Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrast EUS av bukspyttkjertelen

2. mars 2023 oppdatert av: James Buxbaum, University of Southern California

Prospektiv kontrollert utprøving av kontrastforbedret endoskopisk ultralyd for evaluering av bukspyttkjertelskader

RASIONAL: Endoskopisk ultralyd (EUS) er den ledende metoden for å evaluere bukspyttkjertelen, men det kan være vanskeligheter med å karakterisere små lesjoner, svulster som ikke er adenokarsinomer og neoplasi i sammenheng med pankreatitt.

INTERVENSJON: Innovasjonen i dette prosjektet vil være tillegg av intravenøs kontrast til standard EUS-undersøkelse om bukspyttkjertelen.

FORMÅL: Målet er å finne ut om kontrast øker evnen til EUS til nøyaktig å diagnostisere lesjoner og målbiopsier, og å definere de kvantitative egenskapene til denne metoden.

STUDIEBEFOLKNING: Befolkningen vil inkludere pasienter med bukspyttkjertelcyster, masser og betennelse som presenterer seg for EUS som en del av standard klinisk behandling.

METODOLOGI: Dette vil være en prospektiv tandemforsøk som involverer konvensjonell EUS, etterfulgt av EUS med kontrast, etterfulgt av påfølgende kvantitativ behandling av kontrast EUS-avbildning.

ENDOINTS: Studiets endepunkter vil inkludere utbyttekontrasten EUS for å evaluere bukspyttkjertelcyster, masser og betennelse. Effekten av kontrast-EUS for å bedre målrette mot FNA for den valgte lesjonen vil bli vurdert. Intra- og interobservatørvariabilitet vil bli vurdert ved å sammenligne konvensjonelle EUS- og kontrast-EUS for hvert tilfelle i en tilfeldig rekkefølge (intraobservatøravtale) og blant en gruppe blindede endonografer (interobservatøravtale).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FORMÅL Tidlig påvisning av kreft i bukspyttkjertelen og prekursorlesjoner forbedrer overlevelsen. Etterforskernes mål er å måle om kvantitativ kontrast endoskopisk ultralyd (EUS) forbedrer evalueringen av bukspyttkjertelsvulster og forløpere lesjoner inkludert cyster.

DESIGN Studien vil være en prospektiv tandem kontrast EUS-forsøk. All EUS vil bli utført som en del av standard klinisk behandling.

Konvensjonell EUS-standard EUS vil først bli utført ved å bruke 180-seriens lineære array-ekkoendoskop (Olympus, Center Valley, PA). Alfa-10 bildeprosessoren (Aloka America, Wallingford, CT) i B-modus vil bli brukt til å ta bilder. En forskningskoordinator vil hjelpe til med å registrere nøkkelparametere. Trettisekunders filmklipp av konvensjonelle EUS-bilder vil bli tatt for å sammenligne med kontrast-EUS-klipp og muliggjøre sammenligning av variabilitet mellom interobservatører.

Kontrastadministrasjon Definity-kontrast aktiveres ved 45 sekunders omrøring (VialMix, Lantheus, North Billerica, MA) og injiseres gjennom den intravenøse perifere ledningen som er plassert for å administrere væske. Etterforskerne vil administrere en bolusdose på 10 mikroliter (mikroL)/kg innen 30-60 sekunder etterfulgt av 10 ml saltvannsspyling. Opptil 2 bolusinjeksjoner vil bli administrert i hvert tilfelle, og dopplersonografi vil bli brukt mellom dem for å indusere ødeleggelse av mikrobobler.

Kontrast EUS: Etter kontrastadministrasjon vil prospektiv vurdering bli utført ved hjelp av Olympus-endoskopet og bilder behandlet med Alpha 10-systemet. Konverteringsprogramvare for harmonisk deteksjon installert på alpha 10-prosessoren for å aktivere deteksjon. Kjerneparametere for sammenligning med konvensjonelle EUS vil bli fanget opp prospektivt.

Kvantitativ prosessering: For hver bolus vil 30 sekunder med filmavbildning bli fanget opp for etterbehandling og for sammenligning med konvensjonell EUS-avbildning (intra- og interobservatørvariabilitet). Bilder av lesjonen (5 mm x 5 mm-regionen) og tilstøtende områder med normalt vev (5 mm x 5 mm) vil bli tatt for å lette kvantitativ vurdering. Kvantitativ analytisk programvare vil deretter bli brukt til å generere tidsintensitetskurver og tilhørende verdier, inkludert toppintensitet (PI), tid til topp (TTP), wash-in-slope (WIS), stigetid (RT), gjennomsnittlig transittid (MTT) , og tid fra topp til halvparten (TPH).

INFORMASJON OM MEDIKELIGHET/ENHET

Definity: Definity er et intravenøst ​​kontrastmiddel. Den består av 1,1-3,3um mikroferer som inneholder perflutren (oktafluorpropan) som fjernes ved respirasjon.

Gassen er innkapslede lipidskall som metaboliseres til frie fettsyrer og renses hepatisk.

Olympus 180 lineære ekkoendoskop vil bli brukt i alle prosedyrer som utføres for standard kliniske indikasjoner. Aloka SSD-Alpha 10-prosessoren vil bli brukt til bildefangst. Post EUS kvantitativ behandling vil bli utført ved hjelp av QLAB kvantifiseringsprogramvare (Philips Healthcare, Bothel, WA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Los Angeles County Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår endoskopisk ultralyd for standard pankreasindikasjoner.
  • Pasienter må ha uforklarlig pankreatitt, bukspyttkjertelmasse(r) eller cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen (>1 cm eller bekymringsfulle trekk ved bildediagnostikk).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <18 år, gravide og ammende mødre vil bli ekskludert. Personer med ustabil iskemisk sykdom vil bli ekskludert. I tillegg vil de med kjent eller mistenkt høyre-til-venstre, toveis eller forbigående høyre-til-venstre hjerteshunt bli ekskludert gitt teoretisk (men klinisk ubetydelig) risiko for embolisering.
  • Pasienter med allergi mot Definity vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrast EUS
Gjennomgår EUS for bukspyttkjertelindikasjon (cyste, pankreatitt, masse)
Annen: EUS forsterket med kontrast for å evaluere bukspyttkjertelen
Pasienter vil få intravenøs kontrast under EUS for å vurdere om det øker diagnostisk utbytte av undersøkelsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbyttet av EUS versus kontrast EUS for å diagnostisere cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen, masselesjon og opprinnelsen til pankreatitt.
Tidsramme: 6 måneder
Endoskopisten vil utføre konvensjonell EUS og klassifisere lesjonen som beskrevet nedenfor, dette vil bli registrert av forskningsassistenten før kontrast-EUS. Kontrast vil deretter bli administrert og klassifiseringen av kontrast EUS registrert i sanntid. Gullstandarden for å beregne utbyttet av modaliteten vil være på patologi og klinisk diagnose etter tre og seks måneder. I tillegg vil vi vurdere om kontrast påvirket vurdering av størrelse og diagnose.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målretting av FINNÅLSASPIRAsjon (FNA) av lesjoner i bukspyttkjertelen.
Tidsramme: 6 måneder
A) Beslutningen om å utføre en FINNÅLSSPIRASJON av lesjonen vil utelukkende være basert på standard EUS-eksamen. Etter å ha tatt beslutningen om å utføre FNA-kontrast vil EUS bli utført. Vi vil vurdere i hvilken grad kontrastadministrasjon bidro til å bedre målrette FNA for den valgte lesjonen
6 måneder
Kvantitative parametere for bukspyttkjertellesjoner
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitative parametre for bukspyttkjertelmasselesjoner vil bli utført ved å sammenligne de kvantitative parametrene etter prosessering av adenokarsinom, nevroendokrin og annen lesjon, og kronisk pankreatitt. Den endelige diagnosen vil være basert på patologi og 3 og 6 måneders oppfølging. Sammenligningsvariabler vil inkludere tid til topp (SECONDS), stigetid (SECONDS), gjennomsnittlig transittid (SECONDS) og tid fra topp til halvparten (SECONDS).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-15-00784

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere