus endoskopet og billeder behandlet ved hjælp af Alpha 10-systemet. Harmonisk detektionskonverteringssoftware installeret på alpha 10-processoren for at aktivere detektion. Kerneparametre til sammenligning med konventionel EUS vil blive fanget fremadrettet.

Kvantitativ behandling: For hver bolus vil 30 sekunders filmoptagelse blive registreret til efterbehandling og til sammenligning med konventionel EUS-billeddannelse (intra- og interobservatørvariabilitet). Billeder af læsionen (5 mm x 5 mm-regionen) og tilstødende normalt væv (5 mm x 5 mm)-regioner vil blive optaget for at lette kvantitativ vurdering. Kvantitativ analytisk software vil derefter blive brugt til at generere tidsintensitetskurver og tilhørende værdier, herunder peakintensitet (PI), tid til peak (TTP), wash-in-slope (WIS), stigetid (RT), gennemsnitlig transittid (MTT) og tid fra peak til halvdelen (TPH).

OPLYSNINGER OM LÆGEMIDDEL/ENHED

Definity: Definity er et intravenøst ​​kontrastmiddel. Den består af 1,1-3,3um mikrofærer indeholdende perflutren (octafluorpropan), som fjernes ved respiration.

Gassen er indkapslede lipidskaller, som metaboliseres til frie fedtsyrer og renses hepatisk.

Olympus 180 lineære ekkoendoskop vil blive brugt i alle procedurer, der udføres til kliniske standardindikationer. Aloka SSD-Alpha 10-processoren vil blive brugt til billedoptagelse. Post EUS kvantitativ behandling vil blive udført ved hjælp af QLAB kvantificeringssoftware (Philips Healthcare, Bothel, WA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Los Angeles County Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår endoskopisk ultralyd for standard pancreasindikationer.
  • Patienter skal have uforklarlig pancreatitis, bugspytkirtelmasse(r) eller bugspytkirtelcystiske læsioner (>1 cm eller bekymrende træk ved billeddannelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år, gravide kvinder og ammende mødre vil blive udelukket. Personer med ustabil iskæmisk sygdom vil blive udelukket. Derudover vil personer med kendte eller formodede højre-til-venstre, tovejs eller forbigående højre-til-venstre hjerteshunts blive udelukket på grund af teoretisk (om end klinisk ubetydelig) risiko for embolisering.
  • Patienter med allergi over for Definity vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrast EUS
Gennemgår EUS for bugspytkirtelindikation (cyste, pancreatitis, masse)
Andet: EUS forstærket med kontrast for at evaluere bugspytkirtlen
Patienter vil modtage intravenøs kontrast under EUS for at vurdere, om det øger det diagnostiske udbytte af undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbyttet af EUS versus kontrast EUS til at diagnosticere cystiske læsioner i bugspytkirtlen, masselæsioner og oprindelsen af ​​pancreatitis.
Tidsramme: 6 måneder
Endoskopisten vil udføre konventionel EUS og klassificere læsionen som beskrevet nedenfor. Dette vil blive registreret af forskningsassistenten før kontrast EUS. Kontrast vil derefter blive administreret, og klassificeringen af ​​kontrast EUS registreres i realtid. Guldstandarden til at beregne udbyttet af modaliteten vil være på patologi og klinisk diagnose efter tre og seks måneder. Derudover vil vi vurdere, om kontrast påvirkede vurdering af størrelse og diagnose.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målretning af FINNEEDLE ASPIRATION (FNA) af bugspytkirtellæsioner.
Tidsramme: 6 måneder
A) Beslutningen om at udføre en FINNÅLASPIRATION af læsionen vil udelukkende være baseret på standard EUS eksamen. Efter beslutningen om at udføre FNA-kontrasten vil EUS blive udført. Vi vil vurdere graden af, om kontrastadministration bidrog til bedre at målrette den valgte læsions FNA
6 måneder
Kvantitative parametre for bugspytkirtellæsioner
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitative parametre for bugspytkirtelmasselæsioner vil blive udført ved at sammenligne de kvantitative parametre efter behandling af adenokarcinom, neuroendokrin og anden læsion og kronisk pancreatitis. Den endelige diagnose vil være baseret på patologi og 3 og 6 måneders opfølgning. Sammenligningsvariabler vil omfatte tid til peak (SECONDS), stigetid (SECONDS), gennemsnitlig transittid (SECONDS) og tid fra peak til halvdelen (SECONDS).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2016

Først opslået (Skøn)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-15-00784

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner