Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównaj EUS trzustki

2 marca 2023 zaktualizowane przez: James Buxbaum, University of Southern California

Kontrolowana prospektywnie próba ultrasonografii endoskopowej wzmocnionej kontrastem w celu oceny zmian chorobowych trzustki

UZASADNIENIE: Ultrasonografia endoskopowa (EUS) jest wiodącą metodą oceny trzustki, ale może wystąpić trudność w scharakteryzowaniu małych zmian, guzów niebędących gruczolakorakiem i nowotworów w przebiegu zapalenia trzustki.

INTERWENCJA: Innowacją w tym projekcie będzie dodanie dożylnego kontrastu do standardowego badania EUS trzustki.

CEL: Celem jest ustalenie, czy kontrast zwiększa zdolność EUS do dokładnego diagnozowania zmian i celowania biopsji oraz określenie cech ilościowych tej metody.

BADANA POPULACJA: Populacja będzie obejmowała pacjentów z torbielami, guzami i zapaleniem trzustki zgłaszających się do EUS w ramach standardowej opieki klinicznej.

METODOLOGIA: Będzie to prospektywne badanie tandemowe obejmujące konwencjonalną EUS, następnie EUS z kontrastem, a następnie ilościową obróbkę obrazowania EUS z kontrastem.

ZAKOŃCZENIA: Punkty końcowe badania będą obejmować EUS z kontrastem wydajności w celu oceny torbieli, guzów i stanu zapalnego trzustki. Oceniony zostanie wpływ kontrastu EUS na lepsze ukierunkowanie FNA wybranej zmiany. Zmienność wewnątrz i między obserwatorami zostanie oceniona przez porównanie konwencjonalnych EUS i kontrastowych EUS każdego przypadku w kolejności losowej (zgoda między obserwatorami) oraz wśród grupy zaślepionych endosonografów (zgoda między obserwatorami).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL Wczesne wykrycie raka trzustki i zmian prekursorowych poprawia przeżycie. Celem badaczy jest sprawdzenie, czy ilościowa ultrasonografia endoskopowa z kontrastem (EUS) poprawia ocenę guzów trzustki i zmian prekursorowych, w tym torbieli.

PROJEKT Badanie będzie prospektywną tandemową próbą EUS z kontrastem. Wszystkie EUS będą wykonywane w ramach standardowej opieki klinicznej.

Konwencjonalny EUS Standardowy EUS zostanie najpierw wykonany przy użyciu echoendoskopu liniowego serii 180 (Olympus, Center Valley, PA). Procesor obrazu alpha-10 (Aloka America, Wallingford, CT) w trybie B będzie używany do pozyskiwania obrazów. Koordynator badań pomoże w rejestracji kluczowych parametrów. Trzydziestosekundowe klipy filmowe konwencjonalnych obrazów EUS zostaną przechwycone w celu porównania z kontrastowymi klipami EUS i umożliwią porównanie zmienności wewnątrz i między obserwatorami.

Podawanie kontrastu Kontrast Definity zostanie aktywowany przez 45-sekundowe mieszanie (VialMix, Lantheus, North Billerica, MA) i wstrzyknięty przez dożylną linię obwodową, która jest umieszczona w celu podawania płynów. Badacze podają dawkę 10 mikrolitrów (mikrol)/kg w bolusie w ciągu 30-60 sekund, a następnie przepłukują 10 ml soli fizjologicznej. W każdym przypadku zostaną podane do 2 wstrzyknięć bolusa, a między nimi zostanie zastosowana ultrasonografia dopplerowska w celu wywołania zniszczenia mikropęcherzyków.

Kontrast EUS: Po podaniu kontrastu zostanie przeprowadzona prospektywna ocena przy użyciu endoskopu firmy Olympus, a obrazy zostaną przetworzone przy użyciu systemu Alpha 10. Oprogramowanie do konwersji wykrywania harmonicznych zainstalowane na procesorze alpha 10 w celu umożliwienia wykrywania. Podstawowe parametry do porównania z konwencjonalnym EUS zostaną przechwycone prospektywnie.

Przetwarzanie ilościowe: Dla każdego bolusa zostanie zarejestrowanych 30 sekund obrazu filmowego do przetwarzania końcowego i porównania z konwencjonalnym obrazowaniem EUS (zmienność wewnątrz i między obserwatorami). Obrazy zmiany (obszar 5 mm x 5 mm) i sąsiednich obszarów prawidłowej tkanki (5 mm x 5 mm) zostaną zarejestrowane w celu ułatwienia oceny ilościowej. Ilościowe oprogramowanie analityczne zostanie następnie wykorzystane do wygenerowania krzywych intensywności w czasie i powiązanych wartości, w tym intensywności szczytowej (PI), czasu do szczytu (TTP), nachylenia (WIS), czasu narastania (RT), średniego czasu przejścia (MTT) oraz czas od szczytu do połowy (TPH).

INFORMACJE O LEKACH/URZĄDZENIACH

Definity: Definity to dożylny środek kontrastowy. Składa się z 1,1-3,3um mikrosfery zawierające perflutren (oktafluoropropan), który jest usuwany przez oddychanie.

Gaz to otoczki lipidowe, które są metabolizowane do wolnych kwasów tłuszczowych i usuwane w wątrobie.

Echendoskop liniowy Olympus 180 będzie używany we wszystkich procedurach wykonywanych ze standardowych wskazań klinicznych. Procesor Aloka SSD-Alpha 10 będzie używany do przechwytywania obrazu. Przetwarzanie ilościowe po EUS zostanie przeprowadzone przy użyciu oprogramowania do oznaczania ilościowego QLAB (Philips Healthcare, Bothel, WA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: James Buxbaum, MD
  • Numer telefonu: 323 409 5371
  • E-mail: jbuxbaum@usc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani ultrasonografii endoskopowej ze wskazań standardowych trzustkowych.
  • Pacjenci muszą mieć niewyjaśnione zapalenie trzustki, guz(y) trzustki lub zmiany torbielowate trzustki (>1cm lub niepokojące cechy w badaniach obrazowych).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, kobiety w ciąży i matki karmiące będą wykluczone. Pacjenci z niestabilną chorobą niedokrwienną zostaną wykluczeni. Ponadto osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym przeciekiem prawo-lewym, dwukierunkowym lub przemijającym przeciekiem prawo-lewym zostaną wykluczone ze względu na teoretyczne (chociaż klinicznie nieistotne) ryzyko zatorowości.
  • Pacjenci z alergią na Definity zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Porównaj EUS
W trakcie EUS ze wskazań trzustkowych (torbiel, zapalenie trzustki, guz)
Inny: EUS wzmocniony kontrastem w celu oceny trzustki
Pacjentom podczas EUS zostanie podany dożylnie kontrast w celu oceny, czy zwiększa to wydajność diagnostyczną badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność EUS w porównaniu z EUS z kontrastem w diagnostyce zmian torbielowatych trzustki, zmian masowych i pochodzenia zapalenia trzustki.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Endoskopista wykona konwencjonalną EUS i sklasyfikuje zmianę w sposób opisany poniżej, zostanie to odnotowane przez asystenta badawczego przed EUS z kontrastem. Następnie zostanie podany kontrast, a klasyfikacja kontrastu EUS zostanie zarejestrowana w czasie rzeczywistym. Złotym standardem do obliczenia wydajności modalności będzie patologia i diagnoza kliniczna po trzech i sześciu miesiącach. Dodatkowo ocenimy, czy kontrast wpłynął na ocenę rozmiaru i rozpoznanie.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celowanie w aspirację cienkoigłową (FNA) zmian chorobowych trzustki.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
A) Decyzja o wykonaniu ASPIRACJI CIENKOIGŁOWEJ zmiany zostanie podjęta wyłącznie na podstawie standardowego badania EUS. Po podjęciu decyzji o wykonaniu kontrastu FNA zostanie wykonane EUS. Ocenimy stopień, w jakim podanie kontrastu pomogło w lepszym ukierunkowaniu FNA wybranej zmiany
6 miesięcy
Parametry ilościowe uszkodzeń trzustki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametry ilościowe zmian masy trzustki zostaną określone poprzez porównanie parametrów ilościowych po obróbce gruczolakoraka, zmian neuroendokrynnych i innych oraz przewlekłego zapalenia trzustki. Ostateczna diagnoza będzie oparta na patologii i obserwacji po 3 i 6 miesiącach. Zmienne porównawcze obejmują czas do szczytu (SEKUNDy), czas narastania (SEKUNDY), średni czas przejścia (SEKUNDY) i czas od szczytu do połowy (SEKUNDY).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-15-00784

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj