EUS de contraste du pancréas
Essai contrôlé prospectif d'échographie endoscopique à contraste amélioré pour l'évaluation des lésions du pancréas
JUSTIFICATION : L'échographie endoscopique (EUS) est la principale méthode d'évaluation du pancréas, mais il peut être difficile de caractériser les petites lésions, les tumeurs qui ne sont pas des adénocarcinomes et les néoplasies dans le cadre d'une pancréatite.
INTERVENTION : L'innovation dans ce projet sera l'ajout d'un produit de contraste intraveineux à l'examen EUS standard du pancréas.
OBJECTIF : L'objectif est de déterminer si le contraste améliore la capacité de l'EUS à diagnostiquer avec précision les lésions et à cibler les biopsies, et à définir les caractéristiques quantitatives de cette méthode.
POPULATION À L'ÉTUDE : La population comprendra des patients atteints de kystes pancréatiques, de masses et d'inflammation se présentant pour le SUE dans le cadre des soins cliniques standard.
MÉTHODOLOGIE: Il s'agira d'un essai prospectif en tandem impliquant l'EUS conventionnel, suivi de l'EUS avec contraste, suivi d'un traitement quantitatif ultérieur de l'imagerie EUS de contraste.
ENDOINTS : les critères d'évaluation de l'étude incluront l'EUS de contraste de rendement pour évaluer les kystes, les masses et l'inflammation du pancréas. L'impact de l'EUS de contraste pour mieux cibler l'AFN de la lésion choisie sera évalué. La variabilité intra et interobservateur sera évaluée en comparant l'EUS conventionnel et l'EUS de contraste de chaque cas dans un ordre aléatoire (accord intraobservateur) et parmi un groupe d'endosonographes en aveugle (accord interobservateur).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF La détection précoce du cancer du pancréas et des lésions précurseurs améliore la survie. L'objectif des chercheurs est d'évaluer si l'échographie endoscopique de contraste quantitative (EUS) améliore l'évaluation des tumeurs du pancréas et des lésions précurseurs, y compris les kystes.
CONCEPTION L'étude sera un essai prospectif EUS de contraste en tandem. Tous les EUS seront effectués dans le cadre des soins cliniques standard.
L'EUS standard L'EUS standard sera d'abord réalisée à l'aide de l'échoendoscope à réseau linéaire de la série 180 (Olympus, Center Valley, PA). Le processeur d'image alpha-10 (Aloka America, Wallingford, CT) en mode B sera utilisé pour acquérir des images. Un coordinateur de recherche aidera à enregistrer les paramètres clés. Trente secondes séquences cinématographiques d'images EUS conventionnelles seront capturées pour être comparées à des clips EUS de contraste et permettre une comparaison de la variabilité intra et interobservateur.
Administration du produit de contraste Le produit de contraste Definity sera activé par 45 secondes d'agitation (VialMix, Lantheus, North Billerica, MA) et injecté par la ligne périphérique intraveineuse qui est placée pour administrer les fluides. Les enquêteurs administreront une dose bolus de 10 microlitres (microL)/kg dans les 30 à 60 secondes, suivie de 10 ml de solution saline. Jusqu'à 2 injections bolus seront administrées au cours de chaque cas et une échographie Doppler sera utilisée entre elles pour induire la destruction des microbulles.
EUS de contraste : Après l'administration du contraste, une évaluation prospective sera effectuée à l'aide de l'endoscope Olympus et les images seront traitées à l'aide du système Alpha 10. Logiciel de conversion de détection d'harmoniques installé sur le processeur alpha 10 pour permettre la détection. Les paramètres de base pour la comparaison avec l'EUS conventionnel seront saisis de manière prospective.
Traitement quantitatif : Pour chaque bolus, 30 secondes d'imagerie ciné seront capturées pour le post-traitement et pour la comparaison avec l'imagerie EUS conventionnelle (variabilité intra et interobservateur). Des images de la lésion (région de 5 mm x 5 mm) et des régions de tissus normaux adjacents (5 mm x 5 mm) seront capturées pour faciliter l'évaluation quantitative. Un logiciel d'analyse quantitative sera ensuite utilisé pour générer des courbes d'intensité temporelle et des valeurs associées, notamment l'intensité maximale (PI), le temps jusqu'au pic (TTP), la pente de lavage (WIS), le temps de montée (RT), le temps de transit moyen (MTT) , et le temps du pic à la moitié (TPH).
INFORMATIONS SUR LES MÉDICAMENTS/DISPOSITIFS
Definity : Definity est un agent de contraste intraveineux. Il est composé de 1.1-3.3um microsphères contenant du perflutren (octafluoropropane) qui est éliminé par la respiration.
Le gaz est constitué d'enveloppes lipidiques encapsulées qui sont métabolisées en acides gras libres et éliminées par voie hépatique.
L'échoendoscope linéaire Olympus 180 sera utilisé dans toutes les procédures effectuées pour des indications cliniques standard. Le processeur Aloka SSD-Alpha 10 sera utilisé pour la capture d'image. Le traitement quantitatif post-EUS sera effectué à l'aide du logiciel de quantification QLAB (Philips Healthcare, Bothel, WA).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: James Buxbaum, MD
- Numéro de téléphone: 323 409 5371
- E-mail: jbuxbaum@usc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jessica Serna, BS
- Numéro de téléphone: 323 409 6939
- E-mail: Jessica.Sern@med.usc.edu
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- Los Angeles County Hospital
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Contact:
- James Buxbaum, MD
- Numéro de téléphone: 323-409-5371
- E-mail: jbuxbaum@usc.edu
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Contact:
- Jessica Serna
- Numéro de téléphone: 323 409 6939
- E-mail: Jessica.Serna@med.usc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une échographie endoscopique pour des indications pancréatiques standard.
- Les patients doivent avoir une pancréatite inexpliquée, une ou plusieurs masses pancréatiques ou des lésions kystiques pancréatiques (> 1 cm ou caractéristiques inquiétantes à l'imagerie).
Critère d'exclusion:
- Les patients de moins de 18 ans, les femmes enceintes et les mères allaitantes seront exclus. Les sujets atteints d'une maladie ischémique instable seront exclus. De plus, les personnes présentant des shunts cardiaques droite-gauche, bidirectionnels ou transitoires droite-gauche connus ou suspectés seront exclues compte tenu du risque théorique (bien que cliniquement insignifiant) d'embolisation.
- Les patients allergiques à Definity seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EUS de contraste
En cours d'EUS pour indication pancréatique (kyste, pancréatite, masse)
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Les patients recevront un contraste intraveineux pendant l'EUS pour évaluer s'il augmente le rendement diagnostique de l'examen
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le rendement de l'EUS par rapport à l'EUS de contraste pour diagnostiquer les lésions kystiques du pancréas, les lésions de masse et l'origine de la pancréatite.
Délai: 6 mois
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L'endoscopiste effectuera l'EUS conventionnel et classera la lésion comme décrit ci-dessous, cela sera enregistré par l'assistant de recherche avant l'EUS de contraste.
Le contraste sera ensuite administré et la classification du contraste EUS enregistrée en temps réel.
L'étalon-or pour calculer les rendements de la modalité sera sur la pathologie et le diagnostic clinique à trois et six mois.
De plus, nous évaluerons si le contraste a eu un impact sur l'évaluation de la taille et du diagnostic.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ciblage de l'ASPIRATION À L'AIGUILLE FINE (FNA) des lésions du pancréas.
Délai: 6 mois
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A) La décision d'effectuer une ASPIRATION À L'AIGUILLE FINE de la lésion sera basée uniquement sur l'examen EUS standard.
Après avoir pris la décision d'effectuer le contraste FNA, l'EUS sera effectuée.
Nous évaluerons dans quelle mesure l'administration de contraste a aidé à mieux cibler la FNA de la lésion choisie
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6 mois
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Paramètres quantitatifs des lésions pancréatiques
Délai: 6 mois
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Les paramètres quantitatifs des lésions massives du pancréas seront effectués en comparant les paramètres quantitatifs post-traitement de l'adénocarcinome, des lésions neuroendocrines et autres, et de la pancréatite chronique.
Le diagnostic final sera basé sur la pathologie et un suivi à 3 et 6 mois.
Les variables de comparaison incluront le temps jusqu'au pic (SECONDS), le temps de montée (SECONDS), le temps de transit moyen (SECONDS) et le temps du pic à la moitié (SECONDS).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Napoleon B, Alvarez-Sanchez MV, Gincoul R, Pujol B, Lefort C, Lepilliez V, Labadie M, Souquet JC, Queneau PE, Scoazec JY, Chayvialle JA, Ponchon T. Contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasound in solid lesions of the pancreas: results of a pilot study. Endoscopy. 2010 Jul;42(7):564-70. doi: 10.1055/s-0030-1255537. Epub 2010 Jun 30.
- Saftoiu A, Vilmann P, Dietrich CF, Iglesias-Garcia J, Hocke M, Seicean A, Ignee A, Hassan H, Streba CT, Ioncica AM, Gheonea DI, Ciurea T. Quantitative contrast-enhanced harmonic EUS in differential diagnosis of focal pancreatic masses (with videos). Gastrointest Endosc. 2015 Jul;82(1):59-69. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.040. Epub 2015 Mar 16.
- Kitano M, Kudo M, Yamao K, Takagi T, Sakamoto H, Komaki T, Kamata K, Imai H, Chiba Y, Okada M, Murakami T, Takeyama Y. Characterization of small solid tumors in the pancreas: the value of contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography. Am J Gastroenterol. 2012 Feb;107(2):303-10. doi: 10.1038/ajg.2011.354. Epub 2011 Oct 18.
- King KG, Gulati M, Malhi H, Hwang D, Gill IS, Cheng PM, Grant EG, Duddalwar VA. Quantitative assessment of solid renal masses by contrast-enhanced ultrasound with time-intensity curves: how we do it. Abdom Imaging. 2015 Oct;40(7):2461-71. doi: 10.1007/s00261-015-0468-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-15-00784
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