胰腺对比 EUS
对比增强内镜超声评估胰腺病变的前瞻性对照试验
理由:超声内镜 (EUS) 是评估胰腺的主要方法,但可能难以表征小病变、非腺癌的肿瘤和胰腺炎背景下的瘤形成。
干预:该项目的创新之处在于在标准 EUS 检查胰腺的基础上增加了静脉造影剂。
目的:目的是确定对比是否增强 EUS 准确诊断病变和目标活检的能力,并定义该方法的定量特征。
研究人群:人群将包括患有胰腺囊肿、肿块和炎症的患者,这些患者作为标准临床护理的一部分接受 EUS。
方法:这将是一项前瞻性串联试验,涉及常规 EUS,然后是造影 EUS,然后是造影 EUS 成像的后续定量处理。
终点:研究终点将包括产量对比 EUS 以评估胰腺囊肿、肿块和炎症。 将评估对比 EUS 更好地瞄准所选病变的 FNA 的影响。 将通过以随机顺序(观察者内协议)和一组盲内窥镜检查者(观察者间协议)比较每个病例的常规 EUS 和对比 EUS 来评估内部和观察者间的变异性。
研究概览
详细说明
目的 早期发现胰腺癌和癌前病变可提高生存率。 研究人员的目的是衡量定量造影内窥镜超声 (EUS) 是否能改善对胰腺肿瘤和包括囊肿在内的前体病变的评估。
设计 该研究将是一项前瞻性串联对比 EUS 试验。 所有 EUS 都将作为标准临床护理的一部分进行。
常规 EUS 标准 EUS 将首先使用 180 系列线性阵列回声内窥镜(Olympus,Center Valley,PA)进行。 B 模式下的 alpha-10 图像处理器(Aloka America,Wallingford,CT)将用于获取图像。 研究协调员将帮助记录关键参数。 将捕获常规 EUS 图像的三十秒电影剪辑,以与对比 EUS 剪辑进行比较,并实现观察者内部和观察者间的差异性比较。
Contrast Administration Definity 造影剂将通过 45 秒的搅动(VialMix,Lantheus,North Billerica,MA)激活,并通过静脉内外周线注射,该外周线用于输液。 研究人员将在 30-60 秒内给予 10 微升 (microL)/kg 的推注剂量,然后用 10ml 生理盐水冲洗。 在每个病例期间将进行多达 2 次推注,并且将在两次注射之间使用多普勒超声检查以诱导微泡破坏。
造影剂 EUS:在造影剂给药后,将使用 Olympus 内窥镜进行前瞻性评估,并使用 Alpha 10 系统处理图像。 安装在 alpha 10 处理器上以启用检测的谐波检测转换软件。 用于与传统 EUS 比较的核心参数将被前瞻性地捕获。
定量处理:对于每个团块,将捕获 30 秒的电影成像以进行后期处理并与传统 EUS 成像(观察者内部和观察者间的可变性)进行比较。 将捕获病变(5mm x 5mm 区域)和相邻正常组织(5mm x 5mm)区域的图像以促进定量评估。 然后将使用定量分析软件生成时间强度曲线和相关值,包括峰值强度 (PI)、达峰时间 (TTP)、冲刷斜率 (WIS)、上升时间 (RT)、平均通过时间 (MTT) ,以及从峰值到二分之一的时间 (TPH)。
药物/设备信息
Definity:Definity 是一种静脉内造影剂。 由1.1-3.3um组成 含有通过呼吸清除的全氟丙烷(八氟丙烷)的微球。
气体被包裹在脂质壳中,代谢成游离脂肪酸并被肝脏清除。
奥林巴斯 180 线性回声内窥镜将用于为标准临床适应症进行的所有程序。 Aloka SSD-Alpha 10-Processor 将用于图像捕捉。 EUS 后定量处理将使用 QLAB 定量软件(Philips Healthcare,Bothel,WA)进行。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:James Buxbaum, MD
- 电话号码:323 409 5371
- 邮箱:jbuxbaum@usc.edu
研究联系人备份
- 姓名:Jessica Serna, BS
- 电话号码:323 409 6939
- 邮箱:Jessica.Sern@med.usc.edu
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- Los Angeles County Hospital
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接触:
- James Buxbaum, MD
- 电话号码:323-409-5371
- 邮箱:jbuxbaum@usc.edu
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接触:
- Jessica Serna
- 电话号码:323 409 6939
- 邮箱:Jessica.Serna@med.usc.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 因标准胰腺适应症而接受内窥镜超声检查的患者。
- 患者必须有不明原因的胰腺炎、胰腺肿块或胰腺囊性病变(>1cm 或影像学上令人担忧的特征)。
排除标准:
- <18 岁的患者、孕妇和哺乳期母亲将被排除在外。 患有不稳定缺血性疾病的受试者将被排除在外。 此外,考虑到理论上(尽管临床上不重要)的栓塞风险,那些已知或怀疑有右向左、双向或短暂的右向左心脏分流的患者将被排除在外。
- 对 Definity 过敏的患者将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:对照 EUS
因胰腺指征(囊肿、胰腺炎、肿块)接受 EUS
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患者将在 EUS 期间接受静脉造影剂,以评估它是否会提高检查的诊断率
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EUS 与对比 EUS 诊断胰腺囊性病变、肿块病变和胰腺炎起源的产率。
大体时间:6个月
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内窥镜医师将执行常规 EUS 并如下所述对病变进行分类,这将在对比 EUS 之前由研究助理记录。
然后将进行对比,并实时记录对比 EUS 的分类。
计算该模式收益的黄金标准将是三个月和六个月的病理学和临床诊断。
此外,我们将评估对比是否影响大小和诊断的评估。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对胰腺病变的细针穿刺 (FNA)。
大体时间:6个月
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A) 对病变进行细针穿刺的决定将完全基于标准 EUS 检查。
在决定执行 FNA 造影后,将执行 EUS。
我们将评估造影剂给药是否有助于更好地瞄准所选病变的 FNA 的程度
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6个月
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胰腺病变的定量参数
大体时间:6个月
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胰腺肿块病变的定量参数将通过比较腺癌、神经内分泌等病变和慢性胰腺炎的后处理定量参数来进行。
最终诊断将基于病理学以及 3 个月和 6 个月的随访。
比较变量将包括达到峰值的时间 (SECONDS)、上升时间 (SECONDS)、平均通过时间 (SECONDS) 以及从峰值到一半的时间 (SECONDS)。
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6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Napoleon B, Alvarez-Sanchez MV, Gincoul R, Pujol B, Lefort C, Lepilliez V, Labadie M, Souquet JC, Queneau PE, Scoazec JY, Chayvialle JA, Ponchon T. Contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasound in solid lesions of the pancreas: results of a pilot study. Endoscopy. 2010 Jul;42(7):564-70. doi: 10.1055/s-0030-1255537. Epub 2010 Jun 30.
- Saftoiu A, Vilmann P, Dietrich CF, Iglesias-Garcia J, Hocke M, Seicean A, Ignee A, Hassan H, Streba CT, Ioncica AM, Gheonea DI, Ciurea T. Quantitative contrast-enhanced harmonic EUS in differential diagnosis of focal pancreatic masses (with videos). Gastrointest Endosc. 2015 Jul;82(1):59-69. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.040. Epub 2015 Mar 16.
- Kitano M, Kudo M, Yamao K, Takagi T, Sakamoto H, Komaki T, Kamata K, Imai H, Chiba Y, Okada M, Murakami T, Takeyama Y. Characterization of small solid tumors in the pancreas: the value of contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography. Am J Gastroenterol. 2012 Feb;107(2):303-10. doi: 10.1038/ajg.2011.354. Epub 2011 Oct 18.
- King KG, Gulati M, Malhi H, Hwang D, Gill IS, Cheng PM, Grant EG, Duddalwar VA. Quantitative assessment of solid renal masses by contrast-enhanced ultrasound with time-intensity curves: how we do it. Abdom Imaging. 2015 Oct;40(7):2461-71. doi: 10.1007/s00261-015-0468-y.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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