췌장 조영 EUS
췌장 병변 평가를 위한 조영 증강 내시경 초음파의 전향적 통제 시험
근거: 내시경 초음파(EUS)는 췌장을 평가하는 주요 방법이지만 작은 병변, 선암이 아닌 종양 및 췌장염 환경에서 신생물을 특성화하는 데 어려움이 있을 수 있습니다.
개입: 이 프로젝트의 혁신은 췌장의 경우 표준 EUS 검사에 정맥 조영제를 추가하는 것입니다.
목적: 목표는 EUS가 병변과 목표 생검을 정확하게 진단하고 이 방법의 정량적 특징을 정의하는 EUS의 능력을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 모집단: 모집단에는 췌장 낭종, 종괴 및 표준 임상 치료의 일부로 EUS에 대한 염증이 있는 환자가 포함됩니다.
방법론: 이것은 기존 EUS, 조영제 EUS, 후속 조영 EUS 이미징의 정량적 처리를 포함하는 전향적인 탠덤 시험이 될 것입니다.
ENDOINTS:연구 종점에는 췌장 낭종, 종괴 및 염증을 평가하기 위한 수율 조영 EUS가 포함됩니다. 선택한 병변의 FNA를 더 잘 표적화하기 위한 조영 EUS의 영향이 평가될 것입니다. 관찰자 내부 및 관찰자 간 가변성은 각 경우의 기존 EUS와 대조 EUS를 무작위 순서로 비교(관찰자 내 동의)하고 눈가림된 내시경 검사자 그룹(관찰자 간 동의)을 비교하여 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
목표 췌장암 및 전구체 병변의 조기 발견은 생존율을 향상시킵니다. 연구자의 목표는 정량적 조영제 내시경 초음파(EUS)가 췌장 종양 및 낭종을 포함한 전구 병변의 평가를 개선하는지 여부를 측정하는 것입니다.
디자인 이 연구는 전향적인 직렬 조영제 EUS 시험이 될 것입니다. 모든 EUS는 표준 임상 치료의 일부로 수행됩니다.
기존의 EUS 표준 EUS는 먼저 180 시리즈 선형 어레이 에코내시경(Olympus, Center Valley, PA)을 사용하여 수행됩니다. B 모드의 alpha-10 이미지 프로세서(Aloka America, Wallingford, CT)는 이미지를 획득하는 데 사용됩니다. 연구 코디네이터는 주요 매개변수를 기록하는 데 도움을 줄 것입니다. 콘트라스트 EUS 클립과 비교하기 위해 기존 EUS 이미지의 30초 시네 클립을 캡처하고 관찰자 내 및 관찰자 간 가변성 비교를 가능하게 합니다.
조영제 투여 디피니티 조영제는 45초의 교반(VialMix, Lantheus, North Billerica, MA)에 의해 활성화되고 수액을 투여하기 위해 배치된 정맥 말초 라인을 통해 주입됩니다. 조사관은 30-60초 내에 10마이크로리터(microL)/kg의 일시 투여량을 투여한 다음 10ml의 식염수를 주입합니다. 각각의 경우에 최대 2회의 볼루스 주사가 시행되며 그 사이에 도플러 초음파 검사를 사용하여 미세 기포 파괴를 유도합니다.
조영제 EUS: 다음 조영제 투여 전향적 평가는 올림푸스 내시경을 사용하여 수행되고 이미지는 Alpha 10 시스템을 사용하여 처리됩니다. 검출을 가능하게 하기 위해 알파 10 프로세서에 설치된 고조파 검출 변환 소프트웨어. 기존 EUS와 비교하기 위한 핵심 매개변수는 전향적으로 캡처됩니다.
정량적 처리: 후처리 및 기존 EUS 이미징(관찰자 내 및 관찰자 간 가변성)과의 비교를 위해 각각의 덩어리에 대해 30초의 시네 이미징이 캡처됩니다. 정량적 평가를 용이하게 하기 위해 병변(5mm x 5mm 영역) 및 인접 정상 조직(5mm x 5mm) 영역의 이미지를 캡처합니다. 그런 다음 정량 분석 소프트웨어를 사용하여 피크 강도(PI), 피크까지의 시간(TTP), 워시 인 슬로프(WIS), 상승 시간(RT), 평균 통과 시간(MTT)을 포함한 시간 강도 곡선 및 관련 값을 생성합니다. , 피크에서 절반까지의 시간(TPH).
약물/기기 정보
Definity: Definity는 정맥 조영제입니다. 1.1~3.3um로 구성 호흡에 의해 제거되는 퍼플루트렌(옥타플루오로프로판)을 포함하는 미세구.
가스는 유리 지방산으로 대사되고 간에서 제거되는 캡슐화된 지질 껍질입니다.
Olympus 180 선형 초음파 내시경은 표준 임상 적응증을 위해 수행되는 모든 절차에 사용됩니다. Aloka SSD-Alpha 10 프로세서는 이미지 캡처에 사용됩니다. 포스트 EUS 정량 처리는 QLAB 정량화 소프트웨어(Philips Healthcare, Bothel, WA)를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: James Buxbaum, MD
- 전화번호: 323 409 5371
- 이메일: jbuxbaum@usc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica Serna, BS
- 전화번호: 323 409 6939
- 이메일: Jessica.Sern@med.usc.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Los Angeles County Hospital
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연락하다:
- James Buxbaum, MD
- 전화번호: 323-409-5371
- 이메일: jbuxbaum@usc.edu
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연락하다:
- Jessica Serna
- 전화번호: 323 409 6939
- 이메일: Jessica.Serna@med.usc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 표준 췌장 적응증을 위해 내시경 초음파를 받는 환자.
- 환자는 설명할 수 없는 췌장염, 췌장 종괴 또는 췌장 낭성 병변(1cm 초과 또는 영상에서 걱정스러운 특징)이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자, 임산부 및 수유부는 제외됩니다. 불안정한 허혈성 질환이 있는 피험자는 제외됩니다. 또한, 오른쪽에서 왼쪽, 양방향 또는 일시적인 오른쪽에서 왼쪽 심장 션트가 알려지거나 의심되는 사람은 색전술의 이론적인(임상적으로 중요하지 않지만) 위험을 고려할 때 제외됩니다.
- Definity에 알레르기가 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콘트라스트 EUS
췌장 적응증(낭종, 췌장염, 종괴)으로 EUS 시행
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환자는 검사의 진단 수율을 증가시키는지 여부를 평가하기 위해 EUS 동안 정맥 조영제를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장 낭성 병변, 덩어리 병변 및 췌장염의 원인을 진단하기 위한 EUS 대 대조 EUS의 수율.
기간: 6 개월
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내시경 의사는 기존의 EUS를 수행하고 아래에 설명된 대로 병변을 분류할 것이며, 이는 조영 EUS 전에 연구 보조원이 기록할 것입니다.
그러면 조영제가 시행되고 조영제 EUS의 분류가 실시간으로 기록됩니다.
양식의 수율을 계산하기 위한 황금 표준은 3개월과 6개월의 병리학 및 임상 진단에 있습니다.
또한 조영제가 크기 및 진단 평가에 영향을 미쳤는지 여부를 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장 병변의 미세 바늘 흡인(FNA) 표적화.
기간: 6 개월
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A) 병변의 FINE NEEDLE ASPIRATION을 수행하기로 한 결정은 전적으로 표준 EUS 검사를 기반으로 합니다.
FNA 조영제를 수행하기로 결정한 후 EUS를 수행합니다.
조영제 투여가 선택한 병변의 FNA를 더 잘 표적화하는 데 도움이 되었는지 정도를 평가할 것입니다.
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6 개월
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췌장 병변의 정량적 매개변수
기간: 6 개월
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선암, 신경내분비 및 기타 병변과 만성 췌장염의 처리 후 정량적 매개변수를 비교하여 췌장 종괴 병변의 정량적 매개변수를 수행한다.
최종 진단은 병리학 및 3개월 및 6개월 후속 조치를 기반으로 합니다.
비교 변수에는 피크까지의 시간(SECONDS), 상승 시간(SECONDS), 평균 통과 시간(SECONDS) 및 피크에서 절반까지의 시간(SECONDS)이 포함됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Napoleon B, Alvarez-Sanchez MV, Gincoul R, Pujol B, Lefort C, Lepilliez V, Labadie M, Souquet JC, Queneau PE, Scoazec JY, Chayvialle JA, Ponchon T. Contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasound in solid lesions of the pancreas: results of a pilot study. Endoscopy. 2010 Jul;42(7):564-70. doi: 10.1055/s-0030-1255537. Epub 2010 Jun 30.
- Saftoiu A, Vilmann P, Dietrich CF, Iglesias-Garcia J, Hocke M, Seicean A, Ignee A, Hassan H, Streba CT, Ioncica AM, Gheonea DI, Ciurea T. Quantitative contrast-enhanced harmonic EUS in differential diagnosis of focal pancreatic masses (with videos). Gastrointest Endosc. 2015 Jul;82(1):59-69. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.040. Epub 2015 Mar 16.
- Kitano M, Kudo M, Yamao K, Takagi T, Sakamoto H, Komaki T, Kamata K, Imai H, Chiba Y, Okada M, Murakami T, Takeyama Y. Characterization of small solid tumors in the pancreas: the value of contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography. Am J Gastroenterol. 2012 Feb;107(2):303-10. doi: 10.1038/ajg.2011.354. Epub 2011 Oct 18.
- King KG, Gulati M, Malhi H, Hwang D, Gill IS, Cheng PM, Grant EG, Duddalwar VA. Quantitative assessment of solid renal masses by contrast-enhanced ultrasound with time-intensity curves: how we do it. Abdom Imaging. 2015 Oct;40(7):2461-71. doi: 10.1007/s00261-015-0468-y.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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