Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контрастное ЭУС поджелудочной железы

2 марта 2023 г. обновлено: James Buxbaum, University of Southern California

Проспективное контролируемое исследование эндоскопического ультразвука с контрастным усилением для оценки поражений поджелудочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) является ведущим методом оценки поджелудочной железы, но могут возникнуть трудности с определением характеристик небольших поражений, опухолей, не являющихся аденокарциномами, и новообразований на фоне панкреатита.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО: Нововведением в этом проекте будет добавление внутривенного контраста к стандартному исследованию ЭУЗИ поджелудочной железы.

ЦЕЛЬ: Цель состоит в том, чтобы определить, повышает ли контраст способность ЭУЗИ точно диагностировать поражения и целевые биопсии, а также определить количественные характеристики этого метода.

ИССЛЕДУЕМАЯ ПОПУЛЯЦИЯ: Популяция будет включать пациентов с кистами поджелудочной железы, объемными образованиями и воспалением, требующими эндоУЗИ в рамках стандартной клинической помощи.

МЕТОДОЛОГИЯ: Это будет проспективное тандемное исследование, включающее обычное ЭУЗИ, за которым следует ЭУЗИ с контрастом, а затем количественная обработка контрастных изображений ЭУЗИ.

ENDOINTS: Конечные точки исследования будут включать ЭУЗИ с контрастом для оценки кист, новообразований и воспаления поджелудочной железы. Будет оцениваться влияние контрастной ЭУЗИ на лучшее нацеливание на FNA выбранного поражения. Вариабельность внутри и между наблюдателями будет оцениваться путем сравнения обычного EUS и контрастного EUS каждого случая в случайном порядке (соглашение внутри наблюдателя) и среди группы слепых эндосонографистов (соглашение между наблюдателями).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ Раннее выявление рака поджелудочной железы и предраковых поражений улучшает выживаемость. Цель исследователей состоит в том, чтобы оценить, улучшает ли количественное контрастное эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) оценку опухолей поджелудочной железы и предшествующих поражений, включая кисты.

ДИЗАЙН Исследование будет представлять собой проспективное исследование ЭУЗИ с тандемным контрастированием. Все EUS будут выполняться как часть стандартной клинической помощи.

Обычная ЭУЗИ Стандартная ЭУЗИ сначала будет выполняться с использованием эхоэндоскопа с линейной матрицей серии 180 (Olympus, Center Valley, PA). Для получения изображений будет использоваться процессор изображений alpha-10 (Aloka America, Wallingford, CT) в режиме B. Координатор исследования поможет записать ключевые параметры. Тридцатисекундные киноклипы обычных изображений EUS будут сняты для сравнения с контрастными клипами EUS и позволят сравнить изменчивость внутри и между наблюдателями.

Введение контраста Контраст Definity активируется при перемешивании в течение 45 секунд (VialMix, Lantheus, North Billerica, MA) и вводится через внутривенную периферическую линию, предназначенную для введения жидкости. Исследователи будут вводить болюсную дозу 10 микролитров (мкл)/кг в течение 30-60 секунд с последующим промыванием 10 мл физиологического раствора. В каждом случае будет вводиться до 2 болюсных инъекций, а между ними будет использоваться допплерография, чтобы вызвать разрушение микропузырьков.

ЭУЗИ с контрастом: после введения контраста будет проводиться проспективная оценка с использованием эндоскопа Olympus и изображений, обработанных с помощью системы Alpha 10. Программное обеспечение для преобразования обнаружения гармоник, установленное на процессоре alpha 10, для включения обнаружения. Основные параметры для сравнения с обычным EUS будут фиксироваться проспективно.

Количественная обработка: для каждого болюса будет захвачено 30 секунд видеоизображения для постобработки и сравнения с обычным изображением EUS (изменчивость внутри и между наблюдателями). Изображения пораженного участка (область 5 мм x 5 мм) и прилегающих областей нормальной ткани (5 мм x 5 мм) будут захвачены для облегчения количественной оценки. Затем будет использоваться программное обеспечение для количественного анализа для создания кривых временной интенсивности и связанных с ними значений, включая пиковую интенсивность (PI), время до достижения пика (TTP), размывание на склоне (WIS), время нарастания (RT), среднее время прохождения (MTT). и время от пика до половины (TPH).

ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕПАРАТАХ/УСТРОЙСТВАХ

Definity: Definity представляет собой внутривенное контрастное вещество. Он состоит из 1,1-3,3 мкм микросферы, содержащие перфлутрен (октафторпропан), который выводится при дыхании.

Газ представляет собой инкапсулированные липидные оболочки, которые метаболизируются до свободных жирных кислот и очищаются в печени.

Линейный эхоэндоскоп Olympus 180 будет использоваться во всех процедурах, проводимых по стандартным клиническим показаниям. Процессор Aloka SSD-Alpha 10 будет использоваться для захвата изображения. Количественная обработка после ЭУЗИ будет выполняться с использованием программного обеспечения для количественной оценки QLAB (Philips Healthcare, Bothel, WA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: James Buxbaum, MD
  • Номер телефона: 323 409 5371
  • Электронная почта: jbuxbaum@usc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jessica Serna, BS
  • Номер телефона: 323 409 6939
  • Электронная почта: Jessica.Sern@med.usc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Los Angeles County Hospital
        • Контакт:
          • James Buxbaum, MD
          • Номер телефона: 323-409-5371
          • Электронная почта: jbuxbaum@usc.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым проводится эндоскопическое УЗИ по стандартным показаниям для поджелудочной железы.
  • Пациенты должны иметь необъяснимый панкреатит, образование (образования) поджелудочной железы или кистозные поражения поджелудочной железы (> 1 см или тревожные признаки при визуализации).

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет, беременные женщины и кормящие матери будут исключены. Субъекты с нестабильной ишемической болезнью будут исключены. Кроме того, пациенты с известным или подозреваемым право-левым, двунаправленным или транзиторным право-левым кардиальным шунтом будут исключены из-за теоретического (хотя и клинически незначительного) риска эмболизации.
  • Пациенты с аллергией на Definity будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контраст ЭУС
Прохождение EUS по показаниям поджелудочной железы (киста, панкреатит, образование)
Другой: ЭУЗИ с контрастированием для оценки поджелудочной железы
Пациенты будут получать внутривенный контраст во время ЭУЗИ, чтобы оценить, увеличивает ли он диагностическую ценность исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты EUS по сравнению с EUS с контрастом для диагностики кистозных поражений поджелудочной железы, объемного поражения и происхождения панкреатита.
Временное ограничение: 6 месяцев
Эндоскопист выполнит обычное ЭУЗИ и классифицирует поражение, как описано ниже, это будет записано научным сотрудником перед контрастным ЭУЗИ. Затем будет введено контрастное вещество, и классификация контрастного ЭУЗИ будет записана в режиме реального времени. Золотым стандартом для расчета результатов модальности будет патология и клинический диагноз через три и шесть месяцев. Кроме того, мы оценим, повлияло ли контрастирование на оценку размера и диагноз.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нацеливание на ТОНКОИГОЛЬНУЮ АСПИРАЦИЮ (ТАП) поражений поджелудочной железы.
Временное ограничение: 6 месяцев
A) Решение о проведении ТОНКОИГОЛЬНОЙ АСПИРАЦИИ поражения будет основываться исключительно на стандартном исследовании EUS. После принятия решения о проведении FNA будет выполнено ЭУЗИ с контрастированием. Мы оценим степень того, помогло ли введение контраста лучше ориентироваться в FNA выбранного поражения.
6 месяцев
Количественные параметры поражения поджелудочной железы
Временное ограничение: 6 месяцев
Количественные параметры массовых поражений поджелудочной железы будут выполняться путем сравнения количественных параметров после обработки аденокарциномы, нейроэндокринных и других поражений и хронического панкреатита. Окончательный диагноз будет основан на патологии и последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев. Переменные сравнения будут включать время до пика (СЕКУНДЫ), время нарастания (СЕКУНДЫ), среднее время прохождения (СЕКУНДЫ) и время от пика до половины (СЕКУНДЫ).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-15-00784

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться