Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrast EUS av bukspottkörteln

2 mars 2023 uppdaterad av: James Buxbaum, University of Southern California

Prospektivt kontrollerat försök med kontrastförstärkt endoskopiskt ultraljud för utvärdering av pankreasskador

MOTIVERING: Endoskopiskt ultraljud (EUS) är den ledande metoden för att utvärdera bukspottkörteln men det kan vara svårt att karakterisera små lesioner, tumörer som inte är adenokarcinom och neoplasi vid pankreatit.

INTERVENTION: Innovationen i detta projekt kommer att vara tillägget av intravenös kontrast till standard EUS-undersökning om bukspottkörteln.

SYFTE: Syftet är att avgöra om kontrast förbättrar förmågan hos EUS att korrekt diagnostisera lesioner och målbiopsier, och att definiera de kvantitativa egenskaperna hos denna metod.

STUDIEPOPULATION: Populationen kommer att inkludera patienter med cystor i bukspottkörteln, massa och inflammation som visar sig för EUS som en del av standard klinisk vård.

METOD: Detta kommer att vara ett prospektivt tandemförsök som involverar konventionell EUS, följt av EUS med kontrast, följt av efterföljande kvantitativ bearbetning av kontrast EUS-avbildning.

ENDOINTS: Studiens slutpunkter kommer att inkludera avkastningskontrasten EUS för att utvärdera pankreascystor, massor och inflammation. Effekten av kontrast-EUS för att bättre målinrikta FNA för den valda lesionen kommer att bedömas. Intra- och interobservatörsvariabilitet kommer att bedömas genom att jämföra konventionella EUS och kontrast-EUS för varje fall i en slumpmässig ordning (intraobservatörsöverenskommelse) och bland en grupp av blindade endosonografer (interobservatörsavtal).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SYFTE Tidig upptäckt av pankreascancer och prekursorlesioner förbättrar överlevnaden. Utredarnas syfte är att bedöma om kvantitativt kontrast endoskopiskt ultraljud (EUS) förbättrar utvärderingen av bukspottkörteltumörer och prekursorlesioner inklusive cystor.

DESIGN Studien kommer att vara en prospektiv tandem kontrast EUS-studie. All EUS kommer att utföras som en del av standard klinisk vård.

Konventionell EUS-standard EUS kommer först att utföras med 180-seriens linjära array-ekoendoskop (Olympus, Center Valley, PA). Alfa-10-bildprocessorn (Aloka America, Wallingford, CT) i B-läge kommer att användas för att ta bilder. En forskningskoordinator hjälper till att registrera nyckelparametrar. Trettiosekunders filmklipp av konventionella EUS-bilder kommer att fångas för att jämföras med kontrasterande EUS-klipp och möjliggöra jämförelse av variabilitet inom och mellan observatörer.

Kontrastadministration Definity-kontrast aktiveras av 45 sekunders omrörning (VialMix, Lantheus, North Billerica, MA) och injiceras genom den intravenösa perifera ledningen som placeras för att administrera vätskor. Utredarna kommer att administrera en bolusdos på 10 mikroliter (mikroL)/kg inom 30-60 sekunder följt av 10 ml koksaltlösning. Upp till 2 bolusinjektioner kommer att administreras under varje fall och dopplersonografi kommer att användas mellan dem för att framkalla förstörelse av mikrobubblor.

Kontrast EUS: Efter kontrastadministrering kommer en prospektiv bedömning att utföras med Olympus-endoskopet och bilder bearbetas med Alpha 10-systemet. Konverteringsprogram för harmonisk detektering installerad på alpha 10-processorn för att möjliggöra upptäckt. Kärnparametrar för jämförelse med konventionella EUS kommer att fångas prospektivt.

Kvantitativ bearbetning: För varje bolus kommer 30 sekunders filmbild att fångas för efterbearbetning och för jämförelse med konventionell EUS-avbildning (variabilitet inom och mellan observatörer). Bilder av lesionen (5 mm x 5 mm-regionen) och närliggande normalvävnadsregioner (5 mm x 5 mm) kommer att fångas för att underlätta kvantitativ bedömning. Kvantitativ analysmjukvara kommer sedan att användas för att generera tidsintensitetskurvor och tillhörande värden inklusive toppintensitet (PI), tid till topp (TTP), wash-in-slope (WIS), stigtid (RT), genomsnittlig transittid (MTT) och tid från topp till en halv (TPH).

INFORMATION OM DRAG/ENHET

Definity: Definity är ett intravenöst kontrastmedel. Den består av 1,1-3,3um mikrofärer som innehåller perflutren (oktafluorpropan) som avlägsnas genom andning.

Gasen är inkapslade lipidskal som metaboliseras till fria fettsyror och renas i levern.

Olympus 180 linjära ekoendoskop kommer att användas i alla procedurer som görs för kliniska standardindikationer. Aloka SSD-Alpha 10-processorn kommer att användas för bildtagning. Kvantitativ bearbetning efter EUS kommer att utföras med QLAB kvantifieringsprogram (Philips Healthcare, Bothel, WA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår endoskopiskt ultraljud för standardindikationer för pankreas.
  • Patienter måste ha oförklarlig pankreatit, pankreasmassa(r) eller pankreascystiska lesioner (>1 cm eller oroande egenskaper vid bildbehandling).

Exklusions kriterier:

  • Patienter <18 år, gravida kvinnor och ammande mödrar kommer att exkluderas. Patienter med instabil ischemisk sjukdom kommer att exkluderas. Dessutom kommer de med känd eller misstänkt höger-till-vänster, dubbelriktad eller övergående höger-till-vänster-hjärtshunt att uteslutas med tanke på teoretisk (men kliniskt obetydlig) risk för embolisering.
  • Patienter med allergi mot Definity kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrast EUS
Genomgår EUS för bukspottkörtelindikation (cysta, pankreatit, massa)
Övrig: EUS förstärkt med kontrast för att utvärdera bukspottkörteln
Patienterna kommer att få intravenös kontrast under EUS för att bedöma om det ökar det diagnostiska utbytet av undersökningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utbytet av EUS kontra kontrast EUS för att diagnostisera cystiska lesioner i bukspottkörteln, massskador och ursprunget till pankreatit.
Tidsram: 6 månader
Endoskopisten kommer att utföra konventionell EUS och klassificera lesionen enligt beskrivningen nedan, detta kommer att registreras av forskningsassistenten innan kontrast EUS. Kontrast kommer sedan att administreras och klassificeringen av kontrast EUS registreras i realtid. Guldstandarden för att beräkna utbytet av modaliteten kommer att gälla patologi och klinisk diagnos efter tre och sex månader. Dessutom kommer vi att bedöma om kontrasten påverkade bedömningen av storlek och diagnos.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inriktning på FIN NÅLASPIRATION (FNA) av bukspottkörtelskador.
Tidsram: 6 månader
A) Beslutet att utföra en FIN NÅLASPIRATION av lesionen kommer att baseras enbart på standard EUS-undersökning. Efter att ha fattat beslutet att utföra FNA-kontrast kommer EUS att utföras. Vi kommer att bedöma graden av huruvida kontrastadministrering bidrog till att bättre rikta FNA för den valda lesionen
6 månader
Kvantitativa parametrar för pankreaslesioner
Tidsram: 6 månader
Kvantitativa parametrar för pankreasmassalesioner kommer att utföras genom att jämföra de kvantitativa parametrarna efter bearbetning av adenokarcinom, neuroendokrina och andra lesioner och kronisk pankreatit. Den slutliga diagnosen kommer att baseras på patologi och 3 och 6 månaders uppföljning. Jämförelsevariabler kommer att inkludera tid till topp (SECONDS), stigtid (SECONDS), genomsnittlig transittid (SECONDS) och tid från topp till en halv (SECONDS).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS-15-00784

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera