EUS de contraste do pâncreas
Ensaio prospectivo controlado de ultrassom endoscópico com contraste aprimorado para avaliação de lesões do pâncreas
RACIONAL: A ultrassonografia endoscópica (EUS) é o principal método para avaliar o pâncreas, mas pode haver dificuldade em caracterizar pequenas lesões, tumores que não sejam adenocarcinomas e neoplasias no cenário de pancreatite.
INTERVENÇÃO: A inovação neste projeto será a adição de contraste intravenoso ao exame EUS padrão do pâncreas.
OBJETIVO: O objetivo é determinar se o contraste aumenta a capacidade de EUS para diagnosticar lesões com precisão e biópsias-alvo, e para definir as características quantitativas deste método.
POPULAÇÃO DO ESTUDO: A população incluirá pacientes com cistos pancreáticos, massas e inflamação que se apresentam para EUS como parte do tratamento clínico padrão.
METODOLOGIA: Este será um estudo prospectivo em tandem envolvendo EUS convencional, seguido por EUS com contraste, seguido por processamento quantitativo subseqüente de imagem de contraste EUS.
ENDOINTS: Os pontos finais do estudo incluirão o EUS de contraste de rendimento para avaliar cistos pancreáticos, massas e inflamação. O impacto do contraste EUS para melhor direcionar o FNA da lesão escolhida será avaliado. A variabilidade intra e interobservador será avaliada comparando a USE convencional e a USE de contraste de cada caso em ordem aleatória (concordância intraobservador) e entre um grupo de endossonografistas cegos (concordância interobservador).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
AIM A detecção precoce de câncer de pâncreas e lesões precursoras melhora a sobrevida. O objetivo dos investigadores é avaliar se a ultrassonografia endoscópica (EUS) com contraste quantitativo melhora a avaliação de tumores pancreáticos e lesões precursoras, incluindo cistos.
PROJETO O estudo será um estudo prospectivo de EUS de contraste em tandem. Todos os EUS serão realizados como parte do atendimento clínico padrão.
EUS convencional A EUS padrão será realizada primeiro usando o ecoendoscópio de matriz linear da série 180 (Olympus, Center Valley, PA). O processador de imagem alpha-10 (Aloka America, Wallingford, CT) no modo B será usado para adquirir imagens. Um coordenador de pesquisa ajudará a registrar os principais parâmetros. Clipes de cine de trinta segundos de imagens EUS convencionais serão capturados para comparar com clipes EUS de contraste e permitir a comparação da variabilidade intra e interobservador.
Administração de contraste O contraste definitivo será ativado por 45 segundos de agitação (VialMix, Lantheus, North Billerica, MA) e injetado através da linha intravenosa periférica que é colocada para administrar fluidos. Os investigadores administrarão uma dose em bolus de 10 microlitros (microL)/kg em 30-60 segundos, seguida de 10 ml de soro fisiológico. Até 2 injeções em bolus serão administradas durante cada caso e a ultrassonografia doppler será usada entre elas para induzir a destruição das microbolhas.
EUS de contraste: Após a administração de contraste, a avaliação prospectiva será realizada usando o endoscópio Olympus e as imagens processadas usando o sistema Alpha 10. Software de conversão de detecção de harmônicos instalado no processador alpha 10 para habilitar a detecção. Parâmetros centrais para comparação com EUS convencional serão capturados prospectivamente.
Processamento quantitativo: Para cada bolus, 30 segundos de imagens cine serão capturados para pós-processamento e para comparação com imagens EUS convencionais (variabilidade intra e interobservador). Imagens da lesão (região de 5mm x 5mm) e regiões adjacentes de tecido normal (5mm x 5mm) serão capturadas para facilitar a avaliação quantitativa. O software analítico quantitativo será então usado para gerar curvas de intensidade de tempo e valores associados, incluindo intensidade de pico (PI), tempo até o pico (TTP), lavagem na inclinação (WIS), tempo de subida (RT), tempo médio de trânsito (MTT) , e tempo do pico à metade (TPH).
INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO/DISPOSITIVO
Definity: Definity é um agente de contraste intravenoso. É composto de 1,1-3,3um microsferas contendo perflutren (octafluoropropano) que é eliminado pela respiração.
O gás é um invólucro lipídico encapsulado que é metabolizado em ácidos graxos livres e depurado pelo fígado.
O ecoendoscópio linear Olympus 180 será usado em todos os procedimentos que estão sendo feitos para indicações clínicas padrão. O Aloka SSD-Alpha 10-Processor será usado para captura de imagens. O processamento quantitativo pós EUS será realizado usando o software de quantificação QLAB (Philips Healthcare, Bothel, WA).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James Buxbaum, MD
- Número de telefone: 323 409 5371
- E-mail: jbuxbaum@usc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Serna, BS
- Número de telefone: 323 409 6939
- E-mail: Jessica.Sern@med.usc.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- Los Angeles County Hospital
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Contato:
- James Buxbaum, MD
- Número de telefone: 323-409-5371
- E-mail: jbuxbaum@usc.edu
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Contato:
- Jessica Serna
- Número de telefone: 323 409 6939
- E-mail: Jessica.Serna@med.usc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a ultrassonografia endoscópica para indicações pancreáticas padrão.
- Os pacientes devem ter pancreatite inexplicável, massa(s) pancreática(s) ou lesões císticas pancreáticas (>1 cm ou características preocupantes na imagem).
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 anos de idade, gestantes e lactantes serão excluídos. Indivíduos com doença isquêmica instável serão excluídos. Além disso, aqueles com shunts cardíacos direito-esquerdo conhecidos ou suspeitos, bidirecionais ou transitórios da direita-esquerda serão excluídos devido ao risco teórico (embora clinicamente insignificante) de embolização.
- Os pacientes com alergia ao Definity serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Contraste EUS
Submetidos a EUS para indicação pancreática (cisto, pancreatite, massa)
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Os pacientes receberão contraste intravenoso durante a USE para avaliar se aumenta o rendimento diagnóstico do exame
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O rendimento de EUS versus contraste EUS para diagnosticar lesões císticas do pâncreas, lesão de massa e origem da pancreatite.
Prazo: 6 meses
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O endoscopista realizará EUS convencional e classificará a lesão conforme descrito abaixo, isso será registrado pelo assistente de pesquisa antes do contraste EUS.
O contraste será então administrado e a classificação do contraste EUS registrada em tempo real.
O padrão ouro para calcular os rendimentos da modalidade será na patologia e no diagnóstico clínico aos três e seis meses.
Além disso, avaliaremos se o contraste impactou a avaliação do tamanho e do diagnóstico.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Direcionamento de ASPIRAÇÃO COM AGULHA FINA (PAAF) de lesões pancreáticas.
Prazo: 6 meses
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A) A decisão de realizar uma ASPIRAÇÃO COM AGULHA FINA da lesão será baseada exclusivamente no exame EUS padrão.
Depois de tomar a decisão de realizar o contraste FNA, a EUS será realizada.
Avaliaremos até que ponto a administração de contraste ajudou a direcionar melhor a FNA da lesão escolhida
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6 meses
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Parâmetros Quantitativos das Lesões do Pâncreas
Prazo: 6 meses
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Parâmetros quantitativos de lesões de massa pancreática serão realizados comparando os parâmetros quantitativos pós-processamento de adenocarcinoma, neuroendócrino e outras lesões e pancreatite crônica.
O diagnóstico final será baseado na patologia e acompanhamento de 3 e 6 meses.
As variáveis de comparação incluirão tempo até o pico (SEGUNDOS), tempo de subida (SEGUNDOS), tempo médio de trânsito (SEGUNDOS) e tempo do pico à metade (SEGUNDOS).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Napoleon B, Alvarez-Sanchez MV, Gincoul R, Pujol B, Lefort C, Lepilliez V, Labadie M, Souquet JC, Queneau PE, Scoazec JY, Chayvialle JA, Ponchon T. Contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasound in solid lesions of the pancreas: results of a pilot study. Endoscopy. 2010 Jul;42(7):564-70. doi: 10.1055/s-0030-1255537. Epub 2010 Jun 30.
- Saftoiu A, Vilmann P, Dietrich CF, Iglesias-Garcia J, Hocke M, Seicean A, Ignee A, Hassan H, Streba CT, Ioncica AM, Gheonea DI, Ciurea T. Quantitative contrast-enhanced harmonic EUS in differential diagnosis of focal pancreatic masses (with videos). Gastrointest Endosc. 2015 Jul;82(1):59-69. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.040. Epub 2015 Mar 16.
- Kitano M, Kudo M, Yamao K, Takagi T, Sakamoto H, Komaki T, Kamata K, Imai H, Chiba Y, Okada M, Murakami T, Takeyama Y. Characterization of small solid tumors in the pancreas: the value of contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography. Am J Gastroenterol. 2012 Feb;107(2):303-10. doi: 10.1038/ajg.2011.354. Epub 2011 Oct 18.
- King KG, Gulati M, Malhi H, Hwang D, Gill IS, Cheng PM, Grant EG, Duddalwar VA. Quantitative assessment of solid renal masses by contrast-enhanced ultrasound with time-intensity curves: how we do it. Abdom Imaging. 2015 Oct;40(7):2461-71. doi: 10.1007/s00261-015-0468-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-15-00784
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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